로봇 탐색 기관지경 검사를 통한 말초 폐 결절 진단을 위한 nCLE
2023년 2월 3일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
TH-168: 로봇 탐색 기관지경에 의한 말초 폐 결절 진단을 위한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경
NCLE(Needle based confocal laser endomicroscopy)는 세포의 실시간 현미경 이미징을 가능하게 하기 위해 생검 바늘을 통과할 수 있는 작은 섬유를 사용합니다.
3.5 미크론의 해상도로 악성 및 폐 섬유증과 일치하는 주요 기능을 식별할 수 있습니다.
(Wijmans 외, 2019).
정맥 내 플루오레세인을 사용한 nCLE의 효과는 식도 초음파 유도 바늘 배치를 사용하여 중추성 폐암에서 입증되었습니다(Wijmans, et al., 2019).
이 연구에서 제안된 nCLE 폐암 기준은 폐암 검출에 대해 높은 정확도를 보였고 여러 평가자에 의해 일관되게 인정되었습니다.
프로브 기반 공초점 현미경(pCLE)은 또한 79.2%의 진단 정확도로 단일 폐 결절을 평가하는 방사형 프로브 EBUS와 함께 사용되었습니다.
(Hassan, et al., 2017) 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)은 이전에 로봇 탐색 기관지경과 함께 사용된 적이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 외래 환자 폐 클리닉과 입원 환자 폐 서비스 및 흉부 종양 위원회의 직접 의뢰를 통해 등록됩니다.
Fox Chase Fox Center에서 말초 폐 병변에 대한 Robotic Navigational Bronchoscopy를 받을 예정인 환자는 연구 참여를 위해 연락을 받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 인종, 민족 집단 또는 성적 성향에 관계없이 남성과 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 8-30 mm의 최대 치수 크기를 가진 불확실한 폐 결절의 평가를 위해 로봇 탐색 기관지경 검사를 받는 환자
- 나이 > 18세.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
백혈구 > 3,000/mcL 절대 호중구 수 > 1,500/mcL 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 헤모글로빈 ≥7.0 AST/ALT(SGOT/SGPT) < 기관 정상 한계의 2배 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율이 기관 정상 한계 이내 또는 > 60 Ml/min/ 1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
- WOCBP는 시술 당일 이후까지 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 플루오레세인 또는 기타 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 혈역학적 불안정성이 있는 환자는 제외됩니다.
- 난치성 저산소증 환자는 제외됩니다.
- 시술 전 적절한 기간 동안 치료용 항응고제를 복용할 수 없는 환자
- 마취과 의사의 소견에 따라 전신마취를 견딜 수 없는 환자
- 환자에게 화학 요법이 필요함
- 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.5를 참조하십시오.
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 이 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 임신:
시술 당일 임신한 가임 여성(WOCBP)은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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nCLE 분석
NCLE(Needle based confocal laser endomicroscopy)는 세포의 실시간 현미경 이미징을 가능하게 하기 위해 생검 바늘을 통과할 수 있는 작은 섬유를 사용합니다.
3.5 미크론의 해상도로 악성 및 폐 섬유증과 일치하는 주요 기능을 식별할 수 있습니다.
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말초 폐 병변에 대해 로봇 탐색 기관지경 검사를 받을 예정인 환자가 등록됩니다.
기관지경 검사 중에 공초점 이미지는 Cellvizio 100 시리즈 공초점 레이저 이미징 시스템과 해당 공초점 미니프로브(Mauna Kea Technologies Paris, France)를 사용하여 캡처됩니다.
Cellvizio 시스템 및 미니프로브는 내시경 또는 내시경 액세서리로 기도를 통해 사용하도록 510(k)에서 FDA 승인을 받았습니다.
확대기(환자 20명)의 이미지와 바늘 흡인/생검 결과만 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐결절의 좋은 품질의 nCLE 이미지를 얻을 수 있는 능력
기간: 일년
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말초 폐 결절을 제공한 환자의 80% 이상에서 폐 결절/주위 조직의 양질의 nCLE 영상
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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