UNAIR 不活化 COVID-19 ワクチンを相同体ブースターとして使用 (免疫ブリッジング研究)

包含基準:

1. 18歳以上の健康な成人および高齢者、男女。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって判断されます。
2. 対象者はすでにINAVACワクチン（5μg）を2回投与されており、そのほとんどはこのワクチンの第I/II/III相臨床試験中に行われていた。 2回目の初回注射と追加接種の間の間隔は12～18か月です。
3. 被験者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
4. 被験者は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録の少なくとも21日前からワクチン接種後6か月まで妊娠を延期することに同意しなければなりません。
6. 参加者は、最初の治験ワクチン投与からワクチン接種後3ヵ月以内は骨髄、血液、血液製剤を提供しないことに同意する。
7. 参加者は、検証可能な身分証明書を提供する用意があり、研究中に連絡を取る手段を備え、研究者に連絡する必要があります。

除外基準:

1. 別のワクチン試験に同時に登録されている、または登録が予定されている被験者
2. -軽度、中等度、重度の病気、特に感染症または発熱（腋窩温37.5℃以上）を同時に発症している、または治験ワクチン接種前の7日以内に発症している。 これには、SARS-CoV-2 と一致する呼吸器症状または全身症状（咳、喉の痛み、呼吸困難など）が含まれます。
3. ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
4. 制御されていない凝固障害または筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴
5. 自己免疫または免疫不全の疾患/状態
6. 過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療（免疫グロブリンの静注、血液由来製剤、2週間を超える長期のコルチコステロイドなど）を受けた被験者、または免疫抑制治療の必要性が予想される被験者前回のワクチン接種から6か月後。 局所ステロイドまたは点鼻ステロイドの使用は許可されます。 吸入グルココルチコイドは禁止されています。
7. コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性蕁麻疹、薬の使用を必要とする糖尿病などの不安定な慢性疾患。 この症状に関する最終決定は、担当する現場の臨床医または研究者によって行われます。
8. 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患
9. INAVAC以外のCovid-19ワクチンを以前に接種した人。
10. 4週間以内に他のワクチンの予防接種をすでに受けており、追加接種後60日以内に他のワクチンを受ける予定のある被験者
11. この研究の最初の募集の1か月前（軽度、中等度、無症状者の場合）または3か月以内（重度の新型コロナウイルス感染症の場合）に以前に新型コロナウイルス感染症に感染していることが確認されている人、または過去14日間に新型コロナウイルス感染症と濃厚接触した人Covid-19の確認された症例。
12. ワクチン接種前のスクリーニングでSARS-CoV-2検査（抗原またはPCR）が陽性。 SARS-CoV-2の陽性確定例への曝露が疑われる場合、研究者の裁量により、スクリーニング期間中に検査が繰り返される場合がある。
13. アルコールまたは薬物乱用の履歴
14. HIV 患者。
15. -治験ワクチン接種前3年以内の悪性腫瘍患者。
16. 髄膜炎、脳炎、ギランバレー症候群、多発性硬化症などの神経疾患または重大な神経疾患の病歴
17. 研究者が判断したバイタルサインの異常および臨床検査の異常。 最終決定の前に、バイタルサイン測定と臨床検査検査が繰り返される場合があります。
18. 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性。
19. 参加者が重大な精神的問題または病気を抱えている
20. 参加者が調査者と確実にコミュニケーションをとることができない
21. 参加者は出血性疾患や恐怖症など、筋肉内注射や採血に禁忌を持っています。
22. 参加者は、ワクチン接種前12週間以内に大手術を受けており、完全には回復しない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中、または研究ワクチン投与の最後の投与後6か月以内に大手術が計画されています。
23. 研究者が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した状態
24. 研究チームのメンバー。
25. 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。