Präoperative Ernährung für Patienten mit Morbus Crohn

Studiendesign:

Eine randomisierte, nicht verblindete Studie. Studienpopulation: 144 CD-Patienten, die für eine Operation vorgesehen waren, 96 unterernährte Patienten und 44 gut ernährte Patienten. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Gastroenterologie, aus der Chirurgieabteilung und aus der Ernährungseinheit des Tel Aviv Medical Center (TLVMC) rekrutiert.

Studienablauf Zöliakie-Patienten, die auf eine Operation warten, werden gescreent und nach dem Zufallsprinzip der Studie zugeteilt. Nach der Entscheidung zur Durchführung einer Operation und der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, jedoch nicht mehr als 3 Monate vor der geplanten Operation, wird der Patient einer Ernährungsbewertung unterzogen. Patienten, die an Unterernährung leiden, werden nach dem Zufallsprinzip der EEN-Gruppe oder der Gruppe zugeteilt, die eine angereicherte energiereiche und proteinhaltige Diät erhält. Gut ernährte Patienten werden mit der Standard-Ernährungstherapie fortfahren. Mangelernährung wird nach Subjective Global Assessment (SGA) definiert

Screening-Verfahren:

Patienten, die dem interventionellen Arm zugewiesen wurden, würden gebeten, sich zwei Tage vor der Aufnahme an EEN zu halten, um die Verträglichkeit und Einhaltung der zugewiesenen Diät zu beurteilen. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine zweitägige EEN-Diät einzuhalten, werden aus dem Interventionsarm genommen und gemäß dem Studienprotokoll mit einer energiereichen, proteinreichen Diät als Kontrollgruppe behandelt.

Studiengruppe:

Die Patienten werden eine enterale Polymerformulierung trinken, die ihrem Energieverbrauch entspricht, berechnet aus 25-30 kcal/kg und mindestens 1 g/kg Protein, mindestens 1500 ml (1500 kcal, 54 g Protein). Die Menge der Formel, um den Nährstoffbedarf zu decken, basiert auf dem Körpergewicht, aber die durchschnittliche Aufnahme beträgt 6-8 Tassen Formel (36-48 Messlöffel Formel gemischt mit 1260-1680 ml Wasser, um eine Konzentration von 1 kcal pro ml zu erreichen ). Während der Periode werden die Patienten angewiesen, nichts anderes als die enterale Formel zu essen und zu trinken. Die Formel wird den Patienten von den Ermittlern zur Verfügung gestellt.

Die für diese Studie verwendete Formel ist VITAL – geeignet für Menschen mit krankheitsbedingter Unterernährung und Malabsorption. Vital 1,5 kcal ist eine auf Peptid basierende, ernährungsphysiologisch vollständige Formulierung für das diätetische Management der aktiven Phase von MC. VITAL enthält alle ernährungsphysiologischen Makro- und Mikronährstoffe und kann als alleinige Nahrungsquelle dienen. In Fällen einer schweren Verschlechterung der Ernährung während der Studie wird eine ergänzende parenterale Ernährung in Betracht gezogen.

Kontrollgruppe:

Ernährungsunterstützung durch energiereiche/proteinreiche Ernährung, berechnet aus 25-30 kcal/kg und mindestens 1 g/kg Protein. In Fällen einer signifikanten Verschlechterung der Ernährung während der Studie werden orale Nahrungsergänzungsmittel oder ergänzende parenterale Ernährung in Betracht gezogen.

Gut ernährte Patientengruppe: Akzeptierte Standard-Ernährungstherapie.

Compliance und Ernährungsbewertung:

Die Patienten werden bei jedem Studienbesuch ein 3-tägiges Ernährungstagebuch führen, um die aktuelle Ernährungszusammensetzung zu beurteilen. Die Einhaltung der Therapie wird auch anhand des Fragebogens zur Bewertung der Arzneimitteleinhaltung (MARS) überwacht.

Die Nährstoffaufnahme wird mit der israelischen Ernährungssoftware „Zameret“ berechnet. Patienten in der EEN-Gruppe müssen die leeren Behälter für die enterale Formel zurückgeben.

Die Einhaltung der für den Patienten vorgeschriebenen Diät wird mit einer Aufnahme von 80 % der Kalorien pro Patient bewertet.

Die Einhaltung der für den Patienten vorgeschriebenen Diät wird mit einer Aufnahme von 80 % der Kalorien pro Patient bewertet.

Verträglichkeit gegenüber EEN:

Toleranz wird definiert als die Einnahme der gesamten vom Patienten angeforderten Menge der Formel ohne die Entwicklung von allergischen/intoleranten Symptomen. Die Verträglichkeit wird bei jedem Studienbesuch überwacht.

Krankheitsaktivität:

Die Krankheitsaktivität wird anhand der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum, der Calprotectin-Konzentration im Stuhl und des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bewertet.

Stoffwechselbewertung

Anthropometrische Messungen:

• Gewicht und Größe werden auf einer digitalen medizinischen Waage gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.
• Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer (JAMAR® - hydraulischer Handdynamometer) gemessen.
• Ernährungsbewertung durch SGA-Fragesteller.
• Körperzusammensetzung durch elektrische Impedanz des Körpers.
• Resting Energy Expenditure (REE) wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen (Fitmate-Cosmed/ Italien)

Biochemische Tests:

Alle Blutproben werden am Morgen nach 12 Stunden Fasten entnommen: Albumin, Blutbild, Serum-CRP-Konzentration und fäkale Calprotectin-Konzentration.

Postoperativer klinischer Verlauf:

Der postoperative Verlauf des Patienten wird aus der Krankenakte des Patienten dokumentiert. Zu den Parametern gehören: Krankenhausaufenthaltsdauer, Bluttransfusionen und andere Eingriffe, postoperative medizinische Behandlung.

Kotproben:

Der Stuhl wird auf fäkales Calprotectin und zur Charakterisierung der mikrobiellen Zusammensetzung analysiert

Beurteilung chirurgischer Komplikationen

Die folgenden Komplikationen werden 30 Tage nach der Operation überwacht:

• Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
• Revision der Operation
• Stomakomplikationen
• Schwere Blutung
• Thrombotisches Ereignis
• Ileus
• Leberkomplikationen
• Nierenkomplikationen
• Infektiöse Komplikationen: Infektion der Operationsstelle, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung; Anastomoseninsuffizienz, intraabdominaler Abszess und Bildung neuer Fistel.

Sicherheit EEN ist eine anerkannte und empfohlene Therapie für CD-Patienten und gilt als Erstlinientherapie zur Induktion einer Remission bei Kindern.