nCLE til diagnosticering af perifere lungeknuder ved robotnavigationsbronkoskopi
3. februar 2023 opdateret af: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi til diagnosticering af perifere lungeknuder ved robotnavigationsbronkoskopi
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) anvender en lille fiber, som kan føres gennem en biopsinål for at muliggøre mikroskopisk billeddannelse i realtid af celler.
Med en opløsning på 3,5 mikron er det muligt at identificere nøgletræk i overensstemmelse med malignitet og lungefibrose.
(Wijmans, et al., 2019).
Effektiviteten af nCLE med intravenøs fluorescein er blevet påvist i central lungecancer ved hjælp af esophageal ultralyd guidet nåleplacering (Wijmans, et al., 2019).
I denne undersøgelse havde de foreslåede nCLE-lungekræftkriterier høj nøjagtighed til påvisning af lungekræft og blev konsekvent genkendt af flere bedømmere.
Probebaseret konfokalmikroskopi (pCLE) er også blevet brugt sammen med en radial probe EBUS til evaluering af solitære pulmonale knuder med en diagnostisk nøjagtighed på 79,2 %.
(Hassan, et al., 2017) Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er ikke tidligere blevet brugt i forbindelse med robotnavigationsbronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holland, 1105
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive indskrevet fra ambulant lungeklinik og fra direkte henvisninger fra indlagt lungetjeneste og thoraxtumornævn.
Patienter, der planlagde at gennemgå Robotic Navigation Bronkoskopi for en perifer lungelæsion på Fox Chase Fox Center, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, uanset race, etnisk gruppe eller seksuel orientering, er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Patienter, der gennemgår robotnavigationsbronkoskopi til evaluering af ubestemte lungeknuder med største dimensionsstørrelse på 8-30 mm
- Alder > 18 år.
- Patienter skal have normale organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor:
Leukocytter > 3.000/mcL Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser Hæmoglobin ≥7,0 ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2 gange institutionelle normale grænser Kreatinin ELLER Kreatininclearance indenfor normale institutionelle grænser ELLER > 1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
- WOCBP skal acceptere ikke at blive gravid før efter indgrebsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati vil blive udelukket.
- Kendt allergi over for fluorescein eller andre kontrastmidler
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet vil blive udelukket
- Patienter med refraktær hypoxæmi vil blive udelukket
- Patienter med terapeutisk antikoagulant, som ikke kan holdes i et passende interval før proceduren
- Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi ifølge anæstesilægen
- Patienten har brug for kemoterapi
- Gravid eller ammende. Se afsnit 4.5 for yderligere detaljer.
- Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse
- Graviditet:
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er gravide på dagen for proceduren, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nCLE analyse
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) anvender en lille fiber, som kan føres gennem en biopsinål for at muliggøre mikroskopisk billeddannelse i realtid af celler.
Med en opløsning på 3,5 mikron er det muligt at identificere nøgletræk i overensstemmelse med malignitet og lungefibrose
|
Patienter, der er planlagt til at gennemgå Robotic Navigation Bronkoskopi for en perifer lungelæsion, vil blive tilmeldt.
Under bronkoskopi vil konfokale billeder blive optaget ved hjælp af Cellvizio 100 Series Confocal Laser Imaging-systemer og deres Confocal Miniprobes (Mauna Kea Technologies Paris, Frankrig).
Cellvizio-systemet og miniproberne er FDA-godkendt af 510(k) til brug gennem luftvejene ved endoskopi eller endoskopisk tilbehør.
Kun billeder og nåleaspiration/biopsiresultater fra ekspansionsfasen (20 patienter) vil blive analyseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at opnå nCLE-billeder af god kvalitet af lungeknuder
Tidsramme: 1 år
|
NCLE-billeder af god kvalitet af lungeknuder/omgivende væv hos ≥80 % af patienterne forsynede med den perifere lungeknude
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1006
- TH-168 (ANDET: Fox Chase cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .