ロボット ナビゲーション気管支鏡による末梢肺結節の診断のための nCLE
2023年2月3日 更新者：Fox Chase Cancer Center
TH-168: ロボットナビゲーション気管支鏡検査による末梢肺結節の診断のための針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査
針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) は、細胞のリアルタイム顕微鏡イメージングを可能にする生検針を通過できる小さなファイバーを採用しています。
3.5 ミクロンの分解能で、悪性腫瘍および肺線維症と一致する重要な特徴を識別することができます。
(Wijmans, et al., 2019)。
フルオレセインの静脈内投与による nCLE の有効性は、食道の超音波誘導針配置を使用して、中枢性肺癌で実証されています (Wijmans, et al., 2019)。
この研究では、提案された nCLE 肺がん基準は、肺がん検出の精度が高く、複数の評価者によって一貫して認識されていました。
プローブ ベースの共焦点顕微鏡 (pCLE) も放射状プローブ EBUS と組み合わせて使用され、79.2% の診断精度で孤立性肺結節を評価しています。
(Hassan, et al., 2017) 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) は、これまでロボットナビゲーション気管支鏡検査と組み合わせて使用されたことはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、外来肺クリニックから、および入院患者の肺サービスおよび胸部腫瘍委員会からの直接紹介から登録されます。
フォックスチェイスフォックスセンターで末梢肺病変のロボットナビゲーション気管支鏡検査を受ける予定の患者は、研究に参加するために連絡を受けます。
説明
包含基準:
- 人種、民族グループ、または性的指向に関係なく、男性と女性がこの研究の対象となります。
- 最大寸法が 8 ～ 30 mm の不確定な肺結節を評価するために、ロボット ナビゲーション気管支鏡検査を受ける患者
- 年齢 > 18 歳。
- 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
白血球 > 3,000/mcL 絶対好中球数 > 1,500/mcL 総ビリルビンが施設の正常範囲内 ヘモグロビン ≥7.0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 施設の正常範囲の 2 倍 クレアチニンまたは クレアチニン クリアランスが施設の正常範囲内または > 60 Ml/min/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
- -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲
- WOCBP は、手術当日まで妊娠しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 矯正不能な凝固障害のある患者は除外されます。
- -フルオレセインまたは他の造影剤に対する既知のアレルギー
- 血行動態が不安定な患者は除外されます
- 難治性低酸素血症の患者は除外されます
- -処置前に適切な間隔で保持できない治療用抗凝固薬を使用している患者
- 麻酔科医による全身麻酔に耐えられない患者
- 化学療法が必要な患者
- 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.5 を参照してください。
- -被験者は、この研究を妨げる可能性のある登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました
- 妊娠：
出産の可能性がある女性 (WOCBP) 手順の日に妊娠している 研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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nCLE分析
針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) は、細胞のリアルタイム顕微鏡イメージングを可能にする生検針を通過できる小さなファイバーを採用しています。
3.5 ミクロンの解像度で、悪性腫瘍および肺線維症と一致する重要な特徴を特定できます。
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末梢肺病変のためにロボットナビゲーション気管支鏡検査を受ける予定の患者が登録されます。
気管支鏡検査中に、Cellvizio 100 シリーズ共焦点レーザー イメージング システムとその共焦点ミニプローブ (Mauna Kea Technologies Paris, France) を使用して共焦点画像を取得します。
Cellvizio システムとミニプローブは、内視鏡検査または内視鏡付属品による気道での使用について、FDA 510(k) によって承認されています。
拡大期（20 人の患者）の画像と針吸引/生検結果のみが分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺結節の高品質 nCLE 画像を取得する機能
時間枠：1年
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末梢肺結節を提供した患者の 80% 以上で肺結節/周辺組織の高品質 nCLE 画像
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。