nCLE voor diagnose van perifere longknobbeltjes door middel van robotnavigatiebronchoscopie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie voor de diagnose van perifere longknobbeltjes door middel van gerobotiseerde navigatiebronchoscopie
Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) maakt gebruik van een kleine vezel die door een biopsienaald kan worden gevoerd om real-time microscopische beeldvorming van cellen mogelijk te maken.
Met een resolutie van 3,5 micron is het mogelijk om de belangrijkste kenmerken te identificeren die consistent zijn met maligniteit en longfibrose.
(Wijmans, et al., 2019).
De effectiviteit van nCLE met intraveneuze fluoresceïne is aangetoond bij centrale longkankers met behulp van slokdarm-echografie geleide naaldplaatsing (Wijmans, et al., 2019).
In deze studie hadden de voorgestelde nCLE-longkankercriteria een hoge nauwkeurigheid voor de detectie van longkanker en werden ze consistent erkend door meerdere beoordelaars.
Op sonde gebaseerde confocale microscopie (pCLE) is ook gebruikt in combinatie met een radiale sonde EBUS bij het evalueren van solitaire longknobbeltjes met een diagnostische nauwkeurigheid van 79,2%.
(Hassan, et al., 2017) Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) is niet eerder gebruikt in combinatie met gerobotiseerde navigatiebronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek longkliniek en door directe verwijzingen van de intramurale longdienst en de thoracale tumorraad.
Patiënten die geplande Robotic Navigational Bronchoscopie zouden ondergaan voor een perifere longlaesie bij Fox Chase Fox Center zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ongeacht ras, etnische groep of seksuele geaardheid, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Patiënten die gerobotiseerde navigatiebronchoscopie ondergaan voor evaluatie van onbepaalde longknobbeltjes met grootste afmeting van 8-30 mm
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten moeten normale orgaan- en beenmergfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
Leukocyten > 3.000/mcl Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl Totaal bilirubine binnen normale instellingsgrenzen Hemoglobine ≥7,0 ASAT/ALAT (SGOT/SGPT) < 2 maal instellingsnormaallimieten Creatinine OF Creatinineklaring binnen normale instellingsgrenzen OF > 60 ml/min/ 1.73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen
- WOCBP moet ermee instemmen om pas na de dag van de procedure zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie worden uitgesloten.
- Bekende allergie voor fluoresceïne of andere contrastmiddelen
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit worden uitgesloten
- Patiënten met refractaire hypoxemie worden uitgesloten
- Patiënten met een therapeutisch antistollingsmiddel dat voorafgaand aan de procedure niet gedurende een geschikt interval kan worden vastgehouden
- Patiënten die volgens de anesthesioloog geen algehele anesthesie kunnen verdragen
- Patiënt heeft chemotherapie nodig
- Zwanger of borstvoeding. Raadpleeg paragraaf 4.5 voor meer details.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat dit onderzoek zou verstoren
- Zwangerschap:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zwanger zijn op de dag van de procedure zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nCLE-analyse
Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) maakt gebruik van een kleine vezel die door een biopsienaald kan worden gevoerd om real-time microscopische beeldvorming van cellen mogelijk te maken.
Met een resolutie van 3,5 micron is het mogelijk om de belangrijkste kenmerken te identificeren die consistent zijn met maligniteit en longfibrose
|
Patiënten die gepland staan om Robotic Navigational Bronchoscopie te ondergaan voor een perifere longlaesie zullen worden ingeschreven.
Tijdens bronchoscopie worden confocale beelden vastgelegd met behulp van Cellvizio 100-serie confocale laserbeeldvormingssystemen en hun confocale minisondes (Mauna Kea Technologies Parijs, Frankrijk).
Het Cellvizio-systeem en de minisondes zijn door de FDA goedgekeurd door 510(k) voor gebruik in de luchtwegen door middel van endoscopie of endoscopische accessoires.
Alleen beelden en naaldaspiratie/biopsieresultaten van de expansiefase (20 patiënten) zullen worden geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om nCLE-beelden van goede kwaliteit van longknobbeltjes te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NCLE-beelden van goede kwaliteit van longknobbeltjes/omringend weefsel bij ≥80% van de patiënten verschaften de perifere longknobbel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1006
- TH-168 (ANDER: Fox Chase cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .