- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440423
Biodisponibilidad de clotiazepam 5 mg respecto al producto de referencia
Biodisponibilidad de una formulación de comprimidos recubiertos de clotiazepam 5 mg con respecto al producto de referencia comercializado
Este estudio fundamental investigará la biodisponibilidad en mujeres en ayunas de formulaciones de 1 comprimido que contienen 5 mg de clotiazepam.
El estudio Pivotal se realizará en un solo sitio con 30 sujetos. Los participantes tomarán 1 tableta del producto de prueba y el producto de referencia en 2 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba después de la referencia o referencia después de la prueba). Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de
Clotiazepam de 1 comprimido de formulación con Clotiazepam 5 mg y para demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Tecnandina S.A., Ecuador.
- Producto de referencia: Rize [marca registrada], producto de Mitsubishi Tanabe Pharma, Japón.
Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intrasujeto (prueba versus producto de referencia) para los principales parámetros farmacocinéticos están bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta las 72 horas. (AUC0-72) y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de levonorgestrel total y etinilestradiol.
Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 36 horas durante cada período de estudio (durante 12 horas antes de la dosificación y durante 12 horas después de la dosificación) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 18 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresarán al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 24 h y 34 h después de la dosis.
El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 7 días. Las muestras de cada participante se analizarán con 2 métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento y ensayos bioanalíticos de espectrometría de masas en tándem para cuantificar el levonorgestrel total y el etinilestradiol en plasma.
El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en mujeres mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas y que no amamantan
- Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
- de 18 a 55 años inclusive; IMC mayor o igual a 18,51 y menor o igual a 29,99
- Con resultados de exámenes de laboratorio, electrocardiograma y radiografía de tórax en rangos normales y/o negativos o anormales pero sin relevancia clínica y declarados aptos para estudio por el médico luego del examen físico
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personal del sitio de estudio o miembros de la familia
- Con historial de abuso de drogas y/o alcohol
- Fumadores más de 3 cigarrillos cada 7 días
- Ingesta de suplementos vitamínicos 7 días previos a la administración de los medicamentos en estudio
- Cualquier cambio reciente en los hábitos alimentarios o de ejercicio físico
- Uso de terapia farmacológica (excepto el uso de medicamentos de venta libre 7 días antes del estudio)
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio u otros compuestos relacionados, antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier medicamento
- Uso, durante los 28 días previos al inicio del estudio, de medicamentos conocidos por alterar la actividad de las enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas o alimentos que contengan pomelo o toronja rosa, dentro de los 7 días previos a cada administración del medicamento del estudio y consumo de alcohol, cafeína o bebidas o alimentos que contengan xantina 24 horas antes de cada administración del medicamento del estudio hasta la última muestra de cada período
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular importante.
- Enfermedad aguda que genera cambios fisiológicos significativos desde el inicio de la selección hasta el final del estudio
- VIH, Hepatitis B y/o C positivo
- Presencia o antecedentes de tromboflebitis, trombosis o trastorno tromboembólico, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o coagulopatía conocida.
- Donación o pérdida de un volumen significativo (más de 100 mL) de sangre o plasma o plaquetas durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Sujetos que hayan participado en cualquier tipo de estudio clínico durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco
- Presencia de antecedentes de desmayo o miedo a la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba de clotiazepam
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Medicamento en investigación
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Comparador activo: Clotiazepam Producto de Referencia
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Rize (marca registrada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clotiazepam total: área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de 0 a 34 horas (AUC0-34).
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Se tomarán 21 muestras hasta 34 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Clotiazepam total: área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Se tomarán 21 muestras hasta 34 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Clotiazepam total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Se tomarán 21 muestras hasta 34 horas después de la administración en cada período.
Se calculará la Cmax.
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Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clotiazepam total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Se tomarán 21 muestras hasta 34 horas después de la administración en cada período.
Se calculará el tmax.
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Desde la toma y hasta 34 horas después de la toma del comprimido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP8810-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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