Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność Clotiazepamu 5 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodostępność preparatu Clotiazepam 5 mg tabletki powlekane w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego

To kluczowe badanie będzie dotyczyło biodostępności u kobiet na czczo preparatów zawierających 1 tabletkę Clotiazepam 5 mg.

Badanie Pivotal zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 30 pacjentów. Uczestnicy przyjmą 1 tabletkę produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (test po referencji lub referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności

Clotiazepam w postaci 1 tabletki z Clotiazepam 5 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:

  • Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Tecnandina S.A., Ekwador.
  • Produkt referencyjny: Rize [znak towarowy], produkt firmy Mitsubishi Tanabe Pharma, Japonia.

90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w stosunku do produktu referencyjnego) dla głównych parametrów farmakokinetycznych leżą pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) i od czasu zero do 72 godzin (AUC0-72) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego lewonorgestrelu i etynyloestradiolu zostaną określone.

Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez około 36 godzin w każdym okresie badania (12 godzin przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki), podczas których zostaną pobrane próbki krwi farmakokinetyczne (PK). W każdym okresie do 24 godzin po podaniu zostanie pobranych 18 próbek krwi. Uczestnicy wrócą na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi 24 godziny i 34 godziny po podaniu dawki.

Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 7 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane za pomocą 2 metod bioanalitycznych testów wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas w celu ilościowego oznaczenia całkowitego lewonorgestrelu i etynyloestradiolu w osoczu.

Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u kobiet poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną formę antykoncepcji podczas badania
  • od 18 do 55 lat włącznie; BMI większy lub równy 18,51 i mniejszy lub równy 29,99
  • Z wynikami badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i radiografii klatki piersiowej w zakresie prawidłowym i/lub ujemnym lub nieprawidłowym, ale bez znaczenia klinicznego i uznanymi przez lekarza za nadające się do badania po badaniu przedmiotowym
  • Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Personel ośrodka badawczego lub członkowie rodziny
  • Z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Palacze więcej opalają 3 papierosy co 7 dni
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych 7 dni przed podaniem badanych leków
  • Wszelkie niedawne zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych
  • Stosowanie terapii farmakologicznej (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed badaniem)
  • Nadwrażliwość na badany lek lub inne pokrewne związki, historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie przez 28 dni przed rozpoczęciem badania leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność enzymów wątrobowych
  • Spożycie napojów lub żywności zawierającej grejpfruta lub różowego grejpfruta w ciągu 7 dni przed każdym podaniem badanego leku oraz spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów lub żywności zawierającej ksantynę 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku do ostatniej próbki każdego okresu
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Ostra choroba powodująca istotne zmiany fizjologiczne od początku selekcji do końca badania
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C pozytywne
  • Obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub znanej koagulopatii.
  • Donacja lub utrata znacznej objętości (ponad 100 ml) krwi lub osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
  • Obecność historii omdleń lub strachu przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy Clotiazepam
Lek: Clotiazepam 5 mg Testowany produkt Tabletki powlekane
Badany produkt leczniczy
Aktywny komparator: Produkt referencyjny Clotiazepam
Lek: Clotiazepam 5 mg Produkt referencyjny Tabletki powlekane
Rize (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klotiazepam całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 34 godzin (AUC0-34).
Ramy czasowe: Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 34 godzin.
Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.
Klotiazepam całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 34 godzin.
Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.
Klotiazepam całkowity: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 34 godzin. Cmax zostanie obliczone.
Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klotiazepam całkowity: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 34 godzin. Tmax zostanie obliczone.
Od spożycia i do 34 godzin po przyjęciu tabletki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP8810-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clotiazepam 5 mg Testowany produkt Tabletki powlekane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj