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救急部門における敗血症の介入としてのTELEmedicine (TELEvISED)

2022年11月8日 更新者:Nicholas M Mohr、University of Iowa
敗血症は生命を脅かす状態であり、過去 10 年間で発生率が倍増しており、タイムリーな積極的な医療介入により命が救われることが示されています。 地方の敗血症患者の死亡率は 38% 高く、おそらく初期の敗血症治療の遅れが原因です。 地方の救急部門 (ED) ベースのプロバイダー間遠隔医療は、ケアを標準化し、地方の病院で地元の臨床医をサポートするために提案されています。 この多施設観察比較有効性研究の目的は、地方の敗血症患者のコホートにおける遠隔 ED の使用と臨床転帰との関連を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は生命を脅かす状態であり、過去 10 年間で発生率が倍増しており、タイムリーな積極的な医療介入により命が救われることが示されています。 地方の敗血症患者の死亡率は 38% 高く、おそらく初期の敗血症治療の遅れが原因です。 この影響は、病院間を移動し、地方の病院を迂回する患者の間でも持続します。 全病院死亡の 17% が敗血症に起因し、アメリカ人の 19% が農村部に住んでいるため、農村部と都市部の敗血症治療の結果の格差を縮小する戦略を特定することが重要です。

地方の ED ベースの遠隔医療は、ケアを標準化し、地方の病院で地元の臨床医をサポートするために提案されています。 遠隔医療ネットワークは、毎日 24 時間、地方の病院と三次ハブとの間でリアルタイムの高解像度のオンデマンド ビデオ接続を提供します。 サウスダコタ州スーフォールズに拠点を置く Avera eCare は、中西部の 12 州にまたがる 140 の病院ネットワークのハブとして機能する遠隔緊急ネットワークです。 これは、北米で最大の地方の ED ベースの遠隔医療ネットワークであり、研究者が以前に調査したネットワークです。

私たちの中心的な仮説は、遠隔医療は、Surviving Sepsis Campaign (SSC) ガイドラインの順守を改善することにより、臨床転帰を改善するというものです。 この研究では、比較有効性手法と患者中心の結果研究 (PCOR) アプローチを使用して、次の特定の目的で仮説を検証します。

  1. 観察コホート比較有効性調査研究を使用して、地方のEDベースの遠隔医療の使用、ガイドラインの順守、および臨床転帰との関連を測定すること。 地方の臨床医は、個々の敗血症患者を遠隔医療で補完するケアで治療するかどうかを選択します。 医療記録は、遠隔医療ネットワークの一部である 25 の地方病院 ED を受診する重度の敗血症患者から分析され、早期の SSC ガイドライン順守の変化に対する遠隔医療の効果を推定します。 ガイドラインの順守は、敗血症の実施研究の結果として広く研究されてきました。 この研究では、傾向が一致したコホートデザインでの仲介分析を使用して、機械換気、入院期間、生存率などの臨床転帰に対する遠隔医療の影響も分析します。 私たちの作業仮説は、遠隔医療相談が SSC ガイドラインの順守を改善し、治療の遅れを減らし、臨床転帰の改善につながるというものです。
  2. 遠隔医療を利用できるが使用していない患者のガイドライン順守に対する ED ベースの遠隔医療の効果を測定すること。 個々の患者のケアに使用する効果に加えて、遠隔医療の相互作用は、プロバイダーと看護師に継続的なトレーニングを提供し、遠隔医療が使用されていない患者のケアにも影響を与える可能性があります。 この効果は、地域の医療提供者が遠隔医療で診察を受けた患者で観察した実践を採用するという学習効果から生じる可能性があります。 研究者は、病院の固定効果モデルを使用して、この関連性を測定します。 作業仮説は、非遠隔医療患者であっても遠隔医療の採用後にガイドラインの順守が増加し、順守は以前の遠隔医療敗血症の遭遇数と関連するというものです (用量反応)。

この研究の理論的根拠は、地方のネットワークを介したベスト プラクティスの普及と実施は依然として困難であるということですが、遠隔医療は 1 つの潜在的な解決策を提供します。 敗血症は、遠隔医療の効果を研究するための理想的なモデルです。なぜなら、地方の病院で提供される早期治療が、三次センターへの迅速な移送よりも重要である可能性があるという点で、地方の病院で治療される他の急性期医療状態 (例えば、外傷、心筋梗塞) とは異なるからです。 地方の敗血症治療における遠隔医療に焦点を当てることは、地方のネットワーク全体にイノベーションを広めるための戦略を検討するための強力なモデルとして役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2016 年 8 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までの間に地方の ED に参加したすべての成人 (18 歳以上) の敗血症患者が含まれます。 敗血症の診断コードベースの定義の感度が低いため、(1) 感染症と臓器不全の両方の病院診断、(2) ED での感染の特定、(3) の存在を必要とする多段階の定義を使用することを選択しました。 ED における臓器不全、および (4) ED における全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の存在。 感染症と臓器不全の病院診断を特定するために、国際疾病分類第 10 版、臨床修正 (ICD-10-CM) または明示的な敗血症コード (R65.20 または R65.21 )。

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 2016 年 8 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までに参加救急部門に到着
  • 感染症や臓器不全の病院診断
  • 救急部門での感染の特定
  • -救急部門での臓器不全の存在(少なくとも2のSOFAスコア)
  • 救急部門における全身性炎症反応症候群(SIRS)の存在

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遠隔医療事例
地方の救急部に来院した患者は、救急部のケアを補うために使用されるリアルタイムのプロバイダー間遠隔医療を利用していました。
プロバイダー間遠隔医療の使用
遠隔医療以外のケース
救急部門のケアを補完するために使用されるリアルタイムのプロバイダー間遠隔医療を持たない地方の救急部門を受診する患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の無入院日
時間枠:救急科受診から28日以内
救急科を受診してから 28 日間で、患者が生存し、病院の外にいる合計日数。
救急科受診から28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存敗血症キャンペーン ガイドライン遵守
時間枠:救急外来到着から6時間後
Surviving Sepsis Campaign のすべての要素の順守 3 時間および 6 時間のバンドル (二分法)
救急外来到着から6時間後
死亡
時間枠:退院まで平均8日
患者は病院で死亡しましたか?
退院まで平均8日
機械換気
時間枠:退院まで平均8日
入院中に人工呼吸器は必要でしたか?
退院まで平均8日
昇圧剤
時間枠:退院まで平均8日
入院中に昇圧療法が必要でしたか?
退院まで平均8日
新しい血液透析
時間枠:退院まで平均8日
この入院中に透析が必要でしたか (慢性透析を受けていない場合)?
退院まで平均8日
病院間転送
時間枠:退院まで平均8日
インデックス病院から病院間の転送が必要でしたか?
退院まで平均8日
28 日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠:28日
救急外来受診後 28 日間で、患者が生存し、人工呼吸器を必要としない合計日数。
28日
28 日間の昇圧剤のない日
時間枠:28日
救急外来受診後 28 日間で、患者が生きていて昇圧剤を必要としない合計日数。
28日
28日間のICUフリーデイ
時間枠:28日
救急科受診後 28 日間で、患者が生存し、ICU ベッドを必要としない合計日数。
28日
救急部門の滞在期間
時間枠:インデックス救急部門の期間 (1 日)
インデックスの救急部門での合計滞在期間。
インデックス救急部門の期間 (1 日)
入院ユニット到着までの時間
時間枠:24時間
指標救急科登録から病棟到着までの時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Mohr, MD, MS、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201901748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データは、研究チームに書面による要求を行う研究者と共有されます。 これらのデータには総効果量が含まれますが、患者レベルのデータではありません。 この研究が実施されている地域は人口が少ないため、病院を特定できるデータでこの地域の個人を特定するのに十分であるため、このデータセットを完全に匿名化すると、その後の独立した分析に使用できなくなります、性別、病院、移動距離、移動時間、併存疾患)。 ただし、研究チームは他の研究者と協力して追加の分析を行い、データセットのセキュリティを維持します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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