組換えフラジェリンタンパク質アジュバントの安全性と免疫原性の評価

包含基準:

1. 対象者は18歳から65歳までの健康な個人で、性別の希望はなく、適切な男女比が確保されています。
2. COVID-19 不活化ワクチンを 2 ～ 3 回接種しており、最後の接種は 6 か月以上前に行われています。
3. 3か月以内に新型コロナウイルス感染症に感染していないこと。
4. 点鼻薬と併用でき、鼻洗浄、唾液採取、採血にも適しています。
5. 男性被験者とそのパートナー、または女性被験者は、治験期間中および治験後6か月間、1つまたは複数の非薬物避妊手段（完全禁欲、コンドーム、子宮内避妊具、パートナーの不妊手術など）を採用することに同意する必要があります。が終了し、精子提供や卵子提供の計画を立ててはなりません。
6. 被験者は治験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
7. 被験者は研究者と効果的にコミュニケーションをとり、プロトコルに従って研究を完了することができます。

除外基準:

1. -スクリーニング前14日以内に、ヘルペス、帯状疱疹、口唇ヘルペスなどのウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症の活動性または疑いがある。
2. 原因不明の再発性感染症の病歴;または薬物投与前90日以内の全身性抗生物質の使用。
3. 3年以上治癒した非黒色腫皮膚がんを除く、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある個人。
4. 鼻の奇形、外傷、またはその他の理由により点鼻薬を使用できない場合。
5. 生物剤または薬物成分に対するアレルギーの既往歴のある人。喘息、アスペルギルス感染症、アレルギー性鼻炎などのアレルギーの既往歴があり、研究者が登録に適さないと判断した人。
6. 過去 3 か月以内の臨床的に重大な慢性または急性疾患症状の外来患者または入院患者の病歴をスクリーニングし、研究期間中に手術計画がないことを確認します。
7. 以前の検査では、HIV-Ab 陽性、HCV 陽性、抗梅毒ヘリカル特異的抗体陽性が判明しています (被験者にご相談ください)。
8. バイタルサインに異常がある人（正常範囲参照：収縮期血圧90～139mmHg、拡張期血圧60～89mmHg、脈拍数55～100拍/分、体温（耳温）35.4～37.7℃、正常範囲参照）。 呼吸数16〜20呼吸/分）または異常な心電図（QTcB≧450ms、QTcB= QT/RR0.5）または身体検査、臨床検査における臨床的に重大な異常（臨床研究医師の判断に従う）。
9. 過去 4 週間以内に処方薬または非処方薬、漢方薬などの他の薬を使用していないかスクリーニングします。
10. 過去 4 週間以内にワクチン接種を受けた人、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定のある人をスクリーニングします。
11. 何らかの製品（食品や医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシーまたは血管浮腫）の病歴があり、試験薬、その賦形剤、または類似の薬剤に対してアレルギーがあることが知られている個人。
12. スクリーニング前の 3 か月以内、または他の臨床試験薬の半減期 5 以内に他の薬剤の臨床試験に参加する (長い期間を選択してください)。
13. 月経中を除き、過去 3 か月以内に 200 mL を超える血漿または全血を献血した個人は除外されます。
14. 過去3か月以内に薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したことがある、または試験前の1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を摂取したことがある個人。または尿スクリーニングで薬物乱用（メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、マリファナ、モルヒネを含む）の検査で陽性反応が出た人。
15. アルコール依存症者、または試験前6か月以内に定期的にアルコールを摂取し、週平均アルコール摂取量が14単位を超える個人（アルコール1単位は、ビール約360mL、アルコール度数40％の蒸留酒約45mLに相当）内容量、またはワイン150mL）、または試用期間中に禁酒できない方（面接）。
16. 過去3ヶ月以内に1日平均5本以上のタバコを吸った、または他のニコチン含有製品（ニコチンパッチ、ニコチンガム、電子タバコなど）を1日平均5回以上使用した被験者、または試用期間中にタバコ関連製品の使用をやめられない人。
17. 過去または現在、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの臨床的に重篤な疾患、またはそれを妨げる可能性のあるその他の疾患を患っている人裁判の結果。
18. スクリーニング日から D1 まで、処方薬または非処方薬、漢方薬などの他の薬を使用している。
19. 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
20. 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の臨床診断。
21. 患者の血液中の COVID-19 特異的 IgG 抗体は 1×10e4 を超えています。

22. 他の研究者が研究への参加にふさわしくないと判断する状況。

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