Nutrizione preoperatoria per i pazienti con malattia di Crohn

Disegno dello studio:

Uno studio randomizzato, non in cieco. Popolazione in studio: 144 pazienti CD designati per intervento chirurgico, 96 pazienti malnutriti e 44 pazienti ben nutriti. I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Gastroenterologia, dal Dipartimento di Chirurgia e dall'Unità di Nutrizione del Tel Aviv Medical Center (TLVMC).

Procedura dello studio I pazienti con CD che sono in attesa di intervento chirurgico saranno sottoposti a screening e assegnati in modo casuale allo studio. Dopo la decisione di eseguire l'intervento chirurgico e l'accettazione da parte del paziente di partecipare allo studio, ma non più di 3 mesi prima dell'intervento programmato, il paziente verrà sottoposto a valutazione nutrizionale. I pazienti affetti da malnutrizione saranno assegnati in modo casuale al gruppo EEN o al gruppo che riceve una dieta arricchita ad alto contenuto energetico e proteico. I pazienti ben nutriti continueranno con la terapia nutrizionale standard. La malnutrizione sarà definita secondo la Valutazione Globale Soggettiva (SGA)

Procedura di screening:

Ai pazienti assegnati al braccio interventistico verrebbe chiesto di aderire a EEN per due giorni prima dell'inclusione al fine di valutare la tollerabilità e l'aderenza alla dieta assegnata. Coloro che non sono in grado di aderire a una dieta EEN di due giorni, saranno ritirati dal braccio interventistico e saranno trattati con una dieta ad alta energia e ad alto contenuto proteico come gruppo di controllo secondo il protocollo di studio.

Gruppo di studio:

I pazienti berranno una formula polimerica enterale adatta al loro dispendio energetico calcolato in 25-30 kcal/kg e almeno 1 gr/kg di proteine, minimo 1500 ml (1500 kcal, 54 gr di proteine). La quantità di formula per raggiungere i fabbisogni nutrizionali si basa sul peso corporeo, ma l'assunzione media è di 6-8 tazze di formula (36-48 misurini di formula miscelati con 1260-1680 ml di acqua per raggiungere una concentrazione di 1 kcal per ml ). Durante il periodo i pazienti sono stati guidati per evitare di mangiare e bere qualsiasi cosa tranne la formula enterale. La formula sarà fornita ai pazienti dagli investigatori.

La formula utilizzata per questo studio sarà VITAL - adatta a persone con malnutrizione e malassorbimento correlati alla malattia. Vital 1.5kcal è una formulazione nutrizionalmente completa a base di peptidi per la gestione dietetica della fase attiva della CD. VITAL include tutti i macro e micronutrienti nutrizionali e può servire come unica fonte di nutrimento. In caso di grave deterioramento nutrizionale durante lo studio, verrà presa in considerazione la nutrizione parenterale supplementare.

Gruppo di controllo:

Supporto nutrizionale mediante dieta iperenergetica/proteica, calcolata in 25-30 kcal/kg e almeno 1 gr/kg di proteine. In caso di significativo deterioramento nutrizionale durante lo studio, verranno presi in considerazione supplementi nutrizionali orali o nutrizione parenterale supplementare.

Gruppo di pazienti ben nutriti: terapia nutrizionale standard accettata.

Conformità e valutazione dietetica:

I pazienti compileranno un diario alimentare di 3 giorni durante ogni visita di studio per valutare la composizione dietetica recente. L'aderenza alla terapia sarà monitorata anche utilizzando il questionario MARS (Medication Adherence Rating Scale).

L'assunzione di nutrienti sarà calcolata con il software nutrizionale israeliano "Zameret". Ai pazienti del gruppo EEN sarà richiesto di restituire i contenitori vuoti della formula enterale.

Il rispetto della dieta istruita per il paziente sarà concordato con l'assunzione dell'80% delle calorie per paziente.

Il rispetto della dieta istruita per il paziente sarà concordato con l'assunzione dell'80% delle calorie per paziente.

Tollerabilità a EEN:

La tolleranza sarà definita come l'ingestione dell'intera quantità di formula richiesta dal paziente senza lo sviluppo di alcun sintomo allergico/intollerante. La tolleranza sarà monitorata durante ogni visita di studio.

Attività della malattia:

L'attività della malattia sarà valutata mediante la concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR), la concentrazione di calprotectina fecale e l'indice di Harvey-Bradshaw (HBI).

Valutazione metabolica

Misure antropometriche:

• Peso e altezza saranno misurati su una bilancia medica digitale e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
• La forza dell'impugnatura sarà misurata da un dinamometro a impugnatura (JAMAR® - dinamometro idraulico a mano)
• Valutazione nutrizionale da parte degli interrogatori SGA.
• Composizione corporea per impedenza elettrica corporea.
• Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà misurato mediante calorimetria indiretta (Fitmate- Cosmed/ Italia)

Test biochimici:

Tutti i campioni di sangue verranno prelevati la mattina dopo 12 ore di digiuno: albumina, emocromo, concentrazione sierica di CRP e concentrazione di calprotectina fecale.

Decorso clinico post operatorio:

Il decorso post-operatorio del paziente sarà documentato dalla cartella clinica del paziente. I parametri includeranno: durata del ricovero, trasfusioni di sangue e altri interventi, cure mediche postoperatorie.

Campioni fecali:

Le feci saranno analizzate per la calprotectina fecale e per la caratterizzazione della composizione microbica

Valutazione delle complicanze chirurgiche

Le seguenti complicanze saranno monitorate 30 giorni dopo l'intervento:

• Riammissioni ospedaliere
• Revisione della chirurgia
• Complicazioni della stomia
• Grave sanguinamento
• Evento trombotico
• Ileo
• Complicanze epatiche
• Complicanze renali
• Complicanze infettive: infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, polmonare; perdite anastomotiche, ascesso intraaddominale e formazione di nuova fistola.

Sicurezza L'EEN è una terapia accettata e raccomandata per i pazienti affetti da celiachia ed è considerata una terapia di prima linea per indurre la remissione nei bambini.