nCLE zur Diagnose von peripheren Lungenknoten durch robotergesteuerte Navigationsbronchoskopie

Einschlusskriterien:

• An dieser Studie können Männer und Frauen teilnehmen, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder sexueller Orientierung.
• Patienten, die sich einer robotergestützten Navigationsbronchoskopie zur Beurteilung von unbestimmten Lungenknoten mit einer größten Abmessung von 8-30 mm unterziehen
• Alter > 18 Jahre.
• Die Patienten müssen normale Organ- und Markfunktionen haben, wie unten definiert:

Leukozyten > 3.000/mcL Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen Hämoglobin ≥7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2-fache institutionelle Normalgrenzen Kreatinin ODER Kreatinin-Clearance innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER > 60 ml/min/ 1.73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
• WOCBP muss zustimmen, erst nach dem Tag des Eingriffs schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie werden ausgeschlossen.
• Bekannte Allergie gegen Fluorescein oder andere Kontrastmittel
• Patienten mit hämodynamischer Instabilität werden ausgeschlossen
• Patienten mit refraktärer Hypoxämie werden ausgeschlossen
• Patienten mit therapeutischem Antikoagulans, die vor dem Eingriff nicht für einen angemessenen Zeitraum gehalten werden können
• Patienten, die laut Anästhesist eine Vollnarkose nicht vertragen
• Der Patient benötigt eine Chemotherapie
• Schwanger oder stillend. Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde
• Schwangerschaft:

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die am Tag des Eingriffs schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen.