Biodisponibilidade de Clotiazepam 5 mg em relação ao produto de referência
Biodisponibilidade de uma formulação de comprimidos revestidos de clotiazepam 5 mg em relação ao produto de referência comercializado
Este estudo fundamental investigará a biodisponibilidade em mulheres em jejum de formulações de 1 comprimido contendo Clotiazepam 5 mg.
O estudo Pivotal será realizado em um único local com 30 indivíduos. Os participantes tomarão 1 comprimido do produto de teste e produto de referência em 2 períodos e 2 sequências (seja teste após referência ou referência após teste). Haverá um washout de pelo menos 7 dias entre cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de
Clotiazepam da formulação de 1 comprimido com Clotiazepam 5 mg e para demonstrar a bioequivalência de ambas as formulações em termos de taxa e extensão de absorção:
- Produto de teste: Produto fabricado pela Tecnandina S.A., Equador.
- Produto de Referência: Rize [Marca Registrada], produto da Mitsubishi Tanabe Pharma, Japão.
Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produto de teste versus produto de referência) para os principais parâmetros farmacocinéticos estão sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e do tempo zero às 72 horas (AUC0-72) e concentração plasmática máxima (Cmax) para Levonorgestrel total e Etinilestradiol serão determinados.
Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 36 horas durante cada período de estudo (por 12 horas antes da dosagem e por 12 horas após a dosagem), durante o qual serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 18 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. Os participantes retornarão ao local para fornecer amostras de sangue adicionais em 24 h e 34 h após a dose.
O período de washout entre os dois períodos de estudo será de pelo menos 7 dias. As amostras de cada participante serão analisadas com 2 métodos de ensaios bioanalíticos de cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa tandem para quantificar Levonorgestrel total e Etinilestradiol no plasma.
O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em mulheres por meio da coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas e não amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva com uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- 18 a 55 anos inclusive; IMC maior ou igual a 18,51 e menor ou igual a 29,99
- Com resultados de exames laboratoriais, eletrocardiograma e radiografia de tórax em faixas normais e/ou negativas ou anormais, mas sem relevância clínica e declarados aptos para estudo pelo médico após o exame físico
- Capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Funcionários do Centro de Estudo ou membros da família
- Com história de abuso de drogas e/ou álcool
- Fumantes mais bronzeados 3 cigarros a cada 7 dias
- Ingestão de suplementos vitamínicos 7 dias antes da administração dos medicamentos em estudo
- Qualquer mudança recente nos hábitos alimentares ou exercício físico
- Uso de terapia farmacológica (exceto uso de medicamentos de venda livre 7 dias antes do estudo)
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a outros compostos relacionados, histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- Uso, durante 28 dias antes do início do estudo, de medicamentos conhecidos por alterar a atividade das enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas ou alimentos contendo toranja ou toranja rosa, dentro de 7 dias antes de cada administração da medicação do estudo e consumo de álcool, cafeína ou bebidas ou alimentos contendo xantina 24 horas antes de cada administração da medicação do estudo até a última amostra de cada período
- Histórico de qualquer doença cardiovascular significativa
- Doença aguda que gera alterações fisiológicas significativas desde o início da seleção até o final do estudo
- HIV, Hepatite B e/ou C positivo
- Presença ou história de tromboflebite, trombose ou distúrbio tromboembólico, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou coagulopatia conhecida.
- Doação ou perda de um volume significativo (mais de 100 mL) de sangue ou plasma ou plaquetas durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos que participaram de qualquer tipo de estudo clínico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
- Presença de história de desmaio ou medo para coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de Teste de Clotiazepam
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Medicamento Experimental
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Comparador Ativo: Produto de Referência Clotiazepam
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Rize (marca registrada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clotiazepam total: área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 34 horas (AUC0-34).
Prazo: Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Serão coletadas 21 amostras até 34 horas após a administração em cada período.
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Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Clotiazepam total: área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t (AUC0-t).
Prazo: Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Serão coletadas 21 amostras até 34 horas após a administração em cada período.
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Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Clotiazepam Total: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Serão coletadas 21 amostras até 34 horas após a administração em cada período.
O Cmax será calculado.
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Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clotiazepam Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Serão coletadas 21 amostras até 34 horas após a administração em cada período.
O tmax será calculado.
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Desde a ingestão e até 34 horas após a ingestão do comprimido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP8810-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Comprimidos revestidos de produto de teste de 5 mg de clotiazepam
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