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TELEmedicina come Intervento per la Sepsi nei Pronto Soccorso (TELEvISED)

8 novembre 2022 aggiornato da: Nicholas M Mohr, University of Iowa
La sepsi è una condizione pericolosa per la vita che è raddoppiata nell'incidenza nell'ultimo decennio e si è dimostrato che un intervento medico tempestivo e aggressivo può salvare vite umane. I pazienti con sepsi nelle zone rurali hanno un tasso di mortalità superiore del 38%, forse attribuibile a ritardi nella cura precoce della sepsi. La telemedicina da fornitore a fornitore basata sul dipartimento di emergenza rurale (DE) è stata proposta per standardizzare l'assistenza e supportare i medici locali negli ospedali rurali. L'obiettivo di questo studio osservazionale comparativo multicentrico sull'efficacia è misurare l'associazione tra l'uso del tele-ED e gli esiti clinici in una coorte di pazienti con sepsi nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una condizione pericolosa per la vita che è raddoppiata nell'incidenza nell'ultimo decennio e si è dimostrato che un intervento medico tempestivo e aggressivo può salvare vite umane. I pazienti con sepsi nelle zone rurali hanno un tasso di mortalità superiore del 38%, forse attribuibile a ritardi nella cura precoce della sepsi. Questo effetto persiste anche tra i pazienti trasferiti da un ospedale all'altro e che aggirano gli ospedali rurali. Con il 17% di tutti i decessi ospedalieri attribuibili alla sepsi e il 19% degli americani che vivono nelle aree rurali, è fondamentale identificare strategie per ridurre le disparità nei risultati tra la cura della sepsi rurale e urbana.

La telemedicina rurale basata sull'ED è stata proposta per standardizzare l'assistenza e supportare i medici locali negli ospedali rurali. Le reti di telemedicina forniscono una connessione video on-demand in alta definizione in tempo reale tra un ospedale rurale e un hub terziario 24 ore su 24. Con sede a Sioux Falls, South Dakota, Avera eCare è una rete di tele-emergenza che funge da hub per una rete di 140 ospedali che si estende su 12 stati rurali del Midwest. È la più grande rete di telemedicina rurale basata sull'ED nel Nord America e una rete che gli investigatori hanno studiato in precedenza.

La nostra ipotesi centrale è che la telemedicina migliorerà i risultati clinici attraverso una migliore aderenza alle linee guida della Surviving Sepsis Campaign (SSC). Utilizzando metodi di efficacia comparativa e un approccio di ricerca sui risultati centrata sul paziente (PCOR), questo studio verificherà le ipotesi con i seguenti obiettivi specifici:

  1. Per misurare l'associazione tra l'uso della telemedicina rurale basata sull'ED, l'aderenza alle linee guida e gli esiti clinici utilizzando uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa di coorte osservazionale. I medici rurali scelgono se i singoli pazienti con sepsi saranno trattati con cure integrate dalla telemedicina. Le cartelle cliniche saranno analizzate da pazienti con sepsi grave che si presentano a 25 ED ospedalieri rurali che fanno parte di una rete di telemedicina per stimare l'effetto della telemedicina sul cambiamento dell'adesione precoce alle linee guida SSC. L'aderenza alle linee guida è stata ampiamente studiata come risultato degli studi sull'implementazione della sepsi. Lo studio analizzerà anche l'impatto della telemedicina sugli esiti clinici, come la ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera e la sopravvivenza, utilizzando l'analisi della mediazione in un disegno di coorte abbinato alla propensione. La nostra ipotesi di lavoro è che la consulenza in telemedicina migliorerà l'aderenza alle linee guida SSC e ridurrà i ritardi nelle cure, portando a risultati clinici migliori.
  2. Misurare l'effetto della telemedicina basata sull'ED sull'aderenza alle linee guida tra i pazienti che hanno la telemedicina disponibile ma non utilizzata. Oltre all'effetto dell'uso per la cura del singolo paziente, le interazioni della telemedicina possono fornire una formazione continua per operatori e infermieri e influenzare l'assistenza anche per i pazienti per i quali la telemedicina non viene utilizzata. Questo effetto può derivare da un effetto di apprendimento in cui i fornitori locali adottano pratiche che osservano nei pazienti consultati in telemedicina. I ricercatori utilizzeranno modelli ospedalieri a effetti fissi per misurare questa associazione. L'ipotesi di lavoro è che l'aderenza alle linee guida aumenterà dopo l'adozione della telemedicina anche nei pazienti non telemedicina e l'aderenza sarà associata al numero di precedenti incontri di sepsi telemedicina (dose-risposta).

La logica di questa ricerca è che la diffusione e l'attuazione delle migliori pratiche attraverso le reti rurali rimane difficile, ma la telemedicina offre una potenziale soluzione. La sepsi è un modello ideale per studiare l'effetto della telemedicina perché differisce da altre condizioni di assistenza acuta trattate negli ospedali rurali (ad esempio, traumi, infarto miocardico) in quanto il trattamento precoce fornito negli ospedali rurali può essere più importante del rapido trasferimento ai centri terziari. Concentrarsi sulla telemedicina nella cura della sepsi rurale servirà come potente modello per esaminare le strategie per la diffusione delle innovazioni attraverso le reti rurali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà tutti i pazienti con sepsi adulti (età ≥18 anni) che si sono presentati a un ED rurale partecipante tra il 1° agosto 2016 e il 30 giugno 2019. A causa della scarsa sensibilità nelle definizioni di sepsi basate sul codice diagnostico, abbiamo scelto di utilizzare una definizione a più fasi che richiede (1) diagnosi ospedaliera sia dell'infezione che dell'insufficienza d'organo, (2) identificazione dell'infezione nel pronto soccorso, (3) presenza di insufficienza d'organo nell'ED e (4) presenza di criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nell'ED. Per identificare la diagnosi ospedaliera di infezione e insufficienza d'organo, abbiamo utilizzato l'approssimazione di Fleischmann-Struzek della sepsi utilizzando la classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione, modificazione clinica (ICD-10-CM) o un codice di sepsi esplicito (R65.20 o R65.21 ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Arrivo al pronto soccorso partecipante tra il 1° agosto 2016 e il 30 giugno 2019
  • Diagnosi ospedaliera di infezione e insufficienza d'organo
  • Identificazione dell'infezione nel pronto soccorso
  • Presenza di insufficienza d'organo nel pronto soccorso (punteggio SOFA di almeno 2)
  • Presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nel pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di telemedicina
Pazienti che si presentavano ai dipartimenti di emergenza rurali che disponevano di telemedicina da fornitore a fornitore in tempo reale utilizzata per integrare le cure del pronto soccorso.
Utilizzo della telemedicina provider-to-provider
Casi non di telemedicina
Pazienti che si sono presentati ai dipartimenti di emergenza rurali che non disponevano di telemedicina da fornitore a fornitore in tempo reale utilizzata per integrare le cure del pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale di 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla presentazione al pronto soccorso
Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e fuori dall'ospedale.
Entro 28 giorni dalla presentazione al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida della campagna Surviving Sepsis
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso
Adesione a tutti gli elementi dei pacchetti di 3 e 6 ore della campagna Surviving Sepsis (dicotomici)
6 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
Il paziente è morto in ospedale?
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
È stata necessaria la ventilazione meccanica durante il ricovero?
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
Vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
È stata necessaria una terapia vasopressoria durante il ricovero?
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
Nuova emodialisi
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
È stata richiesta la dialisi durante questo ricovero (se non in dialisi cronica)?
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
Trasferimento interospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
È stato richiesto il trasferimento interospedaliero dall'ospedale indice?
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 8 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e non necessita di un ventilatore.
28 giorni
Giorni senza vasopressori di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e non necessita di un vasopressore.
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero totale di giorni nei 28 giorni successivi alla presentazione al pronto soccorso in cui un paziente è vivo e non necessita di un letto in terapia intensiva.
28 giorni
Pronto Soccorso Durata della Degenza
Lasso di tempo: Indice durata Pronto Soccorso (1 giorno)
La durata totale della permanenza nel pronto soccorso dell'indice.
Indice durata Pronto Soccorso (1 giorno)
Tempo di arrivo all'unità di ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione al Pronto Soccorso indice e l'arrivo nel reparto di degenza
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi con i ricercatori che ne fanno richiesta scritta al gruppo di studio. Questi dati includeranno le dimensioni dell'effetto aggregato, ma non saranno dati a livello di paziente. A causa della regione scarsamente popolata in cui viene condotto questo studio, i dati identificabili dall'ospedale sarebbero sufficienti per identificare gli individui in questa regione, quindi l'anonimizzazione completa di questo set di dati lo renderebbe inutilizzabile per successive analisi indipendenti (ad esempio, richiederebbe la rimozione dell'età , sesso, ospedale, distanza di trasferimento, tempi di trasporto, comorbilità). Il team dello studio, tuttavia, collaborerà con altri ricercatori per condurre ulteriori analisi, mantenendo la sicurezza del set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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