nCLE perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosointiin robotti-navigaatiobrnkoskopialla
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosointiin robottinavigaatiobrnkoskopialla
Neulapohjaisessa konfokaalilaserendomikroskopiassa (nCLE) käytetään pientä kuitua, joka voidaan viedä biopsian neulan läpi, mikä mahdollistaa solujen reaaliaikaisen mikroskooppisen kuvantamisen.
3,5 mikronin resoluutiolla on mahdollista tunnistaa maligniteettiin ja keuhkofibroosiin liittyvät keskeiset piirteet.
(Wijmans et ai., 2019).
nCLE:n tehokkuus suonensisäisen fluoreseiinin kanssa on osoitettu keskuskeuhkosyövissä käyttämällä ruokatorven ultraääniohjattua neulaa (Wijmans, et al., 2019).
Tässä tutkimuksessa ehdotetuilla nCLE-keuhkosyövän kriteereillä oli suuri tarkkuus keuhkosyövän havaitsemisessa, ja useat arvioijat tunnistivat ne johdonmukaisesti.
Probe-pohjaista konfokaalimikroskopiaa (pCLE) on myös käytetty yhdessä säteittäisen anturin EBUS:n kanssa arvioitaessa yksittäisiä keuhkokyhmyjä 79,2 %:n diagnostisella tarkkuudella.
(Hassan, et al., 2017) Neulapohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa (nCLE) ei ole aiemmin käytetty robottinavigointibronkoskopian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan keuhkopoliklinikalta sekä keuhkohoitolaitoksen ja rintakehän kasvainlautakunnan suorista lähetteistä.
Potilaisiin, joille oli määrä tehdä robotti-navigointibronkoskopia perifeerisen keuhkovaurion vuoksi Fox Chase Fox Centerissä, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset rodusta, etnisestä ryhmästä tai seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään robotti-navigaatiobronkoskopia määrittelemättömien keuhkokyhmyjen arvioimiseksi, joiden suurin koko on 8-30 mm
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilailla on oltava normaalit elinten ja ytimen toiminnot alla määritellyllä tavalla:
Leukosyytit > 3 000/mcL Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mcL Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa Hemoglobiini ≥7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 kertaa laitoksen normaalirajat Kreatiniini TAI Kreatiniinipuhdistuma Ml/TAI normaalin laitosrajojen sisällä 60 1.73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja
- WOCBP:n on suostuttava olemaan raskaaksi vasta toimenpidepäivän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia, suljetaan pois.
- Tunnettu allergia fluoreseiinille tai muille varjoaineille
- Potilaat, joilla on hemodynaamista epävakautta, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on refraktorinen hypoksemia, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on terapeuttista antikoagulanttia, jota ei voida pitää riittävän pitkään ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka anestesialääkärin mukaan eivät kestä yleisanestesiaa
- Potilas tarvitsee kemoterapiaa
- Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
- Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta
- Raskaus:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat raskaana toimenpidepäivänä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nCLE-analyysi
Neulapohjaisessa konfokaalilaserendomikroskopiassa (nCLE) käytetään pientä kuitua, joka voidaan viedä biopsian neulan läpi, mikä mahdollistaa solujen reaaliaikaisen mikroskooppisen kuvantamisen.
3,5 mikronin resoluutiolla on mahdollista tunnistaa maligniteettiin ja keuhkofibroosiin liittyvät keskeiset piirteet
|
Potilaat, joille on määrä tehdä robotti-navigointibronkoskopia perifeerisen keuhkoleesion vuoksi, otetaan mukaan.
Bronkoskoopin aikana konfokaaliset kuvat otetaan Cellvizio 100 -sarjan Confocal Laser Imaging -järjestelmillä ja niiden konfokaalisilla minikoettimilla (Mauna Kea Technologies Paris, Ranska).
Cellvizio-järjestelmä ja minikoettimet ovat FDA:n hyväksymiä 510(k):n mukaan käytettäväksi hengitysteiden läpi endoskopialla tai endoskooppisilla lisälaitteilla.
Vain kuvat ja neulan aspiraatio/biopsiatulokset laajennusvaiheesta (20 potilasta) analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky saada hyvälaatuisia nCLE-kuvia keuhkojen kyhmyistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyvälaatuiset nCLE-kuvat keuhkojen kyhmyistä/ympäröivästä kudoksesta ≥ 80 %:lla potilaista, jotka saivat perifeerisen keuhkokyhmyn
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1006
- TH-168 (MUUTA: Fox Chase cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .