- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04441944
TELEmedycyna jako interwencja w sepsie w oddziałach ratunkowych (TELEvISED)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa jest stanem zagrażającym życiu, którego częstość występowania podwoiła się w ciągu ostatniej dekady, a wykazano, że szybka interwencja medyczna ratuje życie. Pacjenci z sepsą na obszarach wiejskich mają o 38% wyższą śmiertelność, co prawdopodobnie można przypisać opóźnieniom we wczesnej opiece nad sepsą. Efekt ten utrzymuje się nawet wśród pacjentów przenoszonych między szpitalami i omijających szpitale wiejskie. Biorąc pod uwagę, że 17% wszystkich zgonów w szpitalach można przypisać sepsie i 19% Amerykanów mieszkających na obszarach wiejskich, istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania strategii zmniejszających różnice w wynikach leczenia sepsy na obszarach wiejskich i miejskich.
Zaproponowano telemedycynę opartą na wiejskich oddziałach ratunkowych w celu standaryzacji opieki i wspierania lokalnych klinicystów w wiejskich szpitalach. Sieci telemedyczne zapewniają połączenie wideo w wysokiej rozdzielczości na żądanie w czasie rzeczywistym między wiejskim szpitalem a ośrodkiem trzeciego stopnia przez 24 godziny na dobę. Z siedzibą w Sioux Falls w Południowej Dakocie, Avera eCare to sieć telepogotowia, która służy jako centrum dla sieci 140 szpitali, która obejmuje 12 wiejskich stanów środkowo-zachodnich. Jest to największa wiejska sieć telezdrowia oparta na ED w Ameryce Północnej i sieć, którą badacze badali wcześniej.
Naszą główną hipotezą jest to, że telemedycyna poprawi wyniki kliniczne poprzez lepsze przestrzeganie wytycznych Surviving Sepsis Campaign (SSC). Wykorzystując porównawcze metody skuteczności i podejście do badań skoncentrowanych na pacjencie (PCOR), badanie to przetestuje hipotezy z następującymi szczegółowymi celami:
- Aby zmierzyć związek między korzystaniem z telemedycyny na wiejskich oddziałach ratunkowych, przestrzeganiem wytycznych i wynikami klinicznymi za pomocą obserwacyjnego kohortowego badania porównawczego skuteczności. Wiejscy klinicyści decydują, czy poszczególni pacjenci z sepsą będą leczeni opieką uzupełnioną telemedycyną. Dokumentacja medyczna zostanie przeanalizowana od pacjentów z ciężką sepsą, którzy zgłoszą się do 25 wiejskich szpitalnych oddziałów ratunkowych będących częścią sieci telemedycznej, aby oszacować wpływ telemedycyny na zmianę przestrzegania wytycznych SSC na wczesnym etapie. Przestrzeganie wytycznych było szeroko badane w wyniku badań wdrażania sepsy. W badaniu przeanalizowany zostanie również wpływ telemedycyny na wyniki kliniczne, takie jak wentylacja mechaniczna, długość pobytu w szpitalu i przeżycie, z wykorzystaniem analizy mediacji w projekcie kohortowym dopasowanym pod względem skłonności. Naszą roboczą hipotezą jest to, że konsultacje telemedyczne poprawią przestrzeganie wytycznych SSC i zmniejszą opóźnienia w opiece, prowadząc do lepszych wyników klinicznych.
- Aby zmierzyć wpływ telemedycyny opartej na ED na przestrzeganie wytycznych wśród pacjentów, którzy mają telemedycynę dostępną, ale nie używaną. Oprócz efektu wykorzystania do indywidualnej opieki nad pacjentem, interakcje telemedyczne mogą zapewniać ciągłe szkolenia dla świadczeniodawców i pielęgniarek oraz wpływać na opiekę nawet nad pacjentami, dla których telemedycyna nie jest stosowana. Efekt ten może wynikać z efektu uczenia się, w którym lokalni świadczeniodawcy przyjmują praktyki, które obserwują u pacjentów konsultowanych telemedycznie. Badacze wykorzystają szpitalne modele efektów stałych do pomiaru tego związku. Hipotezą roboczą jest to, że przestrzeganie wytycznych wzrośnie po przyjęciu telemedycyny nawet u pacjentów nie korzystających z telemedycyny, a przestrzeganie będzie związane z liczbą wcześniejszych spotkań z posocznicą telemedyczną (dawka-reakcja).
Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że rozpowszechnianie i wdrażanie najlepszych praktyk za pośrednictwem sieci wiejskich pozostaje trudne, ale telemedycyna oferuje jedno potencjalne rozwiązanie. Sepsa jest idealnym modelem do badania wpływu telemedycyny, ponieważ różni się od innych ostrych stanów leczonych w szpitalach wiejskich (np. Skupienie się na telemedycynie w wiejskiej opiece nad sepsą posłuży jako potężny model do badania strategii rozpowszechniania innowacji w sieciach wiejskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Przyjazd do uczestniczącego oddziału ratunkowego między 1 sierpnia 2016 r. a 30 czerwca 2019 r.
- Diagnostyka szpitalna zakażenia i niewydolności narządowej
- Identyfikacja infekcji w oddziale ratunkowym
- Obecność niewydolności narządowej na oddziale ratunkowym (wynik SOFA co najmniej 2)
- Obecność zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) na oddziale ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sprawy telemedyczne
Pacjenci zgłaszający się do wiejskich oddziałów ratunkowych, którzy korzystali z telemedycyny między dostawcami w czasie rzeczywistym, aby uzupełnić opiekę na oddziale ratunkowym.
|
Korzystanie z telemedycyny między dostawcami
|
Przypadki inne niż telemedyczne
Pacjenci zgłaszający się do wiejskich oddziałów ratunkowych, którzy nie mieli telemedycyny między dostawcami w czasie rzeczywistym, wykorzystywanej do uzupełnienia opieki na oddziale ratunkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowe dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od prezentacji oddziału ratunkowego
|
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się przez oddział ratunkowy, że pacjent żyje i jest poza szpitalem.
|
W ciągu 28 dni od prezentacji oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie wytycznych kampanii Surviving Sepsis
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu oddziału ratunkowego
|
Przestrzeganie wszystkich elementów kampanii Surviving Sepsis, pakiety 3-godzinne i 6-godzinne (dychotomiczne)
|
6 godzin po przybyciu oddziału ratunkowego
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Czy pacjent zmarł w szpitalu?
|
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Czy podczas przyjęcia była wymagana wentylacja mechaniczna?
|
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Wazopresory
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Czy podczas przyjęcia konieczne było leczenie wazopresyjne?
|
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Nowa hemodializa
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Czy dializa była wymagana podczas tego przyjęcia (jeśli nie była to przewlekła dializa)?
|
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Transfer międzyszpitalny
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
Czy wymagany był transfer międzyszpitalny ze szpitala indeksowego?
|
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
|
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się na oddziale ratunkowym, że pacjent żyje i nie wymaga respiratora.
|
28 dni
|
28-dniowe dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się na oddziale ratunkowym, kiedy pacjent żyje i nie wymaga wazopresora.
|
28 dni
|
28-dniowe dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się na oddziale ratunkowym, że pacjent żyje i nie wymaga łóżka na OIT.
|
28 dni
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Indeks czas trwania oddziału ratunkowego (1 dzień)
|
Łączny czas pobytu na oddziale ratunkowym indeksu.
|
Indeks czas trwania oddziału ratunkowego (1 dzień)
|
Czas do przybycia jednostki szpitalnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od rejestracji indeksowej oddziału ratunkowego do przybycia na oddział stacjonarny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria