Биодоступность клотиазепама 5 мг по отношению к эталонному продукту
Биодоступность состава 5 мг клотиазепама в таблетках, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту
В этом ключевом исследовании будет изучена биодоступность у женщин натощак препаратов по 1 таблетке, содержащих 5 мг клотиазепама.
Основное исследование будет проводиться в одном месте с участием 30 субъектов. Участники будут принимать по 1 таблетке тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение относительной биодоступности
Клотиазепам в составе 1 таблетки с клотиазепамом 5 мг и для демонстрации биоэквивалентности обоих составов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт: продукт производства Tecnandina S.A., Эквадор.
- Эталонный продукт: Rize [торговая марка], продукт Mitsubishi Tanabe Pharma, Япония.
90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемый продукт по сравнению с эталонным продуктом) для основных фармакокинетических параметров площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0-72) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего левоноргестрела и этинилэстрадиола.
Участники будут находиться в исследовательском центре примерно 36 часов в течение каждого периода исследования (12 часов до введения дозы и 12 часов после нее), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 18 образцов крови. Участники вернутся на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 24 часа и 34 часа после введения дозы.
Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 7 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для количественного определения общего левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме.
Целью безопасности является оценка переносимости обеих лекарственных форм женщинами путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7510491
- Innolab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Небеременные и не кормящие грудью женщины
- Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
- от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
- С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
- Способность понимать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Сотрудники Исследовательского центра или члены семьи
- С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
- Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
- Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
- Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
- Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
- Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или гиперчувствительность к какому-либо лекарству.
- Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
- Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантин, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
- Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
- Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения от начала отбора до конца исследования.
- ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
- Наличие или история тромбофлебита, тромбоза или тромбоэмболического расстройства, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или известной коагулопатии.
- Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
- Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
- Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт клотиазепам
|
Исследуемый лекарственный препарат
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт клотиазепам
|
Ризе (торговая марка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клотиазепам: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 34 часов (AUC0-34).
Временное ограничение: От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
21 образец в течение 34 часов будет взят после введения в каждом периоде.
|
От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
|
Общий клотиазепам: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
21 образец в течение 34 часов будет взят после введения в каждом периоде.
|
От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
|
Общий клотиазепам: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
21 образец в течение 34 часов будет взят после введения в каждом периоде.
Будет рассчитана Cmax.
|
От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клотиазепам: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
21 образец в течение 34 часов будет взят после введения в каждом периоде.
Будет рассчитано tmax.
|
От приема внутрь и до 34 часов после приема таблетки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP8810-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .