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Biodisponibilité du clotiazépam 5 mg par rapport au produit de référence

17 juin 2020 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilité d'une formulation de clotiazépam 5 mg comprimés enrobés par rapport au produit de référence commercialisé

Cette étude pivot examinera la biodisponibilité chez les femmes à jeun des formulations de 1 comprimé contenant 5 mg de clotiazépam.

L'étude pivot sera réalisée sur un site unique avec 30 sujets. Les participants prendront 1 Comprimé du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence soit référence après test). Il y aura un sevrage d'au moins 7 jours entre chaque période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative des

Clotiazépam d'une formulation de 1 comprimé avec Clotiazépam 5 mg et pour démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de vitesse et de degré d'absorption :

  • Produit testé : Produit fabriqué par Tecnandina S.A., Equateur.
  • Produit de référence : Rize [marque de commerce], produit de Mitsubishi Tanabe Pharma, Japon.

Les intervalles de confiance à 90 % pour le coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à 72 heures (ASC0-72) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lévonorgestrel total et l'éthinylestradiol seront déterminées.

Les participants seront confinés dans le site d'étude pendant environ 36 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 12 heures avant l'administration et pendant 12 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 18 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants retourneront sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 24 h et 34 h après la dose.

La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 7 jours. Les échantillons de chaque participant seront analysés avec 2 méthodes d'analyses bioanalytiques par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem pour quantifier le lévonorgestrel total et l'éthinylestradiol dans le plasma.

L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les femmes en collectant les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510491
        • Innolab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes et non allaitantes
  • Femmes en âge de procréer avec une forme de contraception acceptable pendant l'étude
  • 18 à 55 ans inclus ; IMC supérieur ou égal à 18,51 et inférieur ou égal à 29,99
  • Avec des résultats d'examens de laboratoire, d'électrocardiogramme et de radiographie thoracique dans des plages normales et/ou négatives ou anormales mais sans pertinence clinique et déclarés aptes à l'étude par le médecin après l'examen physique
  • Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnel du site d'étude ou membres de la famille
  • Avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
  • Les fumeurs bronzent plus 3 cigarettes tous les 7 jours
  • Prise de suppléments vitaminiques 7 jours avant l'administration des médicaments à l'étude
  • Tout changement récent dans les habitudes alimentaires ou l'exercice physique
  • Utilisation d'un traitement pharmacologique (sauf l'utilisation de médicaments en vente libre 7 jours avant l'étude)
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à d'autres composés apparentés, antécédents de réactions indésirables graves ou hypersensibilité à tout médicament
  • Utilisation, pendant 28 jours avant le début de l'étude, de médicaments connus pour altérer l'activité des enzymes hépatiques
  • Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse ou du pamplemousse rose, dans les 7 jours précédant chaque administration du médicament à l'étude et consommation d'alcool, de caféine ou de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine 24 heures avant chaque administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de chaque période
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire significative
  • Maladie aiguë qui génère des changements physiologiques importants du début de la sélection jusqu'à la fin de l'étude
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
  • Présence ou antécédents de thrombophlébite, thrombose ou trouble thromboembolique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou coagulopathie connue.
  • Don ou perte d'un volume important (plus de tan 100 mL) de sang ou de plasma ou de plaquettes au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Sujets ayant participé à tout type d'étude clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Présence d'historique d'évanouissement ou peur de la collecte de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit de test de clotiazépam
Médicament: Clotiazépam 5 mg Produit testé Comprimés enrobés
Médicament expérimental
Comparateur actif: Produit de référence Clotiazépam
Médicament: Clotiazépam 5 mg Produit de référence Comprimés enrobés
Rize (marque déposée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clotiazépam total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 34 heures (ASC0-34).
Délai: Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.
21 échantillons jusqu'à 34 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.
Clotiazépam total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t).
Délai: Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.
21 échantillons jusqu'à 34 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.
Clotiazépam total : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.
21 échantillons jusqu'à 34 heures seront prélevés après l'administration à chaque période. La Cmax sera calculée.
Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clotiazépam total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.
21 échantillons jusqu'à 34 heures seront prélevés après l'administration à chaque période. Le tmax sera calculé.
Dès la prise et jusqu'à 34 heures après la prise du comprimé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Andromaco S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP8810-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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