nCLE do diagnozowania obwodowych guzków w płucach za pomocą robotycznej bronchoskopii nawigacyjnej
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
TH-168: Endomikroskopia laserowa konfokalna z igłą do diagnozowania obwodowych guzków płucnych za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej robota
Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia (nCLE) wykorzystuje małe włókno, które można przepuścić przez igłę biopsyjną, aby umożliwić mikroskopowe obrazowanie komórek w czasie rzeczywistym.
Przy rozdzielczości 3,5 mikrona możliwa jest identyfikacja kluczowych cech zgodnych ze złośliwością i zwłóknieniem płuc.
(Wijmans i in., 2019).
Skuteczność nCLE z dożylną fluoresceiną wykazano w centralnym raku płuca przy użyciu ultrasonograficznego umieszczania igły w przełyku (Wijmans i in., 2019).
W tym badaniu proponowane kryteria raka płuc nCLE miały wysoką dokładność wykrywania raka płuc i były konsekwentnie uznawane przez wielu oceniających.
Mikroskopia konfokalna oparta na sondzie (pCLE) była również stosowana w połączeniu z sondą promieniową EBUS do oceny pojedynczych guzków płucnych z dokładnością diagnostyczną 79,2%.
(Hassan i in., 2017) Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia (nCLE) nie była wcześniej stosowana w połączeniu z robotyczną bronchoskopią nawigacyjną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą przyjmowani z ambulatoryjnej poradni pulmonologicznej oraz z bezpośrednich skierowań z poradni chorób płuc i klatki piersiowej.
Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się robotycznej bronchoskopii nawigacyjnej z powodu zmian w płucach obwodowych w Fox Chase Fox Center, zostaną powiadomieni o wzięciu udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety, niezależnie od rasy, grupy etnicznej czy orientacji seksualnej.
- Pacjenci poddawani zautomatyzowanej bronchoskopii nawigacyjnej w celu oceny nieokreślonych guzków płucnych o największym wymiarze 8-30 mm
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku, jak określono poniżej:
Leukocyty > 3000/ml Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1500/ml Bilirubina całkowita w granicach normy Hemoglobina ≥7,0 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2-krotność normy obowiązującej w danej placówce Kreatynina LUB Kreatynina Klirens w granicach normy LUB > 60 ml/min/ 1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA
- WOCBP musi wyrazić zgodę na zajście w ciążę dopiero po dniu zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią zostaną wykluczeni.
- Znana alergia na fluoresceinę lub inne środki kontrastowe
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną zostaną wykluczeni
- Pacjenci z oporną na leczenie hipoksemią zostaną wykluczeni
- Pacjenci z terapeutycznym antykoagulantem, którego nie można zatrzymać przez odpowiedni odstęp czasu przed zabiegiem
- Pacjenci, którzy według anestezjologa nie tolerują znieczulenia ogólnego
- Pacjent wymaga chemioterapii
- Ciąża lub karmienie piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.5.
- Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, które mogłoby zakłócić to badanie
- Ciąża:
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży w dniu zabiegu, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analiza nCLE
Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia (nCLE) wykorzystuje małe włókno, które można przepuścić przez igłę biopsyjną, aby umożliwić mikroskopowe obrazowanie komórek w czasie rzeczywistym.
Przy rozdzielczości 3,5 mikrona możliwa jest identyfikacja kluczowych cech zgodnych ze złośliwością i zwłóknieniem płuc
|
Pacjenci, którzy mają zostać poddani bronchoskopii z użyciem robota nawigacyjnego z powodu zmian w płucach obwodowych, zostaną włączeni do badania.
Podczas bronchoskopii obrazy konfokalne będą rejestrowane przy użyciu systemów konfokalnego laserowego obrazowania Cellvizio serii 100 i ich minisond konfokalnych (Mauna Kea Technologies Paris, Francja).
System Cellvizio i minisondy są zatwierdzone przez FDA na mocy 510(k) do stosowania przez drogi oddechowe za pomocą endoskopii lub akcesoriów endoskopowych.
Analizie poddane zostaną wyłącznie obrazy i wyniki biopsji aspiracyjnej/biopsji igły z fazy ekspansji (20 pacjentów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość uzyskania dobrej jakości obrazów nCLE guzków płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dobrej jakości obrazy nCLE guzków płuc/ otaczającej tkanki u ≥80% pacjentów, pod warunkiem że obwodowy guzek płuca
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1006
- TH-168 (INNY: Fox Chase cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .