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TELEmedicina como intervenção para sepse em serviços de emergência (TELEvISED)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Nicholas M Mohr, University of Iowa
A sepse é uma condição com risco de vida que dobrou em incidência na última década, e a intervenção médica agressiva oportuna demonstrou salvar vidas. Pacientes rurais com sepse têm uma taxa de mortalidade 38% maior, possivelmente atribuível a atrasos no tratamento precoce da sepse. A telemedicina provedor a provedor baseada no departamento de emergência rural (DE) foi proposta para padronizar o atendimento e apoiar os médicos locais em hospitais rurais. O objetivo deste estudo de eficácia comparativa observacional multicêntrico é medir a associação entre o uso de tele-DE e os resultados clínicos em uma coorte de pacientes rurais com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é uma condição com risco de vida que dobrou em incidência na última década, e a intervenção médica agressiva oportuna demonstrou salvar vidas. Pacientes rurais com sepse têm uma taxa de mortalidade 38% maior, possivelmente atribuível a atrasos no tratamento precoce da sepse. Este efeito persiste mesmo entre os pacientes que são transferidos entre hospitais e que passam por hospitais rurais. Com 17% de todas as mortes hospitalares atribuíveis à sepse e 19% dos americanos vivendo em áreas rurais, há uma necessidade crítica de identificar estratégias para reduzir as disparidades nos resultados entre o tratamento de sepse rural e urbano.

A telemedicina baseada em DE rural foi proposta para padronizar o atendimento e apoiar os médicos locais em hospitais rurais. As redes de telemedicina fornecem uma conexão de vídeo sob demanda de alta definição em tempo real entre um hospital rural e um hub terciário 24 horas por dia. Sediada em Sioux Falls, Dakota do Sul, a Avera eCare é uma rede de teleemergência que serve como um hub para uma rede de 140 hospitais que abrange 12 estados rurais do meio-oeste. É a maior rede rural de telessaúde baseada em DE na América do Norte e uma rede que os investigadores estudaram anteriormente.

Nossa hipótese central é que a telemedicina melhorará os resultados clínicos por meio de uma melhor adesão às diretrizes da Surviving Sepsis Campaign (SSC). Usando métodos de eficácia comparativa e uma abordagem de pesquisa de resultados centrada no paciente (PCOR), este estudo testará as hipóteses com os seguintes objetivos específicos:

  1. Medir a associação entre o uso de telemedicina baseada em DE rural, a adesão às diretrizes e os resultados clínicos usando um estudo de pesquisa de eficácia comparativa de coorte observacional. Os médicos rurais escolhem se os pacientes individuais com sepse serão tratados com cuidados complementados por telemedicina. Os registros médicos serão analisados ​​de pacientes com sepse grave que se apresentam em 25 DEs de hospitais rurais que fazem parte de uma rede de telemedicina para estimar o efeito da telemedicina na mudança da adesão precoce às diretrizes do SSC. A adesão à diretriz foi estudada extensivamente como resultado de estudos de implementação de sepse. O estudo também analisará o impacto da telemedicina nos resultados clínicos, como ventilação mecânica, tempo de internação e sobrevida, usando análise de mediação em um projeto de coorte de propensão combinada. Nossa hipótese de trabalho é que a consulta por telemedicina melhorará a adesão às diretrizes do SSC e reduzirá os atrasos no atendimento, levando a melhores resultados clínicos.
  2. Medir o efeito da telemedicina baseada em ED na adesão às diretrizes entre os pacientes que têm telemedicina disponível, mas não são usados. Além do efeito do uso para o cuidado individual do paciente, as interações de telemedicina podem fornecer treinamento contínuo para provedores e enfermeiras e influenciar o cuidado mesmo para pacientes para os quais a telemedicina não é usada. Esse efeito pode resultar de um efeito de aprendizado em que os provedores locais adotam práticas que observam em pacientes consultados por telemedicina. Os investigadores usarão modelos hospitalares de efeitos fixos para medir essa associação. A hipótese de trabalho é que a adesão à diretriz aumentará após a adoção da telemedicina, mesmo em pacientes que não usam a telemedicina, e a adesão estará associada ao número de encontros prévios de sepse por telemedicina (dose-resposta).

A justificativa para esta pesquisa é que a disseminação e implementação de melhores práticas através de redes rurais continua difícil, mas a telemedicina oferece uma solução potencial. A sepse é um modelo ideal para estudar o efeito da telemedicina porque difere de outras condições de tratamento agudo tratadas em hospitais rurais (por exemplo, trauma, infarto do miocárdio), pois o tratamento precoce fornecido em hospitais rurais pode ser mais importante do que a transferência rápida para centros terciários. O foco na telemedicina no tratamento de sepse rural servirá como um modelo poderoso para examinar estratégias de disseminação de inovações em redes rurais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá todos os pacientes adultos com sepse (idade ≥18 anos) que se apresentaram em um pronto-socorro rural participante entre 1º de agosto de 2016 e 30 de junho de 2019. Devido à baixa sensibilidade nas definições de sepse baseadas em código de diagnóstico, optamos por usar uma definição de várias etapas que exige (1) diagnóstico hospitalar de infecção e falência de órgãos, (2) identificação de infecção no pronto-socorro, (3) presença de falência de órgãos no ED, e (4) presença de critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) no ED. Para identificar o diagnóstico hospitalar de infecção e falência de órgãos, usamos a aproximação Fleischmann-Struzek de sepse usando a Classificação Internacional de Doenças, 10ª edição, Modificação Clínica (CID-10-CM) ou um código explícito de sepse (R65.20 ou R65.21 ).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Chegar ao departamento de emergência participante entre 1º de agosto de 2016 e 30 de junho de 2019
  • Diagnóstico hospitalar de infecção e falência de órgãos
  • Identificação de infecção no departamento de emergência
  • Presença de falência de órgãos no departamento de emergência (escore SOFA de pelo menos 2)
  • Presença de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) no departamento de emergência

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de telemedicina
Pacientes que se apresentaram em departamentos de emergência rurais que tiveram a telemedicina em tempo real de provedor para provedor usada para complementar seus cuidados no departamento de emergência.
Uso de telemedicina provedor a provedor
Casos Não Telemedicina
Pacientes que se apresentaram em departamentos de emergência rurais que não tinham telemedicina em tempo real de provedor para provedor usada para complementar o atendimento no departamento de emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28 dias sem hospital
Prazo: Dentro de 28 dias após a apresentação no departamento de emergência
O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e fora do hospital.
Dentro de 28 dias após a apresentação no departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse
Prazo: 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
Adesão a todos os elementos da Surviving Sepsis Campaign Pacotes de 3 horas e 6 horas (dicotômico)
6 horas após a chegada ao pronto-socorro
Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
O paciente morreu no hospital?
Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Foi necessária ventilação mecânica durante a internação?
Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Vasopressores
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Foi necessária terapia vasopressora durante a internação?
Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Nova Hemodiálise
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
A diálise foi necessária durante esta internação (se não estiver em diálise crônica)?
Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Transferência Inter-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Foi necessária transferência inter-hospitalar do hospital índice?
Até a alta hospitalar, em média 8 dias
Dias sem ventilação por 28 dias
Prazo: 28 dias
O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e não requer um ventilador.
28 dias
Dias sem vasopressores de 28 dias
Prazo: 28 dias
O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e não requer um vasopressor.
28 dias
28 dias sem UTI
Prazo: 28 dias
O número total de dias nos 28 dias após a apresentação no departamento de emergência em que um paciente está vivo e não requer um leito de UTI.
28 dias
Duração da Permanência no Departamento de Emergência
Prazo: Índice de duração do departamento de emergência (1 dia)
A duração total da permanência no departamento de emergência do índice.
Índice de duração do departamento de emergência (1 dia)
Tempo de chegada à unidade de internação
Prazo: 24 horas
O tempo desde o registro do índice de emergência até a chegada na unidade de internação
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201901748

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados agregados serão compartilhados com os investigadores que fizerem uma solicitação por escrito à equipe do estudo. Esses dados incluirão tamanhos de efeito agregado, mas não serão dados em nível de paciente. Devido à região pouco povoada onde este estudo está sendo conduzido, os dados identificáveis ​​do hospital seriam suficientes para identificar os indivíduos nesta região, portanto, desidentificar totalmente este conjunto de dados o tornaria inutilizável para análises independentes subsequentes (por exemplo, exigiria a remoção da idade , sexo, hospital, distância de transferência, tempo de transporte, comorbidades). A equipe do estudo, no entanto, colaborará com outros investigadores para realizar análises adicionais, mantendo a segurança do conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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