- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440423
Biologická dostupnost Clotiazepamu 5 mg s ohledem na referenční produkt
Biologická dostupnost přípravku Clotiazepam 5 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt
Tato stěžejní studie bude zkoumat biologickou dostupnost lékových forem obsahujících 5 mg klotiazepamu u žen nalačno.
Stěžejní studie bude provedena na jednom místě s 30 subjekty. Účastníci si vezmou 1 tabletu testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost
Klotiazepam ve formě 1 tablety s Clotiazepamem 5 mg a k prokázání bioekvivalence obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Tecnandina S.A., Ekvádor.
- Referenční produkt: Rize [ochranná známka], produkt Mitsubishi Tanabe Pharma, Japonsko.
90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do 72 hodin (AUC0-72) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový levonorgestrel a ethinylestradiol budou stanoveny.
Účastníci budou uzavřeni v místě studie po dobu přibližně 36 hodin během každého období studie (po dobu 12 hodin před podáním dávky a po dobu 12 hodin po podání dávky), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 18 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 24 hodin a 34 hodin po dávce.
Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 7 dní. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány 2 metodami vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie bioanalytických testů pro kvantifikaci celkového levonorgestrelu a ethinylestradiolu v plazmě.
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné a nekojící ženy
- Ženy ve fertilním věku s přijatelnou formou antikoncepce během studie
- 18 až 55 let včetně; BMI větší nebo rovné 18,51 a menší nebo rovné 29,99
- S výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku v normálním a/nebo negativním nebo abnormálním rozsahu, ale bez klinické relevance a po fyzickém vyšetření prohlášené lékařem za vhodné ke studiu
- Schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci studijního místa nebo rodinní příslušníci
- S anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Kuřáci si více opalují 3 cigarety každých 7 dní
- Příjem vitaminových doplňků 7 dní před podáním studovaných léků
- Jakákoli nedávná změna stravovacích návyků nebo fyzického cvičení
- Použití farmakologické terapie (kromě užívání volně prodejných léků 7 dní před studií)
- Hypersenzitivita na studované léčivo nebo jiné příbuzné sloučeniny, anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo hypersenzitivita na jakýkoli lék
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před začátkem studie
- Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit nebo růžový grapefruit během 7 dnů před každým podáním studovaného léku a konzumace alkoholu, kofeinu nebo nápojů nebo potravin obsahujících xanthin 24 hodin před každým podáním studovaného léku až do posledního vzorku každého období
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění
- Akutní onemocnění, které generuje významné fyziologické změny od začátku selekce do konce studie
- HIV, hepatitida B a/nebo C pozitivní
- Přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy, trombózy nebo tromboembolické poruchy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé koagulopatie.
- Darování nebo ztráta významného objemu (více než 100 ml) krve nebo plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před začátkem studie
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli typu klinické studie během 3 měsíců před začátkem studie
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
- Přítomnost mdloby v anamnéze nebo strach z odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací produkt klotiazepamu
|
Výzkumný léčivý přípravek
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt Clotiazepam
|
Rize (ochranná známka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový klotiazepam: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 34 hodin (AUC0-34).
Časové okno: Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 34 hodin.
|
Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Celkový klotiazepam: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času t (AUC0-t).
Časové okno: Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 34 hodin.
|
Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Celkový klotiazepam: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 34 hodin.
Vypočte se Cmax.
|
Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový klotiazepam: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 34 hodin.
Vypočte se tmax.
|
Od užití a do 34 hodin po užití tablety.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP8810-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clotiazepam 5 mg testovaný produkt potahované tablety
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaDokončeno
-
Hospital Authority, Hong KongDokončenoHyperplazie prostaty | ImpotenceČína
-
University Hospital, GrenobleUkončenoTransplantace ledvin | Onemocnění ledvin v konečném stádiu | Kandidáti na transplantaci ledviny nekompatibilní s HlaFrancie
-
Concentric AnalgesicsDokončeno
-
University of WashingtonDokončenoChronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityPfizerDokončenoSarkoidóza | Sarkoidóza, plicní | Sarkoidóza plicSpojené státy
-
Eric Grouzmanngrégoire millet; grégoire wuerzner; Nicolas Bourdillon; Philippe EugsterDokončenoFyzická aktivita | Podpůrný nervový systém | Vylučování; KatecholaminŠvýcarsko
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Tuebingen; University Hospital Schleswig-HolsteinNáborPost-COVID-19 syndromNěmecko
-
Clinical Research Support Center KyushNeznámýRakovina konečníkuJaponsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoChronická lymfocytární leukémieSpojené státy