nCLE per la diagnosi di noduli polmonari periferici mediante broncoscopia di navigazione robotica
3 febbraio 2023 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center
TH-168: endomicroscopia laser confocale basata su ago per la diagnosi di noduli polmonari periferici mediante broncoscopia di navigazione robotica
L'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) impiega una piccola fibra che può essere fatta passare attraverso un ago per biopsia per consentire l'imaging microscopico in tempo reale delle cellule.
Con una risoluzione di 3,5 micron è possibile identificare le caratteristiche chiave coerenti con la malignità e la fibrosi polmonare.
(Wijmans, et al., 2019).
L'efficacia di nCLE con fluoresceina per via endovenosa è stata dimostrata nei tumori polmonari centrali utilizzando il posizionamento dell'ago esofageo guidato da ultrasuoni (Wijmans, et al., 2019).
In questo studio, i criteri proposti per il cancro del polmone nCLE avevano un'elevata precisione per il rilevamento del cancro del polmone e sono stati costantemente riconosciuti da più valutatori.
La microscopia confocale basata su sonda (pCLE) è stata utilizzata anche in combinazione con una sonda radiale EBUS nella valutazione dei noduli polmonari solitari con un'accuratezza diagnostica del 79,2%.
(Hassan, et al., 2017) L'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) non è stata precedentemente utilizzata insieme alla broncoscopia di navigazione robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AZ
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Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
- Amsterdam University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno arruolati dalla clinica polmonare ambulatoriale e da rinvii diretti dal servizio polmonare ospedaliero e dalla commissione per i tumori toracici.
I pazienti che hanno programmato di sottoporsi a broncoscopia di navigazione robotica per una lesione polmonare periferica presso il Fox Chase Fox Center verranno contattati per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, indipendentemente dalla razza, dal gruppo etnico o dall'orientamento sessuale, possono partecipare a questo studio.
- Pazienti sottoposti a broncoscopia di navigazione robotica per la valutazione di noduli polmonari indeterminati con dimensioni massime di 8-30 mm
- Età > 18 anni.
- I pazienti devono avere normali funzioni degli organi e del midollo come definito di seguito:
Leucociti > 3.000/mcL Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali Emoglobina ≥7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 volte i limiti normali istituzionali Creatinina OPPURE Clearance della creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE > 60 Ml/min/ 1.73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA
- Il WOCBP deve accettare di non rimanere incinta fino a dopo il giorno della procedura
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia non correggibile.
- Allergia nota alla fluoresceina o ad altri mezzi di contrasto
- Saranno esclusi i pazienti con instabilità emodinamica
- Saranno esclusi i pazienti con ipossiemia refrattaria
- Pazienti con anticoagulante terapeutico che non possono essere trattenuti per un intervallo appropriato prima della procedura
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale secondo l'anestesista
- Il paziente necessita di chemioterapia
- Incinta o allattamento. Fare riferimento alla sezione 4.5 per ulteriori dettagli.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio
- Gravidanza:
Le donne in età fertile (WOCBP) che sono in gravidanza il giorno della procedura saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Analisi nCLE
L'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) impiega una piccola fibra che può essere fatta passare attraverso un ago per biopsia per consentire l'imaging microscopico in tempo reale delle cellule.
Con una risoluzione di 3,5 micron è possibile identificare le caratteristiche chiave coerenti con la malignità e la fibrosi polmonare
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Saranno arruolati pazienti che devono essere sottoposti a broncoscopia di navigazione robotica per una lesione polmonare periferica.
Durante la broncoscopia, le immagini confocali verranno acquisite utilizzando i sistemi di imaging laser confocale Cellvizio serie 100 e le loro minisonde confocali (Mauna Kea Technologies Parigi, Francia).
Il sistema Cellvizio e le minisonde sono approvati dalla FDA da 510(k) per l'uso attraverso le vie respiratorie mediante endoscopia o accessori endoscopici.
Verranno analizzate solo le immagini ei risultati dell'agoaspirazione/biopsia della fase di espansione (20 pazienti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di ottenere immagini nCLE di buona qualità dei noduli polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
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Immagini nCLE di buona qualità di noduli polmonari/tessuto circostante in ≥80% dei pazienti hanno fornito il nodulo polmonare periferico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1006
- TH-168 (ALTRO: Fox Chase cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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