A Clotiazepam 5 mg biohasznosulása a referenciatermék tekintetében
A Clotiazepam 5 mg bevont tabletta készítmény biológiai hozzáférhetősége a forgalomba hozott referenciatermék tekintetében
Ez a Pivotal vizsgálat az 5 mg klotiazepámot tartalmazó 1 tabletta készítmény biohasznosulását vizsgálja éhező nőknél.
A Pivotal vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el 30 alany részvételével. A résztvevők 1 tablettát vesznek be a teszttermékből és a referenciatermékből 2 periódusban és 2 sorozatban (vagy tesztet referencia után, vagy referencia tesztet után). Az egyes vizsgálati időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a relatív biohasznosulás vizsgálata
1 tablettát tartalmazó klotiazepám 5 mg klotiazepámmal, és mindkét készítmény bioekvivalenciájának bizonyítására a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:
- Teszttermék: A Tecnandina S.A., Ecuador által gyártott termék.
- Referenciatermék: Rize [védjegy], a Mitsubishi Tanabe Pharma terméke, Japán.
Az alanyon belüli variációs koefficiens 90%-os konfidencia intervallumai (Teszt versus referenciatermék) a fő farmakokinetikai paraméterek területén a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától t időpontig (AUC0-t) és nullától 72 óráig (AUC0-72), valamint a teljes levonorgesztrel és etinilösztradiol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kerül meghatározásra.
A résztvevőket körülbelül 36 órára a vizsgálati helyszínre zárják minden egyes vizsgálati időszak alatt (12 órán keresztül az adagolás előtt és 12 órán keresztül az adagolás után), amely alatt farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. Minden időszakban 18 vérmintát vesznek a beadást követő 24 órán belül. A résztvevők az adagolás után 24 és 34 órával visszatérnek a helyszínre, hogy további vérmintákat adjanak.
A két vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak legalább 7 nap. Az egyes résztvevőktől származó mintákat 2 nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás bioanalitikai módszerrel elemzik a plazmában lévő összes levonorgesztrel és etinilösztradiol mennyiségének meghatározására.
A biztonsági cél mindkét készítmény tolerálhatóságának értékelése nőknél a nemkívánatos események összegyűjtése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes és nem szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási formával
- 18-55 éves korig; BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,51 és kisebb vagy egyenlő, mint 29,99
- Laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és mellkasi radiográfiai eredmények normál és/vagy negatív vagy kóros tartományban, de klinikai jelentősége nélkül, és a fizikális vizsgálat után az orvos általi tanulmányozásra alkalmasnak nyilvánították
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi helyszín személyzete vagy családtagjai
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében
- A dohányosok lebarnulnak 3 cigarettát 7 naponta
- Vitamin-kiegészítők bevitele 7 nappal a vizsgált gyógyszerek beadása előtt
- Bármilyen közelmúltbeli változás az étkezési szokásokban vagy a testmozgásban
- Gyógyszeres terápia alkalmazása (kivéve a vizsgálat előtt 7 nappal vény nélkül történő gyógyszerhasználatot)
- A vizsgált gyógyszerrel vagy más rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység, súlyos mellékhatások anamnézisében vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- A vizsgálat megkezdése előtt 28 nappal olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a májenzim-aktivitást
- Grapefruitot vagy rózsaszín grapefruitot tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadását megelőző 7 napon belül, valamint alkohol, koffein vagy xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintájáig
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Akut betegség, amely jelentős fiziológiai változásokat generál a szelekció kezdetétől a vizsgálat végéig
- HIV, hepatitis B és/vagy C pozitív
- Thrombophlebitis, trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ismert koagulopátia jelenléte vagy anamnézisében.
- Jelentős mennyiségű (több, mint 100 ml) vér, plazma vagy vérlemezkék adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónap során bármilyen típusú klinikai vizsgálatban részt vettek
- Bármely gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Az ájulás előfordulása vagy a vérvételtől való félelem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clotiazepam teszttermék
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: Clotiazepam referenciatermék
|
Rize (védjegy)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Clotiazepam: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 34 óra között (AUC0-34).
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 34 óráig.
|
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
|
Total Clotiazepam: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-t).
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 34 óráig.
|
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
|
Total Clotiazepam: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 34 óráig.
A Cmax kiszámításra kerül.
|
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Clotiazepam: A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 34 óráig.
A tmax kiszámításra kerül.
|
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 34 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP8810-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .