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健康な成人および重症COVID-19のリスクが高い成人におけるMDX2301の評価に関する研究。

2026年5月15日 更新者：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

健康な成人および重症COVID-19のリスクが高い成人におけるMDX2301の評価を目的とした、第1a/b相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

この初めてのヒトを対象とした研究は、健康な成人および重症COVID-19のリスクが高い成人において、静脈内（IV）、筋肉内（IM）、または皮下（SC）投与されたMDX2301の安全性、忍容性、薬物動態、抗薬物抗体、および中和活性を評価することを目的としています。
参加者は、MDX2301またはプラセボの単回IV、IM、およびSC投与を受け、約3ヶ月間隔でMDX2301またはプラセボの反復IMまたはSC投与を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • 電話番号：857-233-9936
  • メール：info@modextx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • TrialMed Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Shawn Searle, MD
        • コンタクト：
          • ModeX Therapeutics
          • 電話番号：+1 857-233-9936
          • メール：info@modextx.com
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • 募集
        • TrialMed Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Kristie Miller, MD
        • コンタクト：
          • ModeX Therapeutics
          • 電話番号：+1 857-233-9936
          • メール：info@modextx.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

健康成人

  1. 参加者は18歳から64歳までの健康な男性または女性です。

  2. 研究者の判断により、参加者は健康状態が良好です。

    重症COVID-19発症リスクが高い成人：

  3. 参加者は18歳から64歳までの男性または女性です。

  4. 参加者は以下のリスク因子を1つ以上有し、重症COVID-19発症リスクが高い：

    1. 喘息
    2. 糖尿病
    3. 脳への血流に影響を及ぼす脳血管疾患
    4. 慢性腎臓病
    5. 慢性肺疾患
    6. 心臓病
    7. 慢性肝疾患
    8. 嚢胞性線維症
    9. スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、抗レトロウイルス療法で臨床的に安定しているHIV
    10. 鎌状赤血球症またはサラセミア
  5. 参加者は臨床的に安定しており、臨床的に有意な異常はありません。

  6. 参加者はスクリーニング前12ヶ月以内に入院しておらず、または基礎疾患による研究期間中の入院は予定されていません。

    全参加者

  7. 妊娠可能な女性参加者は、尿中妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. 妊娠可能な女性参加者は、効果的な避妊法に関する指示に従うことに同意しなければなりません。
  9. 参加者は、研究手順を受ける前にインフォームドコンセント文書を理解し署名することができます。
  10. 参加者は、予定された訪問と手順に従う意思と能力があります。

除外基準：

健康成人

  1. 研究者の判断により、参加者の安全性を損なう、または研究薬の評価を妨げる可能性のある慢性的または有意な医学的状態を有する参加者。

  2. スクリーニング時に活動性HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の証拠を有する参加者。

    重症COVID-19リスクが高い成人：

  3. 研究者の判断により、参加者の安全性を損なう、研究薬の評価または研究結果の解釈を妨げる、または研究期間中に入院または死亡につながる可能性のある重篤な疾患、状態、または障害を有する参加者。

  4. スクリーニング時に活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠を有する参加者。

    全参加者

  5. スクリーニング時またはDay -1に異常なバイタルサイン、心電図所見、または検査値を有する参加者。
  6. スクリーニング時にSARS-CoV-2感染の陽性反応を示す参加者。
  7. Day 1前にCOVID-19に罹患したと自己申告した、またはCOVID-19抗ウイルス薬を予防または治療のために受けた参加者。
  8. 投与前にSARS-CoV-2ワクチンを受けた参加者。
  9. Day 1前にSARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAb）またはSARS-CoV-2に対する回復期血漿を受けた参加者。
  10. Day 1前6ヶ月以内に、免疫グロブリン、血液由来製品、高用量全身性コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制薬を研究期間中に受けた、または受ける予定の参加者。
  11. 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している参加者。
  12. IV注入またはIM/SC注射の投与を禁止する臨床的に有意な出血性疾患が既知の参加者。
  13. Day 1前30日以内に大手術を受けた参加者。
  14. スクリーニング前に献血した参加者。
  15. 注射部位の安全性評価を妨げる可能性のある皮膚状態および/またはタトゥーを有する参加者。
  16. スクリーニング前のアルコール依存症または違法薬物使用の既往、またはスクリーニング時またはDay -1に薬物乱用検査で陽性反応を示す参加者。
  17. 日常的に喫煙者またはその他のニコチン含有製品使用者である参加者。
  18. Day 1前30日以内に治験薬を受けた参加者。

  19. MDX2301の成分、その賦形剤、または密接に関連する化合物に対する既知の過敏症を有する参加者。

    全参加者に対する、スクリーニング期間内に残る場合のDay 1無作為化の一時的除外：

  20. Day 1の3日以内に急性疾患を有する参加者。
  21. 研究薬投与前に、研究者が臨床的に有意と判断するバイタルサインを有する参加者。
  22. Day 1前7日以内にSARS-CoV-2感染が確認された者との濃厚接触があった参加者。
  23. Day 1前7日以内に医師によって処方された急性期薬物療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与健康成人MDX2301
健康な成人は、MDX2301を静脈内点滴、筋肉内注射、または皮下注射のいずれかの方法で単回投与されます。
生物学的：MDX2301
MDX2301の静脈内点滴、筋肉内注射、または皮下注射。
生物学的：MDX2301
MDX2301を筋肉内注射または皮下注射として。
プラセボコンパレーター：単回投与 健康成人 プラセボ
健康な成人は、静脈内点滴、筋肉内注射、または皮下注射として、プラセボの単回投与を受けます。
生物学的：生理食塩水
プラセボを静脈内輸注、筋肉内注射、または皮下注射として投与。
生物学的：生理食塩水
筋肉内注射または皮下注射としてのプラセボ。
実験的：健康成人における反復投与 MDX2301
健康な成人は、MDX2301を筋内注射または皮下注射で単回投与を受け、その後3か月後にMDX2301を筋内注射または皮下注射で反復投与を受けます。
生物学的：MDX2301
MDX2301の静脈内点滴、筋肉内注射、または皮下注射。
生物学的：MDX2301
MDX2301を筋肉内注射または皮下注射として。
プラセボコンパレーター：反復投与 健康成人 プラセボ
健常成人は、単回投与のプラセボを筋肉内注射または皮下注射として受け、その後3か月後に筋肉内注射または皮下注射としてプラセボの反復投与を受けます。
生物学的：生理食塩水
プラセボを静脈内輸注、筋肉内注射、または皮下注射として投与。
生物学的：生理食塩水
筋肉内注射または皮下注射としてのプラセボ。
実験的：単回投与高リスク成人MDX2301
重症化リスクの高い成人は、MDX2301の単回投与を筋肉内注射または皮下注射で受け取ります。
生物学的：MDX2301
MDX2301の静脈内点滴、筋肉内注射、または皮下注射。
生物学的：MDX2301
MDX2301を筋肉内注射または皮下注射として。
プラセボコンパレーター：単回投与 高リスク成人 プラセボ
重症化リスクの高い成人は、筋内注射または皮下注射でプラセボを単回投与されます。
生物学的：生理食塩水
プラセボを静脈内輸注、筋肉内注射、または皮下注射として投与。
生物学的：生理食塩水
筋肉内注射または皮下注射としてのプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長約12か月
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発現率と重症度（臨床検査値の変化を含む）。
ベースラインから研究終了まで、最長約12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDX2301の最大血清濃度（Cmax）の測定
時間枠：12ヶ月
MDX2301投与後の薬物動態（PK）パラメーターCmaxを特徴付ける
12ヶ月
MDX2301の最高血中濃度到達時間（Tmax）の測定
時間枠：12か月
MDX2301投与後の薬物動態（PK）パラメーターTmaxの特性評価
12か月
MDX2301の末端半減期（t1/2）の測定
時間枠：12ヶ月
MDX2301投与後の薬物動態（PK）パラメータt1/2を特徴づける。
12ヶ月
MDX2301の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）を無限大まで外挿した測定値
時間枠：12か月
MDX2301投与後の薬物動態（PK）パラメータAUCを特徴付ける
12か月
MDX2301の分布容積（Vd）の測定
時間枠：12ヶ月
MDX2301投与後の薬物動態（PK）パラメータVdを特徴付ける。
12ヶ月
MDX-2301の治療関連抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：12か月
MDX2301投与後のADAの定量化
12か月
MDX2301の血清ウイルス中和抗体の評価
時間枠：12ヶ月
関連するSARS-CoV-2変異株に対するMDX2301の血清ウイルス中和抗体レベルの測定。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

捜査官

  • 主任研究者：Trial Med、TrialMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDX-2301-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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