Klotiatsepaamin 5 mg:n biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen
Klotiatsepaami 5 mg päällystettyjen tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen suhteen
Tässä pivotal-tutkimuksessa tutkitaan 5 mg klotiatsepaamia sisältävän 1 tabletin biologista hyötyosuutta paasto naisilla.
Pivotal-tutkimus tehdään yhdessä paikassa 30 henkilön kanssa. Osallistujat ottavat 1 tabletin testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja 2 jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 7 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sen suhteellista biologista hyötyosuutta
Klotiatsepaami, 1 tabletti, klotiatsepaami 5 mg ja molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Tuote, jonka valmistaa Tecnandina S.A., Ecuador.
- Viitetuote: Rize [tavaramerkki], Mitsubishi Tanabe Pharman tuote, Japani.
90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72) ja enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kokonaislevonorgestreelille ja etinyyliestradiolille määritetään.
Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 36 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (12 tuntia ennen annostelua ja 12 tuntia annostelun jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 18 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 24 tuntia ja 34 tuntia annoksen jälkeen.
Huuhtoutumisaika kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 7 päivää. Kunkin osallistujan näytteet analysoidaan kahdella korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisellä analyysimenetelmällä levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kokonaismäärän määrittämiseksi plasmassa.
Turvallisuustavoitteena on arvioida kummankin valmisteen siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
- 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
- Laboratoriokokeiden, EKG- ja rintakehän röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla alueilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Opintopaikan henkilökunta tai perheenjäsenet
- Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
- Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
- Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
- Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymitoimintaa
- Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
- Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valinnan alusta tutkimuksen loppuun
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
- Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboembolinen häiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu koagulopatia tai aiemmin.
- Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli rusketus 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotiatsepaami testituote
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: Klotiatsepaamin vertailutuote
|
Rize (tavaramerkki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisklotiatsepaami: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-34 tuntia (AUC0-34).
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 34 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
|
Kokonaisklotiatsepaami: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 34 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
|
Kokonaisklotiatsepaami: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 34 tunnin kuluessa annon jälkeen.
Cmax lasketaan.
|
Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisklotiatsepaami: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 34 tunnin kuluessa annon jälkeen.
tmax lasketaan.
|
Tabletin ottamisesta ja 34 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8810-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .