- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441944
TELEmedicina come Intervento per la Sepsi nei Pronto Soccorso (TELEvISED)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sepsi è una condizione pericolosa per la vita che è raddoppiata nell'incidenza nell'ultimo decennio e si è dimostrato che un intervento medico tempestivo e aggressivo può salvare vite umane. I pazienti con sepsi nelle zone rurali hanno un tasso di mortalità superiore del 38%, forse attribuibile a ritardi nella cura precoce della sepsi. Questo effetto persiste anche tra i pazienti trasferiti da un ospedale all'altro e che aggirano gli ospedali rurali. Con il 17% di tutti i decessi ospedalieri attribuibili alla sepsi e il 19% degli americani che vivono nelle aree rurali, è fondamentale identificare strategie per ridurre le disparità nei risultati tra la cura della sepsi rurale e urbana.
La telemedicina rurale basata sull'ED è stata proposta per standardizzare l'assistenza e supportare i medici locali negli ospedali rurali. Le reti di telemedicina forniscono una connessione video on-demand in alta definizione in tempo reale tra un ospedale rurale e un hub terziario 24 ore su 24. Con sede a Sioux Falls, South Dakota, Avera eCare è una rete di tele-emergenza che funge da hub per una rete di 140 ospedali che si estende su 12 stati rurali del Midwest. È la più grande rete di telemedicina rurale basata sull'ED nel Nord America e una rete che gli investigatori hanno studiato in precedenza.
La nostra ipotesi centrale è che la telemedicina migliorerà i risultati clinici attraverso una migliore aderenza alle linee guida della Surviving Sepsis Campaign (SSC). Utilizzando metodi di efficacia comparativa e un approccio di ricerca sui risultati centrata sul paziente (PCOR), questo studio verificherà le ipotesi con i seguenti obiettivi specifici:
- Per misurare l'associazione tra l'uso della telemedicina rurale basata sull'ED, l'aderenza alle linee guida e gli esiti clinici utilizzando uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa di coorte osservazionale. I medici rurali scelgono se i singoli pazienti con sepsi saranno trattati con cure integrate dalla telemedicina. Le cartelle cliniche saranno analizzate da pazienti con sepsi grave che si presentano a 25 ED ospedalieri rurali che fanno parte di una rete di telemedicina per stimare l'effetto della telemedicina sul cambiamento dell'adesione precoce alle linee guida SSC. L'aderenza alle linee guida è stata ampiamente studiata come risultato degli studi sull'implementazione della sepsi. Lo studio analizzerà anche l'impatto della telemedicina sugli esiti clinici, come la ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera e la sopravvivenza, utilizzando l'analisi della mediazione in un disegno di coorte abbinato alla propensione. La nostra ipotesi di lavoro è che la consulenza in telemedicina migliorerà l'aderenza alle linee guida SSC e ridurrà i ritardi nelle cure, portando a risultati clinici migliori.
- Misurare l'effetto della telemedicina basata sull'ED sull'aderenza alle linee guida tra i pazienti che hanno la telemedicina disponibile ma non utilizzata. Oltre all'effetto dell'uso per la cura del singolo paziente, le interazioni della telemedicina possono fornire una formazione continua per operatori e infermieri e influenzare l'assistenza anche per i pazienti per i quali la telemedicina non viene utilizzata. Questo effetto può derivare da un effetto di apprendimento in cui i fornitori locali adottano pratiche che osservano nei pazienti consultati in telemedicina. I ricercatori utilizzeranno modelli ospedalieri a effetti fissi per misurare questa associazione. L'ipotesi di lavoro è che l'aderenza alle linee guida aumenterà dopo l'adozione della telemedicina anche nei pazienti non telemedicina e l'aderenza sarà associata al numero di precedenti incontri di sepsi telemedicina (dose-risposta).
La logica di questa ricerca è che la diffusione e l'attuazione delle migliori pratiche attraverso le reti rurali rimane difficile, ma la telemedicina offre una potenziale soluzione. La sepsi è un modello ideale per studiare l'effetto della telemedicina perché differisce da altre condizioni di assistenza acuta trattate negli ospedali rurali (ad esempio, traumi, infarto miocardico) in quanto il trattamento precoce fornito negli ospedali rurali può essere più importante del rapido trasferimento ai centri terziari. Concentrarsi sulla telemedicina nella cura della sepsi rurale servirà come potente modello per esaminare le strategie per la diffusione delle innovazioni attraverso le reti rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Arrivo al pronto soccorso partecipante tra il 1° agosto 2016 e il 30 giugno 2019
- Diagnosi ospedaliera di infezione e insufficienza d'organo
- Identificazione dell'infezione nel pronto soccorso
- Presenza di insufficienza d'organo nel pronto soccorso (punteggio SOFA di almeno 2)
- Presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nel pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi di telemedicina
Pazienti che si presentavano ai dipartimenti di emergenza rurali che disponevano di telemedicina da fornitore a fornitore in tempo reale utilizzata per integrare le cure del pronto soccorso.
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Utilizzo della telemedicina provider-to-provider
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Casi non di telemedicina
Pazienti che si sono presentati ai dipartimenti di emergenza rurali che non disponevano di telemedicina da fornitore a fornitore in tempo reale utilizzata per integrare le cure del pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza ospedale di 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla presentazione al pronto soccorso
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Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e fuori dall'ospedale.
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Entro 28 giorni dalla presentazione al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alle linee guida della campagna Surviving Sepsis
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso
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Adesione a tutti gli elementi dei pacchetti di 3 e 6 ore della campagna Surviving Sepsis (dicotomici)
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6 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso
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Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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Il paziente è morto in ospedale?
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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È stata necessaria la ventilazione meccanica durante il ricovero?
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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Vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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È stata necessaria una terapia vasopressoria durante il ricovero?
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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Nuova emodialisi
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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È stata richiesta la dialisi durante questo ricovero (se non in dialisi cronica)?
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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Trasferimento interospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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È stato richiesto il trasferimento interospedaliero dall'ospedale indice?
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
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Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e non necessita di un ventilatore.
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28 giorni
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Giorni senza vasopressori di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e non necessita di un vasopressore.
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28 giorni
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Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e non necessita di un letto in terapia intensiva.
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28 giorni
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Pronto Soccorso Durata della Degenza
Lasso di tempo: Indice durata Pronto Soccorso (1 giorno)
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La durata totale della permanenza nel pronto soccorso dell'indice.
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Indice durata Pronto Soccorso (1 giorno)
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Tempo di arrivo all'unità di ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo che intercorre tra l'iscrizione al Pronto Soccorso indice e l'arrivo nel reparto di degenza
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901748
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