Předoperační výživa pro pacienty s Crohnovou chorobou

Studovat design:

Randomizovaná, nezaslepená studie. Studijní populace: 144 CD pacientů určených k operaci, 96 podvyživených pacientů a 44 dobře živených pacientů. Účastníci se budou rekrutovat z oddělení gastroenterologie, z chirurgického oddělení az oddělení výživy v Tel Aviv Medical Center (TLVMC).

Postup studie Pacienti s CD, kteří čekají na operaci, budou vyšetřeni a náhodně zařazeni do studie. Po rozhodnutí o provedení operace a souhlasu pacienta s účastí ve studii, ale ne více než 3 měsíce před plánovanou operací, pacient podstoupí nutriční hodnocení. Pacienti trpící podvýživou budou náhodně zařazeni do skupiny EEN nebo do skupiny dostávající obohacenou vysokoenergetickou a bílkovinnou dietu. Dobře živení pacienti budou pokračovat ve standardní nutriční terapii. Podvýživa bude definována podle Subjective Global Assessment (SGA)

Postup screeningu:

Pacienti zařazení do intervenční větve by byli požádáni, aby dva dny před zařazením dodržovali EEN, aby se posoudila snášenlivost a dodržování stanovené diety. Ti, kteří nejsou schopni dodržovat dvoudenní dietu EEN, budou staženi z intervenční větve a budou léčeni vysoce energetickou dietou s vysokým obsahem bílkovin jako kontrolní skupina v souladu s protokolem studie.

Studijní skupina:

Pacienti vypijí enterální polymerní formuli přizpůsobenou jejich energetickému výdeji počítanému na 25-30 kcal/kg a alespoň 1 g/kg bílkovin, minimálně 1500 ml (1500 kcal, 54 g bílkovin). Množství výživy k dosažení nutričních požadavků je založeno na tělesné hmotnosti, ale průměrný příjem je 6-8 šálků umělé výživy (36-48 odměrek směsi smíchaných s 1260-1680 ml vody pro dosažení koncentrace 1 kcal na ml ). Během období byli pacienti vedeni k tomu, aby nejedli a nepili nic jiného než enterální formuli. Vzorec dodají pacientům vyšetřovatelé.

Vzorec použitý pro tuto studii bude VITAL – vhodný pro lidi s podvýživou a malabsorpcí související s onemocněním. Vital 1,5 kcal je nutričně kompletní přípravek na bázi peptidů pro dietní řízení aktivní fáze CD. VITAL obsahuje všechny nutriční makro a mikroživiny a může sloužit jako jediný zdroj výživy. V případech závažného nutričního zhoršení v průběhu studie bude zvážena doplňková parenterální výživa.

Kontrolní skupina:

Nutriční podpora vysokoenergetickou/vysokoproteinovou dietou, počítáno na 25-30 kcal/kg a minimálně 1 g/kg bílkovin. V případech významného zhoršení výživy v průběhu studie budou zváženy perorální doplňky výživy nebo doplňková parenterální výživa.

Skupina dobře živených pacientů: přijatá standardní nutriční terapie.

Dodržování a hodnocení diety:

Pacienti si během každé studijní návštěvy vyplní 3denní jídelní deník, aby zhodnotili aktuální složení stravy. Adherence k terapii bude také monitorována pomocí dotazníku Medication Adherence Rating Scale (MARS).

Příjem živin bude vypočítán pomocí izraelského nutričního softwaru „Zameret“. Pacienti ve skupině EEN budou muset vrátit prázdné obaly s enterální výživou.

Dodržování diety předepsané pro pacienta bude považováno za příjem 80 % kalorií na pacienta.

Dodržování diety předepsané pro pacienta bude považováno za příjem 80 % kalorií na pacienta.

Snášenlivost vůči EEN:

Tolerance bude definována jako požití celého množství přípravku požadovaného pacientem bez rozvoje jakýchkoli alergických/intolerantních symptomů. Tolerance bude sledována během každé studijní návštěvy.

Aktivita onemocnění:

Aktivita onemocnění bude hodnocena koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, koncentrací fekálního kalprotektinu a Harvey-Bradshaw indexem (HBI).

Metabolické hodnocení

Antropometrická měření:

• Váha a výška budou měřeny na digitální lékařské váze a bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI).
• Síla rukojeti bude měřena dynamometrem rukojeti (JAMAR® - hydraulický ruční dynamometr)
• Nutriční hodnocení tazateli SGA.
• Složení těla podle elektrické impedance těla.
• Výdej energie v klidu (REE) bude měřen nepřímou kalorimetrií (Fitmate-Cosmed/Itálie)

Biochemické testy:

Všechny krevní vzorky budou odebrány ráno po 12 hodinách nalačno: albumin, krevní obraz, koncentrace CRP v séru a koncentrace fekálního kalprotektinu.

Pooperační klinický průběh:

Pooperační průběh pacienta bude dokumentován ze zdravotnické dokumentace pacienta. Parametry budou zahrnovat: délku hospitalizace, krevní transfuze a další intervence, pooperační lékařské ošetření.

Vzorky fekálií:

Stolice bude analyzována na fekální kalprotektin a na charakterizaci mikrobiálního složení

Hodnocení chirurgických komplikací

Následující komplikace budou sledovány 30 dní po operaci:

• Opětovné přijetí do nemocnice
• Revize ordinace
• Stomické komplikace
• Těžké krvácení
• Trombotická událost
• Ileus
• Jaterní komplikace
• Renální komplikace
• Infekční komplikace: Infekce v místě operace, Infekce močových cest, Plicní; anastomické netěsnosti, intraabdominální absces a tvorba nové píštěle.

Safety EEN je uznávanou a doporučenou terapií pro pacienty s CD a považuje se za terapii první volby pro navození remise u dětí.