Leikkausta edeltävä ravitsemus Crohnin tautia sairastaville potilaille
Tutkija olettaa, että yksinomaisen enteraalisen ravinnon (EEN) noudattaminen on korkea suolistosairaudensa vuoksi leikattujen potilaiden kohdalla verrattuna yleiseen Crohnin taudin (CD) populaatioon.
Lisäksi tutkija olettaa, että kliiniset tulokset paranevat ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä vähenee aliravituilla CD-potilailla, jotka saavat ennen leikkausta 4 viikon EEN-hoitoa 4 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana verrattuna CD-potilaisiin, jotka saavat runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää ruokavaliota ilman EEN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, ei sokkoutettu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 144 leikkaukseen määrättyä CD-potilasta, 96 aliravittua potilasta ja 44 hyvin ravittua potilasta. Osallistujat rekrytoidaan gastroenterologian osastolta, kirurgian osastolta ja Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen (TLVMC) ravitsemusyksiköstä.
Tutkimusmenettely CD-potilaat, jotka odottavat leikkausta, seulotaan ja määrätään satunnaisesti tutkimukseen. Leikkauspäätöksen ja potilaan suostumuksen tutkimukseen jälkeen, mutta enintään 3 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta, potilaalle tehdään ravitsemusarviointi. Aliravitsemuksesta kärsivät potilaat jaetaan satunnaisesti EEN-ryhmään tai rikastettua korkean energian ja proteiinin ruokavaliota saavaan ryhmään. Hyvin ravitut potilaat jatkavat tavanomaista ravitsemushoitoa. Aliravitsemus määritellään subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) mukaan.
Seulontamenettely:
Potilaita, jotka on määrätty interventiohaaraan, pyydetään noudattamaan EEN-hoitoa kaksi päivää ennen sisällyttämistä, jotta voidaan arvioida siedettävyys ja määrätyn ruokavalion noudattaminen. Ne, jotka eivät pysty noudattamaan kahden päivän EEN-ruokavaliota, poistetaan interventiohaarasta, ja heitä hoidetaan kontrolliryhmänä korkean energian ja proteiinin ruokavaliolla tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opiskeluryhmä:
Potilaat juovat energiankulutukseensa sopivaa enteraalista polymeeriseosta laskettuna 25-30 kcal/kg ja vähintään 1 g/kg proteiinia, vähintään 1500 ml (1500 kcal, 54 g proteiinia). Ravitsemustarpeen saavuttamiseen tarvittavan korvikkeen määrä perustuu ruumiinpainoon, mutta keskimääräinen saanti on 6-8 kupillista korviketta (36-48 kauhallista kauhaa sekoitettuna 1260-1680 ml:aan vettä 1 kcal/ml:n pitoisuuden saavuttamiseksi ). Jakson aikana potilaita ohjattiin välttämään syömistä ja juomista muuta kuin enteraalista kaavaa. Tutkijat toimittavat kaavan potilaille.
Tässä tutkimuksessa käytetty kaava on VITAL - sopii ihmisille, joilla on sairaudesta johtuva aliravitsemus ja imeytymishäiriö. Vital 1,5 kcal on peptidipohjainen, ravitsemuksellisesti täydellinen formulaatio CD-taudin aktiivisen vaiheen ravitsemushoitoon. VITAL sisältää kaikki ravitsemukselliset makro- ja mikroravinteet ja voi toimia ainoana ravinnon lähteenä. Jos ravitsemus huononee vakavasti koko tutkimuksen ajan, parenteraalista lisäravintoa harkitaan.
Kontrolliryhmä:
Ravitsemustuki korkean energian/proteiinin ruokavaliolla, laskettuna 25-30 kcal/kg ja vähintään 1 g/kg proteiinia. Tapauksissa, joissa ravitsemus on heikentynyt merkittävästi koko tutkimuksen ajan, suun kautta annettavia ravintolisiä tai parenteraalista lisäravintoa harkitaan.
Hyvin ravittu potilasryhmä: hyväksytty standardi ravitsemusterapia.
Vaatimustenmukaisuus ja ruokavalion arviointi:
Potilaat täyttävät jokaisen tutkimuskäynnin aikana kolmen päivän ruokapäiväkirjan arvioidakseen viimeaikaista ruokavalion koostumusta. Hoitoon sitoutumista seurataan myös MARS-kyselylomakkeella.
Ravinteiden saanti lasketaan Israelin ravitsemusohjelmistolla "Zameret". EEN-ryhmän potilaiden on palautettava tyhjät enteraaliset korvikesäiliöt.
Potilaalle ohjeistetun ruokavalion noudattaminen katsotaan saavaksi 80 % kaloreista potilasta kohti.
Potilaalle ohjeistetun ruokavalion noudattaminen katsotaan saavaksi 80 % kaloreista potilasta kohti.
EEN:n siedettävyys:
Toleranssi määritellään potilaan pyytämän reseptin koko määrän nauttimiseksi ilman allergisten/intoleranssioireiden kehittymistä. Toleranssia seurataan jokaisen opintokäynnin aikana.
Taudin aktiivisuus:
Sairauden aktiivisuus arvioidaan seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden, ulosteen kalprotektiinipitoisuuden ja Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella.
Metabolian arviointi
Antropometriset mittaukset:
- Paino ja pituus mitataan digitaalisella lääketieteellisellä vaa'alla ja painoindeksi (BMI) lasketaan.
- Kädensijan vahvuus mitataan kahvadynamometrillä (JAMAR® - hydraulinen käsidynamometri)
- SGA-kysyjien ravitsemusarviointi.
- Kehon koostumus kehon sähköisen impedanssin mukaan.
- Lepoenergiakulutus (REE) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (Fitmate-Cosmed/Italia)
Biokemialliset testit:
Kaikki verinäytteet otetaan 12 tunnin paaston jälkeen aamulla: albumiini, verenkuva, seerumin CRP-pitoisuus ja ulosteen kalprotektiinipitoisuus.
Leikkauksen jälkeinen kliininen kurssi:
Potilaan leikkauksen jälkeinen kurssi dokumentoidaan potilaan lääketieteellisestä tiedostosta. Parametreja ovat: sairaalahoidon pituus, verensiirrot ja muut toimenpiteet, leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hoito.
Ulostenäytteet:
Uloste analysoidaan ulosteen kalprotektiinin ja mikrobikoostumuksen karakterisoimiseksi
Leikkauskomplikaatioiden arviointi
Seuraavia komplikaatioita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen:
- Sairaalan takaisinotto
- Leikkauksen tarkistaminen
- Avannekomplikaatiot
- Vakava verenvuoto
- Tromboottinen tapahtuma
- Ileus
- Maksan komplikaatiot
- Munuaisten komplikaatioita
- Tartuntataudit: Leikkauskohdan infektio, virtsatieinfektio, keuhkotulehdus; anastomoottiset vuodot, intraabdominaalinen paise ja uuden fistelin muodostuminen.
Turvallisuus EEN on hyväksytty ja suositeltu hoito CD-potilaille, ja sitä pidetään ensisijaisena hoitona lasten remission aikaansaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meytal Kahlon, BA
- Puhelinnumero: 97236972428
- Sähköposti: meytalkah@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• CD-potilaat, jotka odottavat leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Aiheet TPN:ssä
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten syöpä, elinsiirtopotilaat, pitkälle edennyt munuais- tai maksasairaus, muut systeemiset tulehdustilat kuin IBD
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja täydellinen tutkimuspöytäkirja
- Kirurginen toimenpide ileostoman/kolostoman tai absessin tyhjennyksen kääntämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliravitut potilaat - EEN
potilaat saavat EEN:n 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Ravinnon saaneet potilaat juovat energiankulutukseensa sopivaa enteraalista polymeeriseosta, joka on laskettu 25-30 kcal/kg ja vähintään 1 g/kg proteiinia, vähintään 1500 ml (1500 kcal, 54 g proteiinia).
Ravitsemustarpeen saavuttamiseen tarvittavan korvikkeen määrä perustuu ruumiinpainoon, mutta keskimääräinen saanti on 6-8 kupillista korviketta (36-48 kauhallista kauhaa sekoitettuna 1260-1680 ml:aan vettä 1 kcal/ml:n pitoisuuden saavuttamiseksi ).
Tänä aikana potilaita ohjataan välttämään syömistä ja juomista muuta kuin enteraalista kaavaa.
Tutkijat toimittavat kaavan potilaille.
Tässä tutkimuksessa käytetty kaava on VITAL - sopii ihmisille, joilla on sairaudesta johtuva aliravitsemus ja imeytymishäiriö.
Vital 1,5 kcal on peptidipohjainen, ravitsemuksellisesti täydellinen formulaatio Crohnin taudin aktiivisen vaiheen ruokavaliohoitoon.
VITAL sisältää kaikki ravitsemukselliset makro- ja mikroravinteet ja voi toimia ainoana ravinnon lähteenä.
|
|
MUUTA: Aliravitut potilaat - rikastettu ruokavalio
potilaat saavat runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää ruokavaliota.
|
Ravinnon saaneet potilaat saavat runsaasti energiaa/proteiinia sisältävää ruokavaliota.
|
|
MUUTA: Hyvin ravitut potilaat
Potilas saa normaalia ravintoa
|
Hyvin hoidetut potilaat saavat tavanomaista ravintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: jokaisen opintokäynnin aikana viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä seurataan ohjeistetun ruokavalion noudattamista joka viikko aloittamisesta lähtien: viikko 0, viikko 4, 30 päivää leikkauksen jälkeen 3 päivän ruokapäiväkirjalla laskettu keskimääräinen kcal- ja proteiininkulutus grammoina. Sama arviointi tehtiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, 24 tunnin palautuskyselyllä. Korkea vaatimustenmukaisuus huomioidaan, jos kalorit > 80 % proteiinia ≥ 1 g/kg odotetusta aineenvaihdunnan arviointitarpeesta jokaisella viikolla 1–4, ja tulokset ovat parempia.
|
jokaisen opintokäynnin aikana viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: jokaisen opintokäynnin aikana viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen opintokäynnin aikana viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, 30 päivää leikkauksen jälkeen, MARS, Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko - kyselylomake täytettynä aiheittain: Potilasta pyydettiin vastaamaan kyselylomakkeen väitteisiin ympyröimällä vastaus parhaiten kuvaava käyttäytymisensä tai asenteensa ruokavaliomääräyksiä kohtaan viimeisen viikon aikana.
Pisteiden vaihteluväli: min 10-19 - ei noudattanut ruokavaliota, 40-49 usein noudattaa, 50 maksimipistemäärä tarkoittaa pysyvää noudattamista.
|
jokaisen opintokäynnin aikana viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset ruokavalion siedettävyydessä
Aikaikkuna: Toleranssia seurataan jokaisella opintokäynnillä: viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Toleranssia seurataan jokaisella tutkimuskäynnillä viikolla 0, viikko 1, 2, viikko 3, viikko 4, kun potilas on nauttinut koko reseptimäärän, jonka potilas on pyytänyt ilman allergisten/intoleranssioireiden kehittymistä, raportoi sietokyvyn muutoksista. dokumentoidaan ja valvotaan räätälöidyssä muodossa.
|
Toleranssia seurataan jokaisella opintokäynnillä: viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä aliravituilla CD-potilailla, jotka saivat ennen leikkausta 4 viikon EEN-hoitoa, muuttuvat 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen verrattuna CD-potilaisiin, jotka saavat runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää ruokavaliota ilman EEN-hoitoa kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen kurssi dokumentoitu potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista.
Parametreja ovat: sairaalahoidon pituus, verensiirrot ja muut interventiot, leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hoito ja komplikaatiot.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0825-18TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .