- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04441944
La TÉLÉmédecine comme intervention pour la septicémie dans les services d'urgence (TELEvISED)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La septicémie est une maladie potentiellement mortelle dont l'incidence a doublé au cours de la dernière décennie, et il a été démontré qu'une intervention médicale agressive en temps opportun sauve des vies. Les patients atteints de septicémie en milieu rural ont un taux de mortalité de 38 % plus élevé, peut-être attribuable aux retards dans les soins précoces de la septicémie. Cet effet persiste même parmi les patients qui sont transférés entre hôpitaux et qui contournent les hôpitaux ruraux. Avec 17 % de tous les décès à l'hôpital attribuables à la septicémie et 19 % des Américains vivant dans des zones rurales, il est essentiel d'identifier des stratégies pour réduire les disparités dans les résultats entre les soins de septicémie en milieu rural et urbain.
La télémédecine rurale basée sur les urgences a été proposée pour normaliser les soins et soutenir les cliniciens locaux dans les hôpitaux ruraux. Les réseaux de télémédecine fournissent une connexion vidéo haute définition à la demande en temps réel entre un hôpital rural et un pôle tertiaire 24h/24. Basé à Sioux Falls, dans le Dakota du Sud, Avera eCare est un réseau de télé-urgence qui sert de plaque tournante pour un réseau de 140 hôpitaux qui s'étend sur 12 États ruraux du Midwest. Il s'agit du plus grand réseau de télésanté rural basé sur les services d'urgence en Amérique du Nord, et un réseau que les chercheurs ont déjà étudié.
Notre hypothèse centrale est que la télémédecine améliorera les résultats cliniques grâce à une meilleure adhésion aux directives de la campagne Surviving Sepsis Campaign (SSC). En utilisant des méthodes d'efficacité comparative et une approche de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCOR), cette étude testera les hypothèses avec les objectifs spécifiques suivants :
- Mesurer l'association entre l'utilisation de la télémédecine à l'urgence rurale, le respect des directives et les résultats cliniques à l'aide d'une étude de recherche d'efficacité comparative de cohorte observationnelle. Les cliniciens ruraux choisissent si les patients atteints de septicémie seront traités avec des soins complétés par la télémédecine. Les dossiers médicaux des patients atteints de septicémie grave qui se présentent à 25 services d'urgence d'hôpitaux ruraux faisant partie d'un réseau de télémédecine seront analysés afin d'estimer l'effet de la télémédecine sur l'évolution du respect précoce des lignes directrices de la SSC. Le respect des lignes directrices a fait l'objet d'études approfondies à la suite d'études sur la mise en œuvre du sepsis. L'étude analysera également l'impact de la télémédecine sur les résultats cliniques, tels que la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital et la survie, en utilisant une analyse de médiation dans une conception de cohorte à propension appariée. Notre hypothèse de travail est que la consultation par télémédecine améliorera le respect des directives de la SSC et réduira les retards dans les soins, conduisant à de meilleurs résultats cliniques.
- Mesurer l'effet de la télémédecine à l'urgence sur le respect des directives chez les patients qui disposent de la télémédecine mais qui ne l'utilisent pas. En plus de l'effet de l'utilisation pour les soins individuels aux patients, les interactions de télémédecine peuvent fournir une formation continue aux prestataires et aux infirmières et influencer les soins même pour les patients pour lesquels la télémédecine n'est pas utilisée. Cet effet peut résulter d'un effet d'apprentissage dans lequel les prestataires locaux adoptent les pratiques qu'ils observent chez les patients consultés en télémédecine. Les chercheurs utiliseront des modèles hospitaliers à effets fixes pour mesurer cette association. L'hypothèse de travail est que l'adhésion aux lignes directrices augmentera après l'adoption de la télémédecine, même chez les patients ne bénéficiant pas de la télémédecine, et l'adhésion sera associée au nombre de rencontres antérieures de septicémie par télémédecine (dose-réponse).
La justification de cette recherche est que la diffusion et la mise en œuvre des meilleures pratiques à travers les réseaux ruraux restent difficiles, mais la télémédecine offre une solution potentielle. La septicémie est un modèle idéal pour étudier l'effet de la télémédecine car elle diffère des autres conditions de soins aigus traitées dans les hôpitaux ruraux (par exemple, traumatisme, infarctus du myocarde) en ce que le traitement précoce fourni dans les hôpitaux ruraux peut être plus important qu'un transfert rapide vers des centres tertiaires. Mettre l'accent sur la télémédecine dans les soins du sepsis en milieu rural servira de modèle puissant pour examiner les stratégies de diffusion des innovations dans les réseaux ruraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus)
- Arriver au service d'urgence participant entre le 1er août 2016 et le 30 juin 2019
- Diagnostic hospitalier d'infection et de défaillance d'organe
- Identification de l'infection aux urgences
- Présence d'une défaillance d'organe aux urgences (score SOFA d'au moins 2)
- Présence du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) aux urgences
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de télémédecine
Patients se présentant aux services d'urgence ruraux qui avaient accès à la télémédecine en temps réel de fournisseur à fournisseur pour compléter leurs soins aux urgences.
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Utilisation de la télémédecine de fournisseur à fournisseur
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Cas non liés à la télémédecine
Patients se présentant aux services d'urgence ruraux qui n'avaient pas accès à la télémédecine en temps réel de fournisseur à fournisseur pour compléter leurs soins aux urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées sans hôpital de 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences
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Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et à l'extérieur de l'hôpital.
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Dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux directives de la campagne Surviving Sepsis
Délai: 6 heures après l'arrivée aux urgences
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Adhésion à tous les éléments des forfaits de 3 heures et de 6 heures de la campagne Surviving Sepsis (dichotomique)
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6 heures après l'arrivée aux urgences
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Le patient est-il décédé à l'hôpital ?
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Une ventilation mécanique a-t-elle été nécessaire lors de l'admission ?
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Un traitement vasopresseur a-t-il été nécessaire lors de l'admission ?
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Nouvelle hémodialyse
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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La dialyse a-t-elle été nécessaire lors de cette admission (si ce n'est pas sous dialyse chronique) ?
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Transfert inter-hôpitaux
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Un transfert interhospitalier a-t-il été nécessaire depuis l'hôpital de référence ?
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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28 jours de journées sans respirateur
Délai: 28 jours
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Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et n'a pas besoin d'un ventilateur.
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28 jours
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Journées sans vasopresseur de 28 jours
Délai: 28 jours
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Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et ne nécessite pas de vasopresseur.
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28 jours
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Journées sans soins intensifs de 28 jours
Délai: 28 jours
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Le nombre total de jours dans les 28 jours suivant la présentation au service des urgences pendant lesquels un patient est en vie et n'a pas besoin d'un lit de soins intensifs.
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28 jours
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Durée du séjour au service des urgences
Délai: Index durée du service des urgences (1 jour)
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La durée totale du séjour dans le service des urgences index.
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Index durée du service des urgences (1 jour)
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Délai d'arrivée à l'unité d'hospitalisation
Délai: 24 heures
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Le temps écoulé entre l'inscription au service d'urgence index et l'arrivée à l'unité d'hospitalisation
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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