nCLE para diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos por broncoscopia de navegação robótica
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Endomicroscopia a Laser Confocal Baseada em Agulha para o Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos por Broncoscopia Navegacional Robótica
A endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha (nCLE) emprega uma pequena fibra que pode ser passada através de uma agulha de biópsia para permitir imagens microscópicas em tempo real das células.
Com resolução de 3,5 mícrons, é possível identificar as principais características consistentes com malignidade e fibrose pulmonar.
(Wijmans, e outros, 2019).
A eficácia do nCLE com fluoresceína intravenosa foi demonstrada em cânceres pulmonares centrais usando a colocação de agulha guiada por ultrassom esofágico (Wijmans, et al., 2019).
Neste estudo, os critérios de câncer de pulmão nCLE propostos tiveram alta precisão para detecção de câncer de pulmão e foram consistentemente reconhecidos por vários avaliadores.
A microscopia confocal baseada em sonda (pCLE) também foi usada em conjunto com uma sonda radial EBUS na avaliação de nódulos pulmonares solitários com uma precisão diagnóstica de 79,2%.
(Hassan, et al., 2017) A endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha (nCLE) não foi usada anteriormente em conjunto com a broncoscopia de navegação robótica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
- Amsterdam University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados do ambulatório de pneumologia e de encaminhamentos diretos do serviço de internação pulmonar e do conselho de tumor torácico.
Os pacientes agendados para se submeterem à Broncoscopia Navegacional Robótica para uma lesão pulmonar periférica no Fox Chase Fox Center serão contatados para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, independentemente de raça, grupo étnico ou orientação sexual, são elegíveis para este estudo.
- Pacientes submetidos à broncoscopia navegacional robótica para avaliação de nódulos pulmonares indeterminados com maior dimensão de 8-30 mm
- Idade > 18 anos.
- Os pacientes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
Leucócitos > 3.000/mcL Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais Hemoglobina ≥7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 vezes os limites normais institucionais Creatinina OU Depuração da creatinina dentro dos limites institucionais normais OU > 60 Ml/min/ 1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA
- WOCBP deve concordar em não engravidar até depois do dia do procedimento
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com coagulopatia incorrigível.
- Alergia conhecida à fluoresceína ou a outros meios de contraste
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica serão excluídos
- Pacientes com hipoxemia refratária serão excluídos
- Pacientes com anticoagulante terapêutico que não podem ser mantidos por um intervalo apropriado antes do procedimento
- Pacientes incapazes de tolerar a anestesia geral de acordo com o anestesiologista
- Paciente requer quimioterapia
- Grávida ou amamentando. Consulte a seção 4.5 para mais detalhes.
- O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que interferiria neste estudo
- Gravidez:
Mulheres em idade fértil (WOCBP) que estiverem grávidas no dia do procedimento serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Análise nCLE
A endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha (nCLE) emprega uma pequena fibra que pode ser passada através de uma agulha de biópsia para permitir imagens microscópicas em tempo real das células.
Com resolução de 3,5 mícrons, é possível identificar as principais características consistentes com malignidade e fibrose pulmonar
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Os pacientes que estão programados para se submeter à Broncoscopia Navegacional Robótica para uma lesão pulmonar periférica serão inscritos.
Durante a broncoscopia, as imagens confocais serão capturadas usando os sistemas de imagem a laser confocal Cellvizio 100 Series e seus miniprobes confocais (Mauna Kea Technologies Paris, França).
O sistema Cellvizio e os miniprobes são aprovados pela FDA por 510(k) para uso nas vias respiratórias por endoscopia ou acessórios endoscópicos.
Serão analisados apenas os resultados das imagens e aspiração/biópsia com agulha da fase de expansão (20 pacientes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de obter imagens nCLE de boa qualidade de nódulos pulmonares
Prazo: 1 ano
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Imagens nCLE de boa qualidade de nódulos pulmonares/tecido circundante em ≥80% dos pacientes desde que o nódulo pulmonar periférico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1006
- TH-168 (OUTRO: Fox Chase cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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