Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Clotiazepam 5 mg med hensyn til referanseprodukt

17. juni 2020 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgjengelighet av en formulering av Clotiazepam 5 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet

Denne pivotale studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende kvinner av 1 tablettformuleringer som inneholder Clotiazepam 5 mg.

Den pivotale studien vil bli utført på et enkelt sted med 30 forsøkspersoner. Deltakerne vil ta 1 tablett av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til

Clotiazepam av 1 tablettformulering med Clotiazepam 5 mg og for å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:

  • Testprodukt: Produkt produsert av Tecnandina S.A., Ecuador.
  • Referanseprodukt: Rize [varemerke], produkt fra Mitsubishi Tanabe Pharma, Japan.

Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne er under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levonorgestrel og Etinyløstradiol vil bli bestemt.

Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 36 timer i løpet av hver studieperiode (i 12 timer før dosering og i 12 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 18 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 24 timer og 34 timer etter dose.

Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 7 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med 2 metoder for høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske analyser for å kvantifisere totalt Levonorgestrel og Etinylestradiol i plasma.

Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med en akseptabel form for prevensjon under studien
  • 18 til 55 år inkludert; BMI større enn eller lik 18,51 og mindre enn eller lik 29,99
  • Med resultater av laboratorietester, elektrokardiogram og røntgen av thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uten klinisk relevans og erklært egnet for studier av legen etter den fysiske undersøkelsen
  • Kan forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte på studiestedet eller familiemedlemmer
  • Med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Røykere bruner mer 3 sigaretter hver 7. dag
  • Inntak av vitamintilskudd 7 dager før administrering av medisinene som studeres
  • Enhver nylig endring i spisevaner eller fysisk trening
  • Bruk av farmakologisk terapi (unntatt bruk av reseptfrie medisiner 7 dager før studien)
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre relaterte forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor medisiner
  • Bruk, i løpet av 28 dager før studiestart, av medisiner kjent for å endre leverenzymaktivitet
  • Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt eller rosa grapefrukt, innen 7 dager før hver administrering av studiemedisinen og inntak av alkohol, koffein eller drikkevarer eller mat som inneholder xanthin 24 timer før hver administrering av studiemedisinen til siste prøve i hver periode
  • Historie om enhver betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Akutt sykdom som genererer betydelige fysiologiske endringer fra starten av utvalget til slutten av studien
  • HIV, Hepatitt B og/eller C positive
  • Tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt, trombose eller tromboembolisk lidelse, dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulopati.
  • Donasjon eller tap av et betydelig volum (mer brunfarge 100 ml) av blod eller plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst type klinisk studie i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Anamnese med eventuelle gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Tilstedeværelse av besvimelseshistorie eller frykt for blodinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clotiazepam testprodukt
Legemiddel: Clotiazepam 5 mg testprodukt belagte tabletter
Undersøkende legemiddel
Aktiv komparator: Clotiazepam Referanseprodukt
Legemiddel: Clotiazepam 5 mg referanseprodukt belagte tabletter
Rize (varemerke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Clotiazepam: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 34 timer (AUC0-34).
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Totalt Clotiazepam: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t).
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Totalt Clotiazepam: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode. Cmax vil bli beregnet.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Clotiazepam: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode. tmax vil bli beregnet.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP8810-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clotiazepam 5 mg testprodukt belagte tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere