Preoperativ nutrition för patienter med Crohns sjukdom

Studera design:

En randomiserad, icke-blind studie. Studiepopulation: 144 CD-patienter utsedda för operation, 96 undernärda patienter och 44 välnärda patienter. Deltagare kommer att rekryteras från avdelningen för gastroenterologi, från kirurgiska avdelningen och från Nutrition Unit i Tel Aviv Medical Center (TLVMC).

Studieprocedur CD-patienter som väntar på operation kommer att screenas och slumpmässigt tilldelas studien. Efter beslutet att utföra operation och patientens acceptans att delta i studien, men inte mer än 3 månader före planerad operation, kommer patienten att genomgå näringsutvärdering. Patienter som lider av undernäring kommer att slumpmässigt tilldelas EEN-gruppen eller till gruppen som får berikad energi- och proteindiet. Välnärda patienter kommer att fortsätta med standardnäringsterapi. Undernäring kommer att definieras enligt Subjective Global Assessment (SGA)

Screeningprocedur:

Patienter som tilldelas interventionsarmen skulle uppmanas att följa EEN i två dagar före inkludering för att bedöma tolerabilitet och efterlevnad av den tilldelade kosten. De som inte kan följa en tvådagars EEN-diet kommer att dras tillbaka från interventionsarmen och kommer att behandlas med en diet med hög energi och hög proteinhalt som kontrollgrupp i enlighet med studieprotokollet.

Studiegrupp:

Patienterna kommer att dricka en enteral polymerformulering som är anpassad till deras energiförbrukning beräknad med 25-30 kcal/kg och minst 1 gr/kg protein, minst 1500 ml (1500 kcal, 54 gr protein). Mängden formel för att uppnå näringsbehov baseras på kroppsvikt, men det genomsnittliga intaget är 6-8 koppar formel (36-48 skopor formel blandat med 1260-1680 ml vatten för att uppnå en koncentration av 1 kcal per ml ). Under perioden vägledde patienterna att undvika att äta och dricka allt annat än den enterala formeln. Formeln kommer att tillhandahållas patienterna av utredarna.

Formeln som används för denna studie kommer att vara VITAL - lämplig för personer med sjukdomsrelaterad undernäring och malabsorption. Vital 1,5 kcal är peptidbaserad, näringsmässigt komplett formulering för kosthantering av aktiv fas av CD. VITAL innehåller alla näringsmässiga makro- och mikronäringsämnen och kan fungera som en enda näringskälla. I fall av allvarlig näringsförsämring under hela studien kommer kompletterande parenteral näring att övervägas.

Kontrollgrupp:

Näringsstöd genom högenergi/proteinrik kost, beräknat med 25-30 kcal/kg och minst 1 gr/kg protein. I fall av betydande näringsförsämring under hela studien kommer orala näringstillskott eller kompletterande parenteral näring att övervägas.

Välnärd patientgrupp: accepterad standard nutritionsterapi.

Efterlevnad och kostutvärdering:

Patienterna kommer att fylla i en 3-dagars matdagbok under varje studiebesök för att bedöma den senaste kostsammansättningen. Efterlevnad av terapi kommer också att övervakas med hjälp av enkäten med hjälp av enkäten för bedömning av läkemedelsöverensstämmelse (MARS).

Näringsintaget kommer att beräknas med den israeliska näringsmjukvaran "Zameret". Patienter i EEN-gruppen kommer att behöva returnera de tomma behållarna med enteral formel.

Efterlevnad av den kost som anges för patienten kommer att räknas som intag av 80 % av kalorierna per patient.

Efterlevnad av den kost som anges för patienten kommer att räknas som intag av 80 % av kalorierna per patient.

Tolerabilitet mot EEN:

Tolerans kommer att definieras som intag av hela den mängd formel som patienten begär utan att några allergiska/intoleranta symtom utvecklas. Toleransen kommer att övervakas under varje studiebesök.

Sjukdomsaktivitet:

Sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas genom koncentration av C-reaktivt protein i serum (CRP), fekal kalprotektinkoncentration och Harvey-Bradshaw-index (HBI).

Metabolisk utvärdering

Antropometriska mått:

• Vikt och längd kommer att mätas på en digital medicinsk skala och body mass index (BMI) kommer att beräknas.
• Handtagsstyrkan kommer att mätas med en handtagsdynamometer (JAMAR® - hydraulisk handdynamometer)
• Näringsbedömning av SGA-frågeställare.
• Kroppssammansättning genom kroppens elektriska impedans.
• Resting Energy Expenditure (REE) kommer att mätas med indirekt kalorimetri (Fitmate-Cosmed/Italien)

Biokemiska tester:

Alla blodprover kommer att tas på morgonen efter 12 timmars fasta: albumin, blodvärde, serum-CRP-koncentration och fekal kalprotektinkoncentration.

Postoperativ klinisk kurs:

Patientens postoperativa förlopp kommer att dokumenteras från patientens medicinska journal. Parametrarna kommer att omfatta: sjukhusvistelselängd, blodtransfusioner och andra ingrepp, postoperativ medicinsk behandling.

Fekala prover:

Avföring kommer att analyseras för fekalt kalprotektin och för att karakterisera den mikrobiella sammansättningen

Bedömning av kirurgiska komplikationer

Följande komplikationer kommer att övervakas 30 dagar efter operationen:

• Återinläggningar på sjukhus
• Revision av operation
• Stomikomplikationer
• Svår blödning
• Trombotisk händelse
• Ileus
• Leverkomplikationer
• Njurkomplikationer
• Infektiösa komplikationer: infektion på operationsstället, urinvägsinfektion, lung; anastomotiska läckor, intraabdominal abscess och bildning av ny fistel.

Safety EEN är en accepterad och rekommenderad terapi för CD-patienter och anses vara en förstahandsterapi för att framkalla remission hos barn.