Żywienie przedoperacyjne dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Projekt badania:

Randomizowane badanie bez ślepej próby. Populacja badana: 144 chorych na ChLC zakwalifikowanych do operacji, 96 niedożywionych i 44 dobrze odżywionych. Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Gastroenterologii, Oddziału Chirurgii oraz Oddziału Żywienia Centrum Medycznego w Tel Awiwie (TLVMC).

Procedura badania Pacjenci z CD, którzy oczekują na operację, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni do badania. Po podjęciu decyzji o zabiegu i akceptacji przez pacjenta udziału w badaniu, ale nie później niż 3 miesiące przed planowanym zabiegiem, pacjent zostanie poddany ocenie stanu odżywienia. Pacjenci niedożywieni zostaną losowo przydzieleni do grupy EEN lub do grupy otrzymującej wzbogaconą dietę wysokoenergetyczną i białkową. Dobrze odżywieni pacjenci będą kontynuować standardową terapię żywieniową. Niedożywienie zostanie zdefiniowane zgodnie z subiektywną globalną oceną (SGA)

Procedura przesiewowa:

Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego byliby proszeni o przestrzeganie EEN przez dwa dni przed włączeniem w celu oceny tolerancji i przestrzegania przydzielonej diety. Ci, którzy nie będą w stanie przestrzegać dwudniowej diety EEN, zostaną wycofani z ramienia interwencyjnego i będą leczeni wysokoenergetyczną dietą wysokobiałkową jako grupa kontrolna zgodnie z protokołem badania.

Kółko naukowe:

Pacjenci będą pić polimerową formułę dojelitową dostosowaną do ich wydatku energetycznego obliczonego na 25-30 kcal/kg i co najmniej 1 gr/kg białka, minimum 1500 ml (1500 kcal, 54 g białka). Ilość preparatu, aby spełnić wymagania żywieniowe, jest oparta na masie ciała, ale średnie spożycie to 6-8 filiżanek preparatu (36-48 miarek preparatu zmieszanych z 1260-1680 ml wody w celu uzyskania stężenia 1 kcal na ml) ). W okresie pacjentom zalecano unikanie jedzenia i picia czegokolwiek poza preparatem dojelitowym. Preparat zostanie dostarczony pacjentom przez badaczy.

Formuła zastosowana w tym badaniu będzie VITAL - odpowiednia dla osób z niedożywieniem i zespołem złego wchłaniania związanych z chorobą. Vital 1,5kcal to kompletna pod względem odżywczym formuła na bazie peptydów do postępowania dietetycznego w aktywnej fazie CD. VITAL zawiera wszystkie odżywcze makro i mikroelementy i może służyć jako jedyne źródło pożywienia. W przypadku znacznego pogorszenia stanu odżywienia podczas badania, rozważone zostanie dodatkowe żywienie pozajelitowe.

Grupa kontrolna:

Wsparcie żywieniowe dietą wysokoenergetyczną/wysokobiałkową, obliczoną na 25-30 kcal/kg i co najmniej 1 gr/kg białka. W przypadku znacznego pogorszenia stanu odżywienia w trakcie badania, rozważone zostanie doustne suplementy diety lub dodatkowe żywienie pozajelitowe.

Dobrze odżywiona grupa pacjentów: przyjęta standardowa terapia żywieniowa.

Zgodność i ocena diety:

Pacjenci będą wypełniać 3-dniowy dzienniczek żywieniowy podczas każdej wizyty studyjnej, aby ocenić skład diety w ostatnim czasie. Przestrzeganie terapii będzie również monitorowane za pomocą kwestionariusza skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).

Spożycie składników odżywczych będzie obliczane za pomocą izraelskiego oprogramowania żywieniowego „Zameret”. Pacjenci z grupy EEN będą zobowiązani do zwrotu pustych pojemników na preparaty dojelitowe.

Przestrzeganie diety zaleconej pacjentowi będzie traktowane jako spożycie 80% kalorii na pacjenta.

Przestrzeganie diety zaleconej pacjentowi będzie traktowane jako spożycie 80% kalorii na pacjenta.

Tolerancja na EEN:

Tolerancja zostanie zdefiniowana jako spożycie całej ilości preparatu, o którą prosił pacjent, bez wystąpienia jakichkolwiek objawów alergii/nietolerancji. Tolerancja będzie monitorowana podczas każdej wizyty studyjnej.

Aktywność choroby:

Aktywność choroby będzie oceniana na podstawie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, stężenia kalprotektyny w kale i wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI).

Ocena metaboliczna

Pomiary antropometryczne:

• Waga i wzrost zostaną zmierzone na cyfrowej wadze medycznej i obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI).
• Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego (JAMAR® - hydrauliczny dynamometr ręczny)
• Ocena wartości odżywczej przeprowadzona przez ankieterów SGA.
• Skład ciała według impedancji elektrycznej ciała.
• Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (Fitmate-Cosmed/ Włochy)

Badania biochemiczne:

Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane rano po 12 godzinach postu: albumina, morfologia krwi, stężenie CRP w surowicy i stężenie kalprotektyny w kale.

Pooperacyjny przebieg kliniczny:

Przebieg pooperacyjny pacjenta zostanie udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta. Parametrami będą: długość hospitalizacji, transfuzje krwi i inne interwencje, leczenie pooperacyjne.

Próbki kału:

Kał zostanie przeanalizowany pod kątem kalprotektyny w kale oraz w celu scharakteryzowania składu mikrobiologicznego

Ocena powikłań chirurgicznych

Następujące powikłania będą monitorowane 30 dni po operacji:

• Ponowne przyjęcia do szpitala
• Rewizja operacji
• Powikłania stomijne
• Ciężkie krwawienie
• Zdarzenie zakrzepowe
• Ileus
• Powikłania wątrobowe
• Powikłania nerkowe
• Powikłania infekcyjne: Zakażenie miejsca operowanego, Zakażenie dróg moczowych, Płuc; nieszczelności zespoleń, ropień wewnątrzbrzuszny i powstanie nowej przetoki.

Safety EEN jest akceptowaną i zalecaną terapią dla pacjentów z CD i uważaną za terapię pierwszego rzutu w celu wywołania remisji u dzieci.