Præoperativ ernæring til patienter med Crohns sygdom

Studere design:

En randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Undersøgelsespopulation: 144 CD-patienter udpeget til operation, 96 underernærede patienter og 44 velernærede patienter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra afdelingen for gastroenterologi, fra kirurgisk afdeling og fra ernæringsenheden i Tel Aviv Medical Center (TLVMC).

Studieprocedure CD-patienter, der afventer operation, vil blive screenet og tilfældigt tildelt undersøgelsen. Efter beslutningen om at udføre operation og patientens accept af at deltage i undersøgelsen, men ikke mere end 3 måneder før planlagt operation, vil patienten gennemgå ernæringsvurdering. Patienter, der lider af underernæring, vil blive tilfældigt tildelt EEN-gruppen eller til gruppen, der modtager beriget højenergi- og proteindiæt. Velernærede patienter vil fortsætte med standard ernæringsterapi. Underernæring vil blive defineret i henhold til Subjective Global Assessment (SGA)

Screeningsprocedure:

Patienter tilknyttet interventionsarmen vil blive bedt om at overholde EEN i to dage før inklusion for at vurdere tolerabilitet og overholdelse af den tildelte diæt. De, der ikke er i stand til at overholde en to-dages EEN-diæt, vil blive trukket tilbage fra interventionsarmen og vil blive behandlet med en kost med højt energiindhold og højt proteinindhold som kontrolgruppe i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Studiegruppe:

Patienterne vil drikke en enteral polymerformulering, der passer til deres energiforbrug beregnet ved 25-30 kcal/kg og mindst 1 gr/kg protein, minimum 1500 ml (1500 kcal, 54 gr protein). Mængden af ​​formel for at opnå ernæringsbehov er baseret på kropsvægt, men det gennemsnitlige indtag er på 6-8 kopper formel (36-48 skeer formel blandet med 1260-1680 ml vand for at opnå en koncentration på 1 kcal pr. ml ). I perioden blev patienterne guidet til at undgå at spise og drikke andet end den enterale formel. Formlen vil blive leveret til patienterne af efterforskerne.

Formlen, der bruges til denne undersøgelse, vil være VITAL - velegnet til mennesker med sygdomsrelateret underernæring og malabsorption. Vital 1,5 kcal er peptidbaseret, ernæringsmæssigt komplet formulering til diætbehandling af den aktive fase af CD. VITAL indeholder alle de ernæringsmæssige makro- og mikronæringsstoffer og kan tjene som den eneste kilde til ernæring. I tilfælde af alvorlig ernæringsmæssig forringelse gennem hele undersøgelsen vil supplerende parenteral ernæring blive overvejet.

Kontrolgruppe:

Ernæringsmæssig støtte ved høj energi/høj protein diæt, beregnet ved 25-30 kcal/kg og mindst 1 gr/kg protein. I tilfælde af betydelig ernæringsmæssig forringelse gennem hele undersøgelsen, vil orale ernæringstilskud eller supplerende parenteral ernæring blive overvejet.

Velernæret patientgruppe: accepteret standard ernæringsterapi.

Overholdelse og kostvurdering:

Patienterne vil udfylde en 3-dages maddagbog under hvert studiebesøg for at vurdere den seneste kostsammensætning. Overholdelse af terapi vil også overvåges ved hjælp af MARS-spørgeskemaet (Medication Adherence Rating Scale).

Næringsindtaget vil blive beregnet med den israelske ernæringssoftware "Zameret". Patienter i EEN-gruppen skal returnere de tomme beholdere med enteral formel.

Overholdelse af den diæt, der er instrueret for patienten, vil blive opfattet som et indtag på 80 % af kalorierne pr. patient.

Overholdelse af den diæt, der er instrueret for patienten, vil blive opfattet som et indtag på 80 % af kalorierne pr. patient.

Tolerabilitet over for EEN:

Tolerance vil blive defineret som indtagelse af hele mængden af ​​modermælkserstatning, som patienten har anmodet om, uden udvikling af allergiske/intolerante symptomer. Tolerancen vil blive overvåget under hvert studiebesøg.

Sygdomsaktivitet:

Sygdomsaktivitet vil blive evalueret ved serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration, fækal calprotectin koncentration og Harvey-Bradshaw indeks (HBI).

Metabolisk evaluering

Antropometriske mål:

• Vægt og højde vil blive målt på en digital medicinsk skala og body mass index (BMI) vil blive beregnet.
• Håndgrebsstyrken vil blive målt med et håndgrebsdynamometer (JAMAR® - hydraulisk hånddynamometer)
• Ernæringsvurdering af SGA-spørgere.
• Kropssammensætning efter kroppens elektriske impedans.
• Resting Energy Expenditure (REE) vil blive målt ved indirekte kalorimetri (Fitmate-Cosmed/Italien)

Biokemiske tests:

Alle blodprøver vil blive udtaget om morgenen efter 12 timers faste: albumin, blodtal, serum-CRP-koncentration og fækal calprotectin-koncentration.

Postoperativt klinisk forløb:

Patientens postoperative forløb vil blive dokumenteret fra patientens lægejournal. Parametre vil omfatte: indlæggelseslængde, blodtransfusioner og andre indgreb, postoperativ medicinsk behandling.

Fækale prøver:

Afføring vil blive analyseret for fækal calprotectin og for at karakterisere den mikrobielle sammensætning

Vurdering af kirurgiske komplikationer

Følgende komplikationer vil blive overvåget 30 dage efter operationen:

• Hospitals genindlæggelser
• Revision af operation
• Stomikomplikationer
• Alvorlig blødning
• Trombotisk hændelse
• Ileus
• Leverkomplikationer
• Nyrekomplikationer
• Infektiøse komplikationer: infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, lunge; anastomotiske utætheder, intraabdominal byld og dannelse af ny fistel.

Sikkerhed EEN er en accepteret og anbefalet behandling til CD-patienter og betragtes som en førstelinjebehandling til at inducere remission hos børn.