nCLE para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos mediante broncoscopia de navegación robótica
3 de febrero de 2023 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Endomicroscopia láser confocal basada en agujas para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos mediante broncoscopia de navegación robótica
La endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE) emplea una pequeña fibra que se puede pasar a través de una aguja de biopsia para permitir la obtención de imágenes microscópicas en tiempo real de las células.
Con una resolución de 3,5 micrones, es posible identificar características clave compatibles con malignidad y fibrosis pulmonar.
(Wijmans, et al., 2019).
La eficacia de nCLE con fluoresceína intravenosa se ha demostrado en cánceres de pulmón central mediante la colocación de agujas guiadas por ecografía esofágica (Wijmans, et al., 2019).
En este estudio, los criterios de cáncer de pulmón nCLE propuestos tuvieron una alta precisión para la detección de cáncer de pulmón y fueron reconocidos consistentemente por múltiples evaluadores.
La microscopía confocal basada en sonda (pCLE) también se ha utilizado junto con una sonda EBUS radial para evaluar nódulos pulmonares solitarios con una precisión diagnóstica del 79,2 %.
(Hassan, et al., 2017) La endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE) no se ha utilizado anteriormente junto con la broncoscopia de navegación robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
- Amsterdam University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán de la clínica pulmonar para pacientes ambulatorios y de referencias directas del servicio pulmonar para pacientes hospitalizados y la junta de tumores torácicos.
Se contactará a los pacientes programados para someterse a una broncoscopia de navegación robótica por una lesión pulmonar periférica en Fox Chase Fox Center para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, independientemente de su raza, grupo étnico u orientación sexual, son elegibles para este estudio.
- Pacientes sometidos a broncoscopia de navegación robótica para la evaluación de nódulos pulmonares indeterminados con un tamaño de dimensión mayor de 8-30 mm
- Edad > 18 años.
- Los pacientes deben tener funciones normales de órganos y médula como se define a continuación:
Leucocitos > 3000/mcL Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales Hemoglobina ≥7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 veces los límites institucionales normales Creatinina O Depuración de creatinina dentro de los límites institucionales normales O > 60 Ml/min/ 1.73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA
- WOCBP debe aceptar no quedar embarazada hasta después del día del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con coagulopatía no corregible.
- Alergia conocida a la fluoresceína u otros medios de contraste
- Se excluirán pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Se excluirán los pacientes con hipoxemia refractaria
- Pacientes con anticoagulantes terapéuticos que no pueden mantenerse durante un intervalo adecuado antes del procedimiento
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general según el anestesiólogo
- Paciente requiere quimioterapia
- Embarazada o en periodo de lactancia. Consulte la sección 4.5 para obtener más detalles.
- El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con este estudio.
- El embarazo:
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que estén embarazadas el día del procedimiento serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Análisis nCLE
La endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE) emplea una pequeña fibra que se puede pasar a través de una aguja de biopsia para permitir la obtención de imágenes microscópicas en tiempo real de las células.
Con una resolución de 3,5 micras, es posible identificar características clave compatibles con malignidad y fibrosis pulmonar
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Se inscribirán los pacientes que estén programados para someterse a una broncoscopia de navegación robótica por una lesión pulmonar periférica.
Durante la broncoscopia, las imágenes confocales se capturarán utilizando los sistemas de imágenes láser confocales de la serie Cellvizio 100 y sus minisondas confocales (Mauna Kea Technologies París, Francia).
El sistema Cellvizio y las minisondas cuentan con la aprobación 510(k) de la FDA para su uso en las vías respiratorias mediante endoscopia o accesorios endoscópicos.
Solo se analizarán las imágenes y los resultados de la aspiración con aguja/biopsia de la fase de expansión (20 pacientes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para obtener imágenes nCLE de buena calidad de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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Imágenes nCLE de buena calidad de nódulos pulmonares/tejido circundante en ≥80% de los pacientes siempre que el nódulo pulmonar periférico
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1006
- TH-168 (OTRO: Fox Chase cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .