nCLE pro diagnostiku periferních plicních uzlů pomocí robotické navigační bronchoskopie
3. února 2023 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Jehlová konfokální laserová endomikroskopie pro diagnostiku periferních plicních nodulů pomocí robotické navigační bronchoskopie
Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) využívá malé vlákno, které lze protáhnout bioptickou jehlou a umožnit tak mikroskopické zobrazování buněk v reálném čase.
S rozlišením 3,5 mikronů je možné identifikovat klíčové znaky odpovídající malignitě a plicní fibróze.
(Wijmans, et al., 2019).
Účinnost nCLE s intravenózním fluoresceinem byla prokázána u centrálních karcinomů plic pomocí ultrazvuku řízeného umístění jehly jícnu (Wijmans, et al., 2019).
V této studii měla navrhovaná kritéria rakoviny plic nCLE vysokou přesnost pro detekci rakoviny plic a byla konzistentně rozpoznána více hodnotiteli.
Konfokální mikroskopie založená na sondě (pCLE) byla také použita ve spojení s radiální sondou EBUS při hodnocení solitárních plicních nodulů s diagnostickou přesností 79,2 %.
(Hassan, et al., 2017) Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) se dříve nepoužívala ve spojení s robotickou navigační bronchoskopií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazováni z ambulantní plicní ambulance a z přímého doporučení z lůžkové plicní služby a rady pro nádory hrudníku.
Pacienti, kteří mají v plánu podstoupit robotickou navigační bronchoskopii pro periferní plicní léze ve Fox Chase Fox Center, budou kontaktováni, aby se zúčastnili studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy bez ohledu na rasu, etnickou skupinu nebo sexuální orientaci.
- Pacienti podstupující robotickou navigační bronchoskopii pro hodnocení neurčitých plicních uzlů s největší rozměrovou velikostí 8-30 mm
- Věk > 18 let.
- Pacienti musí mít normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Leukocyty > 3 000/mcL Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů Hemoglobin ≥ 7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2násobek ústavních normálních limitů Kreatinin NEBO Kreatinin Clearance v rámci normálních ústavních limitů NEBO > 60 Ml/min. 1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
- WOCBP musí souhlasit s tím, že otěhotní až po dni zákroku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií budou vyloučeni.
- Známá alergie na fluorescein nebo jiné kontrastní látky
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou budou vyloučeni
- Pacienti s refrakterní hypoxémií budou vyloučeni
- Pacienti s terapeutickou antikoagulancií, která nemůže být držena po přiměřený interval před výkonem
- Pacienti, kteří podle anesteziologa nesnesou celkovou anestezii
- Pacient potřebuje chemoterapii
- Těhotná nebo kojená. Další podrobnosti naleznete v části 4.5.
- Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která by narušovala tuto studii
- Těhotenství:
Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou v den zákroku těhotné, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Analýza nCLE
Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) využívá malé vlákno, které lze protáhnout bioptickou jehlou a umožnit tak mikroskopické zobrazování buněk v reálném čase.
S rozlišením 3,5 mikronu je možné identifikovat klíčové rysy odpovídající malignitě a plicní fibróze
|
Zařazeni budou pacienti, kteří mají podstoupit robotickou navigační bronchoskopii pro periferní plicní léze.
Během bronchoskopie budou konfokální snímky pořizovány pomocí konfokálních laserových zobrazovacích systémů Cellvizio řady 100 a jejich konfokálních minisond (Mauna Kea Technologies Paris, Francie).
Systém Cellvizio a minisondy jsou schváleny FDA podle 510(k) pro použití v dýchacích cestách pomocí endoskopie nebo endoskopického příslušenství.
Budou analyzovány pouze snímky a výsledky aspirace jehlou/biopsie z expanzní fáze (20 pacientů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost získat kvalitní snímky nCLE plicních uzlin
Časové okno: 1 rok
|
Dobrá kvalita nCLE snímků plicních uzlů/okolní tkáně u ≥ 80 % pacientů za předpokladu, že periferní plicní uzlík
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1006
- TH-168 (JINÝ: Fox Chase cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .