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La TÉLÉmédecine comme intervention pour la septicémie dans les services d'urgence (TELEvISED)

8 novembre 2022 mis à jour par: Nicholas M Mohr, University of Iowa
La septicémie est une maladie potentiellement mortelle dont l'incidence a doublé au cours de la dernière décennie, et il a été démontré qu'une intervention médicale agressive en temps opportun sauve des vies. Les patients atteints de septicémie en milieu rural ont un taux de mortalité de 38 % plus élevé, peut-être attribuable aux retards dans les soins précoces de la septicémie. La télémédecine de fournisseur à fournisseur basée sur les services d'urgence ruraux (ED) a été proposée pour normaliser les soins et soutenir les cliniciens locaux dans les hôpitaux ruraux. L'objectif de cette étude d'efficacité comparative observationnelle multicentrique est de mesurer l'association entre l'utilisation de la télé-urgence et les résultats cliniques dans une cohorte de patients atteints de septicémie en milieu rural.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est une maladie potentiellement mortelle dont l'incidence a doublé au cours de la dernière décennie, et il a été démontré qu'une intervention médicale agressive en temps opportun sauve des vies. Les patients atteints de septicémie en milieu rural ont un taux de mortalité de 38 % plus élevé, peut-être attribuable aux retards dans les soins précoces de la septicémie. Cet effet persiste même parmi les patients qui sont transférés entre hôpitaux et qui contournent les hôpitaux ruraux. Avec 17 % de tous les décès à l'hôpital attribuables à la septicémie et 19 % des Américains vivant dans des zones rurales, il est essentiel d'identifier des stratégies pour réduire les disparités dans les résultats entre les soins de septicémie en milieu rural et urbain.

La télémédecine rurale basée sur les urgences a été proposée pour normaliser les soins et soutenir les cliniciens locaux dans les hôpitaux ruraux. Les réseaux de télémédecine fournissent une connexion vidéo haute définition à la demande en temps réel entre un hôpital rural et un pôle tertiaire 24h/24. Basé à Sioux Falls, dans le Dakota du Sud, Avera eCare est un réseau de télé-urgence qui sert de plaque tournante pour un réseau de 140 hôpitaux qui s'étend sur 12 États ruraux du Midwest. Il s'agit du plus grand réseau de télésanté rural basé sur les services d'urgence en Amérique du Nord, et un réseau que les chercheurs ont déjà étudié.

Notre hypothèse centrale est que la télémédecine améliorera les résultats cliniques grâce à une meilleure adhésion aux directives de la campagne Surviving Sepsis Campaign (SSC). En utilisant des méthodes d'efficacité comparative et une approche de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCOR), cette étude testera les hypothèses avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Mesurer l'association entre l'utilisation de la télémédecine à l'urgence rurale, le respect des directives et les résultats cliniques à l'aide d'une étude de recherche d'efficacité comparative de cohorte observationnelle. Les cliniciens ruraux choisissent si les patients atteints de septicémie seront traités avec des soins complétés par la télémédecine. Les dossiers médicaux des patients atteints de septicémie grave qui se présentent à 25 services d'urgence d'hôpitaux ruraux faisant partie d'un réseau de télémédecine seront analysés afin d'estimer l'effet de la télémédecine sur l'évolution du respect précoce des lignes directrices de la SSC. Le respect des lignes directrices a fait l'objet d'études approfondies à la suite d'études sur la mise en œuvre du sepsis. L'étude analysera également l'impact de la télémédecine sur les résultats cliniques, tels que la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital et la survie, en utilisant une analyse de médiation dans une conception de cohorte à propension appariée. Notre hypothèse de travail est que la consultation par télémédecine améliorera le respect des directives de la SSC et réduira les retards dans les soins, conduisant à de meilleurs résultats cliniques.
  2. Mesurer l'effet de la télémédecine à l'urgence sur le respect des directives chez les patients qui disposent de la télémédecine mais qui ne l'utilisent pas. En plus de l'effet de l'utilisation pour les soins individuels aux patients, les interactions de télémédecine peuvent fournir une formation continue aux prestataires et aux infirmières et influencer les soins même pour les patients pour lesquels la télémédecine n'est pas utilisée. Cet effet peut résulter d'un effet d'apprentissage dans lequel les prestataires locaux adoptent les pratiques qu'ils observent chez les patients consultés en télémédecine. Les chercheurs utiliseront des modèles hospitaliers à effets fixes pour mesurer cette association. L'hypothèse de travail est que l'adhésion aux lignes directrices augmentera après l'adoption de la télémédecine, même chez les patients ne bénéficiant pas de la télémédecine, et l'adhésion sera associée au nombre de rencontres antérieures de septicémie par télémédecine (dose-réponse).

La justification de cette recherche est que la diffusion et la mise en œuvre des meilleures pratiques à travers les réseaux ruraux restent difficiles, mais la télémédecine offre une solution potentielle. La septicémie est un modèle idéal pour étudier l'effet de la télémédecine car elle diffère des autres conditions de soins aigus traitées dans les hôpitaux ruraux (par exemple, traumatisme, infarctus du myocarde) en ce que le traitement précoce fourni dans les hôpitaux ruraux peut être plus important qu'un transfert rapide vers des centres tertiaires. Mettre l'accent sur la télémédecine dans les soins du sepsis en milieu rural servira de modèle puissant pour examiner les stratégies de diffusion des innovations dans les réseaux ruraux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura tous les patients adultes (âge≥ 18 ans) atteints de septicémie qui se sont présentés à un service d'urgence rural participant entre le 1er août 2016 et le 30 juin 2019. En raison de la faible sensibilité des définitions de la septicémie basées sur les codes de diagnostic, nous avons choisi d'utiliser une définition en plusieurs étapes nécessitant (1) un diagnostic hospitalier de l'infection et de la défaillance d'un organe, (2) l'identification de l'infection au service des urgences, (3) la présence de défaillance d'organe à l'urgence, et (4) présence de critères de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) à l'urgence. Pour identifier le diagnostic hospitalier d'infection et de défaillance d'organe, nous avons utilisé l'approximation Fleischmann-Struzek de la septicémie en utilisant la Classification internationale des maladies, 10e édition, Modification clinique (ICD-10-CM) ou un code de septicémie explicite (R65.20 ou R65.21 ).

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Arriver au service d'urgence participant entre le 1er août 2016 et le 30 juin 2019
  • Diagnostic hospitalier d'infection et de défaillance d'organe
  • Identification de l'infection aux urgences
  • Présence d'une défaillance d'organe aux urgences (score SOFA d'au moins 2)
  • Présence du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) aux urgences

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas de télémédecine
Patients se présentant aux services d'urgence ruraux qui avaient accès à la télémédecine en temps réel de fournisseur à fournisseur pour compléter leurs soins aux urgences.
Utilisation de la télémédecine de fournisseur à fournisseur
Cas non liés à la télémédecine
Patients se présentant aux services d'urgence ruraux qui n'avaient pas accès à la télémédecine en temps réel de fournisseur à fournisseur pour compléter leurs soins aux urgences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans hôpital de 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences
Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et à l'extérieur de l'hôpital.
Dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux directives de la campagne Surviving Sepsis
Délai: 6 heures après l'arrivée aux urgences
Adhésion à tous les éléments des forfaits de 3 heures et de 6 heures de la campagne Surviving Sepsis (dichotomique)
6 heures après l'arrivée aux urgences
Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Le patient est-il décédé à l'hôpital ?
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Une ventilation mécanique a-t-elle été nécessaire lors de l'admission ?
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Un traitement vasopresseur a-t-il été nécessaire lors de l'admission ?
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Nouvelle hémodialyse
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
La dialyse a-t-elle été nécessaire lors de cette admission (si ce n'est pas sous dialyse chronique) ?
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Transfert inter-hôpitaux
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
Un transfert interhospitalier a-t-il été nécessaire depuis l'hôpital de référence ?
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
28 jours de journées sans respirateur
Délai: 28 jours
Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et n'a pas besoin d'un ventilateur.
28 jours
Journées sans vasopresseur de 28 jours
Délai: 28 jours
Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et ne nécessite pas de vasopresseur.
28 jours
Journées sans soins intensifs de 28 jours
Délai: 28 jours
Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et n'a pas besoin d'un lit de soins intensifs.
28 jours
Durée du séjour au service des urgences
Délai: Index durée du service des urgences (1 jour)
La durée totale du séjour dans le service des urgences index.
Index durée du service des urgences (1 jour)
Délai d'arrivée à l'unité d'hospitalisation
Délai: 24 heures
Le temps écoulé entre l'inscription au service d'urgence index et l'arrivée à l'unité d'hospitalisation
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (RÉEL)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront partagées avec les investigateurs qui en feront la demande par écrit à l'équipe de l'étude. Ces données comprendront des tailles d'effet agrégées, mais ne seront pas des données au niveau des patients. En raison de la faible densité de population de la région où cette étude est menée, des données identifiables par l'hôpital seraient suffisantes pour identifier les individus dans cette région, donc l'anonymisation complète de cet ensemble de données le rendrait inutilisable pour des analyses indépendantes ultérieures (par exemple, il faudrait supprimer l'âge , sexe, hôpital, distance de transfert, temps de transport, comorbidités). L'équipe de l'étude collaborera cependant avec d'autres chercheurs pour effectuer des analyses supplémentaires, en maintenant la sécurité de l'ensemble de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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