イブザトレルビルの異なる錠剤を服用した後の健常成人の血液への取り込みに関する研究

選択基準：

1. スクリーニング時に18歳以上（または地域の規制に従った最低同意年齢）であり、病歴、身体検査、臨床検査、心電図を含む医学的評価により明らかに健康であると判断された者。
2. BMIが16～32 kg/m²で、総体重が45 kgを超えること。
3. 自署によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての予定来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、その他の試験手順を遵守する意思と能力がある参加者。

除外基準

1. 臨床的に意義のある血液系、腎臓、内分泌、肺、消化管、心臓血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーは除く）の証拠または病歴がある。

   • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除、胆嚢摘出）。
   • HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴；HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。B型肝炎ワクチン接種は許可される。
2. 過去1年以内の自殺念慮または過去5年以内の自殺行為を含む、何らかの医学的または精神状態、臨床検査異常、またはその他の状態で、試験参加のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で参加者が試験に不適切であると判断されるもの。
3. 試験介入の初回投与前14日または5半減期（いずれか長い方）以内に、処方薬または非処方薬、栄養補助食品、ハーブサプリメントを使用した場合。ただし、中等度または強力なCYP3A誘導剤は、初回投与前14日間および5半減期の間禁止される。
4. 本試験で使用される試験介入の初回投与前30日または5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬（薬物またはワクチン）の投与歴がある。
5. 本試験参加中に他の治験薬（薬物またはワクチン）の試験に参加した場合。
6. 尿薬物検査で陽性。陽性の場合、1回のみ再検査が許可されることがある。
7. 座位で5分以上安静後、60歳未満の参加者では収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg、60歳以上の参加者では≧150/90 mmHg。収縮期血圧が年齢に応じて140または150 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の場合は、血圧をさらに2回繰り返し、3回の血圧値の平均で参加者の適格性を判断する。
8. CKD-EPI式（Screat使用）によるeGFRが60 mL/min/1.73 m²未満。
9. 標準12誘導心電図で、参加者の安全または試験結果の解釈に影響を与える臨床的に関連する異常（QTcF >450 ms、完全左脚ブロック、急性または不確定年代の心筋梗塞の徴候、心筋虚血を示唆するSTセグメントおよび/またはT波変化、2度または3度の房室ブロック、重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈を含むがこれらに限定されない）が認められる場合。QTcFが450 msを超える場合、またはQRSが120 msを超える場合、心電図を2回繰り返し、3回のQTcFまたはQRS値の平均で参加者の適格性を判断する。異常所見がコンピューター解釈された心電図では、参加者を除外する前に、心電図読影に経験のある治験責任医師が再読影する必要がある。

10. スクリーニング時に、試験固有の臨床検査室による評価で、以下の臨床検査値異常のいずれかがあり、必要に応じて1回の再検査で確認された場合：

    • ALT、AST、総ビリルビン >1.5×ULN。

11. スクリーニング前6ヶ月以内にアルコール乱用または反復する大量飲酒、および/またはその他の違法薬物の使用または依存の病歴がある。大量飲酒とは、約2時間以内に男性5杯、女性4杯以上のアルコール飲料を摂取するパターンと定義される。一般的に、アルコール摂取は1週間に14単位を超えてはならない（1単位 = ビール8オンス（240 mL）、40%蒸留酒1オンス（30 mL）、またはワイン3オンス（90 mL））。
12. 試験の実施に直接関与する治験施設の職員およびその家族、治験責任医師の監督下にある他の施設職員、ならびに試験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー委託先の従業員およびその家族。
13. 1日あたりタバコ5本または噛みタバコ2回分を超えるタバコ/ニコチン含有製品の使用。
14. イブザトレルビルまたはその製剤成分に対する過敏反応の病歴。