Nutrición preoperatoria para pacientes con enfermedad de Crohn

Diseño del estudio:

Un estudio aleatorizado, no ciego. Población de estudio: 144 pacientes con EC designados para cirugía, 96 pacientes desnutridos y 44 pacientes bien nutridos. Los participantes serán reclutados del Departamento de Gastroenterología, del Departamento de Cirugía y de la Unidad de Nutrición en el Centro Médico de Tel Aviv (TLVMC).

Los pacientes con CD del procedimiento del estudio que están a la espera de una cirugía serán evaluados y asignados aleatoriamente al estudio. Después de la decisión de realizar la cirugía y la aceptación del paciente para participar en el estudio, pero no más de 3 meses antes de la cirugía programada, el paciente se someterá a una evaluación nutricional. Los pacientes que sufren de desnutrición serán asignados aleatoriamente al grupo EEN o al grupo que recibe una dieta enriquecida con alto contenido de energía y proteínas. Los pacientes bien nutridos continuarán con la terapia nutricional estándar. La desnutrición se definirá de acuerdo con la Evaluación Global Subjetiva (SGA)

Procedimiento de selección:

A los pacientes asignados al brazo de intervención se les pediría que se adhirieran a EEN durante dos días antes de la inclusión para evaluar la tolerabilidad y el cumplimiento de la dieta asignada. Aquellos que no puedan adherirse a una dieta EEN de dos días, serán retirados del brazo de intervención y serán tratados con una dieta alta en energía y proteínas como grupo de control de acuerdo con el protocolo del estudio.

Grupo de estudio:

Los pacientes beberán una fórmula polimérica enteral adecuada a su gasto energético calculado en 25-30 kcal/kg y al menos 1 gr/kg de proteína, un mínimo de 1500 ml (1500 kcal, 54 gr de proteína). La cantidad de fórmula para lograr los requerimientos nutricionales está basada en el peso corporal, pero la ingesta promedio es de 6-8 tazas de fórmula (36-48 cucharadas de fórmula mezclada con 1260-1680 ml de agua para lograr una concentración de 1 kcal por ml ). Durante el período, se recomienda a las pacientes que eviten comer y beber cualquier cosa que no sea la fórmula enteral. Los investigadores suministrarán la fórmula a los pacientes.

La fórmula utilizada para este estudio será VITAL, adecuada para personas con desnutrición y malabsorción relacionadas con enfermedades. Vital 1.5kcal es una formulación nutricionalmente completa a base de péptidos para el tratamiento dietético de la fase activa de la EC. VITAL incluye todos los macro y micronutrientes nutricionales y puede servir como única fuente de nutrición. En casos de deterioro nutricional severo a lo largo del estudio, se considerará nutrición parenteral suplementaria.

Grupo de control:

Apoyo nutricional por dieta alta en energía/alta en proteína, calculada en 25-30 kcal/kg y al menos 1 gr/kg de proteína. En casos de deterioro nutricional significativo a lo largo del estudio, se considerarán suplementos nutricionales orales o nutrición parenteral suplementaria.

Grupo de pacientes bien nutridos: terapia nutricional estándar aceptada.

Cumplimiento y evaluación dietética:

Los pacientes completarán un diario de alimentos de 3 días durante cada visita del estudio para evaluar la composición dietética reciente. La adherencia a la terapia también se controlará mediante el cuestionario Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS).

La ingesta de nutrientes se calculará con el software nutricional israelí "Zameret". Los pacientes del grupo EEN deberán devolver los envases de fórmula enteral vacíos.

El cumplimiento de la dieta instruida para el paciente se considerará como una ingesta del 80% de las calorías por paciente.

El cumplimiento de la dieta instruida para el paciente se considerará como una ingesta del 80% de las calorías por paciente.

Tolerabilidad a EEN:

La tolerancia se definirá como la ingestión de la cantidad total de fórmula solicitada por el paciente sin el desarrollo de ningún síntoma alérgico/intolerante. La tolerancia se controlará durante cada visita del estudio.

Actividad de la enfermedad:

La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR), la concentración de calprotectina fecal y el índice de Harvey-Bradshaw (HBI).

Evaluación metabólica

Medidas antropométricas:

• El peso y la altura se medirán en una báscula médica digital y se calculará el índice de masa corporal (IMC).
• La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual (JAMAR® - dinamómetro manual hidráulico)
• Evaluación nutricional por encuestadores SGA.
• Composición corporal por impedancia eléctrica corporal.
• El Gasto Energético en Reposo (REE) se medirá por calorimetría indirecta (Fitmate- Cosmed/ Italia)

Pruebas bioquímicas:

Todas las muestras de sangre se extraerán en la mañana siguiente al ayuno de 12 horas: albúmina, hemograma, concentración sérica de PCR y concentración de calprotectina fecal.

Curso clínico postoperatorio:

El curso postoperatorio del paciente se documentará a partir del expediente médico del paciente. Los parámetros incluirán: duración de la hospitalización, transfusiones de sangre y otras intervenciones, tratamiento médico posoperatorio.

Muestras fecales:

Las heces se analizarán para calprotectina fecal y para caracterizar la composición microbiana

Evaluación de las complicaciones quirúrgicas

Las siguientes complicaciones serán monitoreadas 30 días después de la cirugía:

• Readmisiones hospitalarias
• Revisión de cirugía
• Complicaciones del estoma
• Sangrado severo
• Evento trombótico
• Íleo
• Complicaciones hepáticas
• Complicaciones renales
• Complicaciones infecciosas: Infección del sitio quirúrgico, Infección del tracto urinario, Pulmonar; fugas anastomóticas, absceso intraabdominal y formación de nueva fístula.

Seguridad EEN es una terapia aceptada y recomendada para pacientes con EC y se considera una terapia de primera línea para inducir la remisión en niños.