- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04441944
TELEmedicina como intervenção para sepse em serviços de emergência (TELEvISED)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse é uma condição com risco de vida que dobrou em incidência na última década, e a intervenção médica agressiva oportuna demonstrou salvar vidas. Pacientes rurais com sepse têm uma taxa de mortalidade 38% maior, possivelmente atribuível a atrasos no tratamento precoce da sepse. Este efeito persiste mesmo entre os pacientes que são transferidos entre hospitais e que passam por hospitais rurais. Com 17% de todas as mortes hospitalares atribuíveis à sepse e 19% dos americanos vivendo em áreas rurais, há uma necessidade crítica de identificar estratégias para reduzir as disparidades nos resultados entre o tratamento de sepse rural e urbano.
A telemedicina baseada em DE rural foi proposta para padronizar o atendimento e apoiar os médicos locais em hospitais rurais. As redes de telemedicina fornecem uma conexão de vídeo sob demanda de alta definição em tempo real entre um hospital rural e um hub terciário 24 horas por dia. Sediada em Sioux Falls, Dakota do Sul, a Avera eCare é uma rede de teleemergência que serve como um hub para uma rede de 140 hospitais que abrange 12 estados rurais do meio-oeste. É a maior rede rural de telessaúde baseada em DE na América do Norte e uma rede que os investigadores estudaram anteriormente.
Nossa hipótese central é que a telemedicina melhorará os resultados clínicos por meio de uma melhor adesão às diretrizes da Surviving Sepsis Campaign (SSC). Usando métodos de eficácia comparativa e uma abordagem de pesquisa de resultados centrada no paciente (PCOR), este estudo testará as hipóteses com os seguintes objetivos específicos:
- Medir a associação entre o uso de telemedicina baseada em DE rural, a adesão às diretrizes e os resultados clínicos usando um estudo de pesquisa de eficácia comparativa de coorte observacional. Os médicos rurais escolhem se os pacientes individuais com sepse serão tratados com cuidados complementados por telemedicina. Os registros médicos serão analisados de pacientes com sepse grave que se apresentam em 25 DEs de hospitais rurais que fazem parte de uma rede de telemedicina para estimar o efeito da telemedicina na mudança da adesão precoce às diretrizes do SSC. A adesão à diretriz foi estudada extensivamente como resultado de estudos de implementação de sepse. O estudo também analisará o impacto da telemedicina nos resultados clínicos, como ventilação mecânica, tempo de internação e sobrevida, usando análise de mediação em um projeto de coorte de propensão combinada. Nossa hipótese de trabalho é que a consulta por telemedicina melhorará a adesão às diretrizes do SSC e reduzirá os atrasos no atendimento, levando a melhores resultados clínicos.
- Medir o efeito da telemedicina baseada em ED na adesão às diretrizes entre os pacientes que têm telemedicina disponível, mas não são usados. Além do efeito do uso para o cuidado individual do paciente, as interações de telemedicina podem fornecer treinamento contínuo para provedores e enfermeiras e influenciar o cuidado mesmo para pacientes para os quais a telemedicina não é usada. Esse efeito pode resultar de um efeito de aprendizado em que os provedores locais adotam práticas que observam em pacientes consultados por telemedicina. Os investigadores usarão modelos hospitalares de efeitos fixos para medir essa associação. A hipótese de trabalho é que a adesão à diretriz aumentará após a adoção da telemedicina, mesmo em pacientes que não usam a telemedicina, e a adesão estará associada ao número de encontros prévios de sepse por telemedicina (dose-resposta).
A justificativa para esta pesquisa é que a disseminação e implementação de melhores práticas através de redes rurais continua difícil, mas a telemedicina oferece uma solução potencial. A sepse é um modelo ideal para estudar o efeito da telemedicina porque difere de outras condições de tratamento agudo tratadas em hospitais rurais (por exemplo, trauma, infarto do miocárdio), pois o tratamento precoce fornecido em hospitais rurais pode ser mais importante do que a transferência rápida para centros terciários. O foco na telemedicina no tratamento de sepse rural servirá como um modelo poderoso para examinar estratégias de disseminação de inovações em redes rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Chegar ao departamento de emergência participante entre 1º de agosto de 2016 e 30 de junho de 2019
- Diagnóstico hospitalar de infecção e falência de órgãos
- Identificação de infecção no departamento de emergência
- Presença de falência de órgãos no departamento de emergência (escore SOFA de pelo menos 2)
- Presença de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) no departamento de emergência
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de telemedicina
Pacientes que se apresentaram em departamentos de emergência rurais que tiveram a telemedicina em tempo real de provedor para provedor usada para complementar seus cuidados no departamento de emergência.
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Uso de telemedicina provedor a provedor
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Casos Não Telemedicina
Pacientes que se apresentaram em departamentos de emergência rurais que não tinham telemedicina em tempo real de provedor para provedor usada para complementar o atendimento no departamento de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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28 dias sem hospital
Prazo: Dentro de 28 dias após a apresentação no departamento de emergência
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O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e fora do hospital.
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Dentro de 28 dias após a apresentação no departamento de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse
Prazo: 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Adesão a todos os elementos da Surviving Sepsis Campaign Pacotes de 3 horas e 6 horas (dicotômico)
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6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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O paciente morreu no hospital?
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Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Foi necessária ventilação mecânica durante a internação?
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Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Vasopressores
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Foi necessária terapia vasopressora durante a internação?
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Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Nova Hemodiálise
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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A diálise foi necessária durante esta internação (se não estiver em diálise crônica)?
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Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Transferência Inter-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Foi necessária transferência inter-hospitalar do hospital índice?
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Até a alta hospitalar, em média 8 dias
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Dias sem ventilação por 28 dias
Prazo: 28 dias
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O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e não requer um ventilador.
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28 dias
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Dias sem vasopressores de 28 dias
Prazo: 28 dias
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O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e não requer um vasopressor.
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28 dias
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28 dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e não requer um leito de UTI.
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28 dias
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Duração da Permanência no Departamento de Emergência
Prazo: Índice de duração do departamento de emergência (1 dia)
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A duração total da permanência no departamento de emergência do índice.
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Índice de duração do departamento de emergência (1 dia)
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Tempo de chegada à unidade de internação
Prazo: 24 horas
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O tempo desde o registro do índice de emergência até a chegada na unidade de internação
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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