参照製品に関するクロチアゼパム 5 mg のバイオアベイラビリティ
クロチアゼパム 5 mg コーティング錠製剤のバイオアベイラビリティと市販参照製品
この重要な研究では、クロチアゼパム 5 mg を含む 1 錠製剤の絶食中の女性におけるバイオアベイラビリティを調査します。
Pivotal 試験は、30 人の被験者を対象に 1 つの施設で実施されます。 参加者は、2 つの期間と 2 つのシーケンス (参照後のテストまたはテスト後の参照) で、テスト製品と参照製品の 1 錠を服用します。 各研究期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウトがあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、
クロチアゼパム 5 mg を含む 1 錠製剤のクロチアゼパムと、吸収の速度と程度に関して両方の製剤の生物学的同等性を示すこと:
- テスト製品: エクアドルの Tecnandina S.A. によって製造された製品。
- 参考製品：リゼ［商標］、田辺三菱製薬株式会社の製品。
時間ゼロから時間 t (AUC0-t) まで、および時間ゼロから 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下にある主要な薬物動態パラメーター領域の被験者内変動係数 (試験対参照製品) の 90% 信頼区間(AUC0-72)、および総レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの最大血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
参加者は、各研究期間中（投薬前の12時間および投薬後の12時間）約36時間、研究サイトに閉じ込められ、その間に薬物動態（PK）血液サンプルが取得されます。 各期間、投与後 24 時間までに 18 の血液サンプルを採取します。 参加者は、投与後24時間および34時間で追加の血液サンプルを提供するために現場に戻ります。
2 つの試験期間の間のウォッシュアウト期間は、少なくとも 7 日間です。 各参加者からのサンプルは、血漿中の総レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを定量するために、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイの2つの方法で分析されます。
安全性の目的は、有害事象を収集することにより、女性における両方の製剤の忍容性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ、7510491
- Innolab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない女性
- -研究中の避妊の許容可能な形態の出産年齢の女性
- 18 歳から 55 歳まで。 BMIが18.51以上29.99以下
- 臨床検査、心電図および胸部X線検査の結果が正常および/または陰性または異常な範囲であるが、臨床的関連性がなく、身体検査後に医師による研究に適していると宣言されている
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
除外基準:
- スタディサイトのスタッフまたは家族
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴がある
- 喫煙者は 7 日ごとに 3 本のタバコをより日焼けする
- 研究中の薬物投与の7日前にビタミンサプリメントを摂取
- 最近の食生活や運動の変化
- -薬物療法の使用（研究の7日前の市販薬の使用を除く）
- -治験薬またはその他の関連化合物に対する過敏症、重大な副作用の履歴、または薬物に対する過敏症
- -研究開始前の28日間、肝酵素活性を変化させることが知られている薬物の使用
- グレープフルーツまたはピンクグレープフルーツを含む飲料または食品の消費、治験薬の各投与前の7日以内、およびアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む飲料または食品の消費 治験薬の各投与の24時間前から各期間の最後のサンプルまで
- 重大な心血管疾患の病歴
- -選択の開始から研究の終了までに重大な生理学的変化を引き起こす急性疾患
- HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎陽性
- -血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症または既知の凝固障害の存在または病歴。
- -研究開始前の3か月間の血液または血漿または血小板のかなりの量（100 mL以上）の寄付または損失
- -研究開始前の3か月間に何らかの臨床研究に参加した被験者
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴
- 失神歴の有無や採血への恐怖心
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロチアゼパム試験製品
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治験薬
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アクティブコンパレータ：クロチアゼパム参照製品
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リゼ（商標）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総クロチアゼパム: 0 から 34 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-34)。
時間枠：摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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各期間、投与後 34 時間までに 21 サンプルを採取します。
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摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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総クロチアゼパム: 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)。
時間枠：摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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各期間、投与後 34 時間までに 21 サンプルを採取します。
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摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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総クロチアゼパム: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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各期間、投与後 34 時間までに 21 サンプルを採取します。
Cmax が計算されます。
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摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総クロチアゼパム: 最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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各期間、投与後 34 時間までに 21 サンプルを採取します。
tmax が計算されます。
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摂取から錠剤摂取後34時間まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP8810-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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