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長時間の COVID-19 患者における遠隔リハビリテーションの効果

2023年4月16日 更新者：Nurul Paramita、Indonesia University

長期COVID-19患者における遠隔リハビリテーション実践の効果：ストレス酸化、炎症、機能的能力および生活の質への影響

この臨床試験の目的は、長期の COVID-19 患者における遠隔リハビリテーションの有効性をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、長期COVID-19患者の遠隔リハビリテーションの実践がストレスの酸化を減らし、炎症を減らし、機能的能力を改善し、生活の質を改善するのに役立つかどうかです.

参加者は 12 週間の遠隔リハビリテーションの実践を受けます。研究者は、介入グループ (遠隔リハビリテーションを受けた) と対照グループ (標準治療を受けた) を比較して、介入グループの方が良い結果があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の背景:

いくつかの研究は、COVID-19 の生存者の一部が COVID-19 後遺症を持っていることを示しています。 以前の研究では、身体運動の適切な処方によるリハビリテーション介入が、短期、中期、長期の健康上の利点を提供できることが示唆されています。 遠隔リハビリテーション サービスは、リハビリテーション介入をサポートする革新的な戦略であり、運動プログラムに対する患者のコンプライアンスを高めることができれば幸いです。

この研究は、COVID-19 長期患者の炎症レベル、酸化ストレス、機能的能力、生活の質の改善における遠隔リハビリテーションの有効性を証明することを目的としています。 参加者は、介入群と​​対照群に分けられます。 ベースライン測定が行われます。 遠隔リハビリテーションは、介入グループに 12 週間行われます。 対照群は、標準的なリハビリテーション治療を受けます。 介入後12週間後に測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19 生存者
  • 以下の後遺症の少なくとも 1 つがある:
  • 倦怠感
  • 呼吸困難および/または慢性咳嗽
  • 関節痛および/または筋肉痛
  • 頭痛
  • 不眠症（寝つきが悪い）
  • 集中力・記憶力の低下
  • -研究中に定期的に遠隔リハビリテーションプログラムに参加する意思がある
  • -研究に参加し、同意書に署名する意思がある

除外基準:

  • ケータイアプリ、ズームミートが使えない
  • 検査やトレーニングのために病院に来ることができない（必要な場合）
  • 認知障害 (MMSE <21)
  • リハビリ介入に影響を与える神経筋骨格障害
  • 重度の慢性肺疾患
  • 重度の心臓病 (ニューヨーク心臓協会のグレード III-IV)
  • 慢性腎臓病
  • 悪性
  • 重度の自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリグループ
ベースライン測定はリハビリセンターで行われます。 リハビリテーションの処方は、ベースライン測定の結果に基づいて決定されます。 参加者は、遠隔リハビリテーション (ビデオ会議の定例会議、テキスト メッセージのリマインダー、モバイル アプリ) を含むリハビリ介入を受けます。 参加者は、月に 1 回、センターでの定期的な健康診断に参加します。 介入後12週間後に測定が行われます。
行動：遠隔リハビリテーション
ベースライン評価の結果に基づいて、運動処方が与えられます。 運動処方の強度とモニタリングのレベルは、各参加者の能力と状態に合わせて調整されます。 運動は、標準的なリハビリテーション プロトコルに従って、理学療法およびリハビリテーションの専門家によって処方されます。 運動は、有酸素運動、レジスタンス運動、呼吸運動で構成されます。 参加者は、少なくとも 36 セッションの運動を行うことを約束するよう求められます。 参加者は、ハイブリッド アプローチ (対面で 10 ～ 12 人、バーチャルで 24 ～ 26 人) または完全なバーチャル アプローチを取ることができます。
アクティブコンパレータ：対照群
ベースライン測定はリハビリセンターで行われます。 リハビリテーションの処方は、ベースライン測定の結果に基づいて決定されます。 参加者には、自宅で適切な運動トレーニングを行う方法が説明されます。 参加者は、月に 1 回、センターでの定期的な健康診断に参加します。 介入後12週間後に測定が行われます。
行動：標準的なリハビリケア
ベースライン評価の結果に基づいて、運動処方が与えられます。 運動処方の強度とモニタリングのレベルは、各参加者の能力と状態に合わせて調整されます。 運動は、標準的なリハビリテーション プロトコルに従って、理学療法およびリハビリテーションの専門家によって処方されます。 運動は、有酸素運動、レジスタンス運動、呼吸運動で構成されます。 参加者は、少なくとも 36 セッションの運動を行うことを約束するよう求められます。 参加者は、10 ～ 12 人の個人エクササイズを行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間でヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ 5D 5L) アンケートを使用して測定した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) アンケートは、生活の質を測定するための有効な手段です。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される記述システムです。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
ベースラインと12週目
12 週間での 6 分間歩行テストのベースラインからの距離の変化
時間枠：ベースラインと12週目
6 分歩行テストは、米国胸部学会によって開発された有効な手段であり、2002 年に包括的なガイドラインとともに正式に導入されました。 6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
ベースラインと12週目
12 週間での平均グルタチオン (GSH)/酸化型 GSH (GSSG) 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
酸化型 GSH (GSSG) に対する還元型グルタチオン (GSH) の比率は細胞の健康状態の指標であり、通常の条件下では還元型 GSH が細胞 GSH の最大 98% を占めます。 これは、エルマン試薬 (DTNB) とグルタチオン還元酵素 (GR) を利用する酵素法を使用して、生体サンプル中の総グルタチオン、還元型グルタチオン、酸化型グルタチオンを正確に測定するように設計されたグルタチオン GSH/GSSG アッセイ キットを使用して測定されます。
ベースラインと12週目
12週での平均内皮微粒子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
内皮微粒子は、内皮機能障害の新たなマーカーであり、炎症、血管損傷、血管新生、および血栓症において主要な生物学的役割を果たしているとも考えられています。 循環内皮微粒子を測定する技術は、無血小板血漿の分画遠心法と、細胞表面の分化クラスター (CD) 抗原の同定に依存しています。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化は、12 週間での簡単な疲労インベントリ (BFI) アンケートからのスコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
簡単な疲労インベントリ (BFI) アンケートは、疲労の重症度と日常機能に対する疲労の影響を評価するための有効な手段です。 全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することで取得できます。
ベースラインと 12 週間
12 週目のハンドグリップダイナモメーターを使用したハンドグリップ強度テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ハンドグリップ強度テストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定することです。 手の強い人は他の場所でも強い傾向があるため、握力は重要であるため、このテストは一般的な力のテストとしてよく使用されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Nurul Paramita, MD, MBiomed、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-07-0713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人的な要求に応じて利用可能な研究プロトコルおよびインフォームドコンセントを含む個々の参加者データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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