Biotilgængelighed af Clotiazepam 5 mg med hensyn til referenceprodukt
Biotilgængelighed af en formulering af Clotiazepam 5 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt
Denne pivotale undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos fastende kvinder af 1 tabletformuleringer indeholdende Clotiazepam 5 mg.
Det pivotale studie vil blive udført på et enkelt sted med 30 forsøgspersoner. Deltagerne tager 1 tablet af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af
Clotiazepam af 1 tabletformulering med Clotiazepam 5 mg og for at demonstrere bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt: Produkt fremstillet af Tecnandina S.A., Ecuador.
- Referenceprodukt: Rize [varemærke], produkt fra Mitsubishi Tanabe Pharma, Japan.
De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (Test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre á areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Levonorgestrel og Ethinylestradiol vil blive bestemt.
Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 36 timer i hver undersøgelsesperiode (i 12 timer før dosering og i 12 timer efter dosering), hvor der vil blive taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 18 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vil vende tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 24 timer og 34 timer efter dosis.
Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 7 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med 2 metoder til højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays for at kvantificere total Levonorgestrel og Ethinylestradiol i plasma.
Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder med en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
- 18 til 55 år inklusive; BMI større end eller lig med 18,51 og mindre end eller lig med 29,99
- Med resultater af laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og røntgen af thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uden klinisk relevans og erklæret egnet til undersøgelse af lægen efter den fysiske undersøgelse
- I stand til at forstå formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesstedets personale eller familiemedlemmer
- Med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
- Rygere bruner mere 3 cigaretter hver 7. dag
- Vitamintilskudsindtag 7 dage før administrationen af de undersøgte lægemidler
- Enhver nylig ændring i spisevaner eller fysisk træning
- Brug af farmakologisk terapi (undtagen brug af håndkøbsmedicin 7 dage før undersøgelsen)
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller andre relaterede forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin
- Brug i 28 dage før studiets start af medicin, der vides at ændre leverenzymaktivitet
- Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt eller pink grapefrugt, inden for 7 dage før hver administration af undersøgelsesmedicinen og indtagelse af alkohol, koffein eller drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthin 24 timer før hver administration af undersøgelsesmedicin indtil den sidste prøve i hver periode
- Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom
- Akut sygdom, der genererer betydelige fysiologiske ændringer fra starten af udvælgelsen til afslutningen af undersøgelsen
- HIV, Hepatitis B og/eller C positiv
- Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis, trombose eller tromboembolisk lidelse, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulopati.
- Donation eller tab af et betydeligt volumen (mere tan 100 ml) af blod eller plasma eller blodplader i løbet af de 3 måneder forud for starten af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver form for klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for studiets start
- Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorptionen
- Tilstedeværelse af besvimelseshistorie eller frygt for blodopsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clotiazepam testprodukt
|
Undersøgelseslægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Clotiazepam referenceprodukt
|
Rize (varemærke)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Clotiazepam: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 34 timer (AUC0-34).
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
Der tages 21 prøver op til 34 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
|
Total Clotiazepam: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
Der tages 21 prøver op til 34 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
|
Total Clotiazepam: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
Der tages 21 prøver op til 34 timer efter administrationen i hver periode.
Cmax vil blive beregnet.
|
Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Clotiazepam: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
Der tages 21 prøver op til 34 timer efter administrationen i hver periode.
Tmax vil blive beregnet.
|
Fra indtagelse og op til 34 timer efter tabletindtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8810-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clotiazepam 5 mg testprodukt coatede tabletter
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaAfsluttet
-
Changi General HospitalAfsluttetBakteriel infektion på grund af Helicobacter Pylori (H. Pylori)Singapore
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater
-
Concentric AnalgesicsAfsluttetPostkirurgiske smerterForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleMinistry of Health, France; Organon; Societe Francophone de Nutrition Enterale... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk respirationssvigt | Ernæringsmæssig udtømningFrankrig, Schweiz
-
Clinical Research Support Center KyushUkendt
-
Charleston Laboratories, IncAfsluttetSmerte | Kvalme | OpkastningForenede Stater