Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TELEmedycyna jako interwencja w sepsie w oddziałach ratunkowych (TELEvISED)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nicholas M Mohr, University of Iowa
Sepsa jest stanem zagrażającym życiu, którego częstość występowania podwoiła się w ciągu ostatniej dekady, a wykazano, że szybka interwencja medyczna ratuje życie. Pacjenci z sepsą na obszarach wiejskich mają o 38% wyższą śmiertelność, co prawdopodobnie można przypisać opóźnieniom we wczesnej opiece nad sepsą. Zaproponowano telemedycynę opartą na wiejskim oddziale ratunkowym (ED) w celu standaryzacji opieki i wspierania lokalnych klinicystów w wiejskich szpitalach. Celem tego wieloośrodkowego obserwacyjnego badania porównawczego skuteczności jest zmierzenie związku między korzystaniem z tele-ED a wynikami klinicznymi w kohorcie wiejskich pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest stanem zagrażającym życiu, którego częstość występowania podwoiła się w ciągu ostatniej dekady, a wykazano, że szybka interwencja medyczna ratuje życie. Pacjenci z sepsą na obszarach wiejskich mają o 38% wyższą śmiertelność, co prawdopodobnie można przypisać opóźnieniom we wczesnej opiece nad sepsą. Efekt ten utrzymuje się nawet wśród pacjentów przenoszonych między szpitalami i omijających szpitale wiejskie. Biorąc pod uwagę, że 17% wszystkich zgonów w szpitalach można przypisać sepsie i 19% Amerykanów mieszkających na obszarach wiejskich, istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania strategii zmniejszających różnice w wynikach leczenia sepsy na obszarach wiejskich i miejskich.

Zaproponowano telemedycynę opartą na wiejskich oddziałach ratunkowych w celu standaryzacji opieki i wspierania lokalnych klinicystów w wiejskich szpitalach. Sieci telemedyczne zapewniają połączenie wideo w wysokiej rozdzielczości na żądanie w czasie rzeczywistym między wiejskim szpitalem a ośrodkiem trzeciego stopnia przez 24 godziny na dobę. Z siedzibą w Sioux Falls w Południowej Dakocie, Avera eCare to sieć telepogotowia, która służy jako centrum dla sieci 140 szpitali, która obejmuje 12 wiejskich stanów środkowo-zachodnich. Jest to największa wiejska sieć telezdrowia oparta na ED w Ameryce Północnej i sieć, którą badacze badali wcześniej.

Naszą główną hipotezą jest to, że telemedycyna poprawi wyniki kliniczne poprzez lepsze przestrzeganie wytycznych Surviving Sepsis Campaign (SSC). Wykorzystując porównawcze metody skuteczności i podejście do badań skoncentrowanych na pacjencie (PCOR), badanie to przetestuje hipotezy z następującymi szczegółowymi celami:

  1. Aby zmierzyć związek między korzystaniem z telemedycyny na wiejskich oddziałach ratunkowych, przestrzeganiem wytycznych i wynikami klinicznymi za pomocą obserwacyjnego kohortowego badania porównawczego skuteczności. Wiejscy klinicyści decydują, czy poszczególni pacjenci z sepsą będą leczeni opieką uzupełnioną telemedycyną. Dokumentacja medyczna zostanie przeanalizowana od pacjentów z ciężką sepsą, którzy zgłoszą się do 25 wiejskich szpitalnych oddziałów ratunkowych będących częścią sieci telemedycznej, aby oszacować wpływ telemedycyny na zmianę przestrzegania wytycznych SSC na wczesnym etapie. Przestrzeganie wytycznych było szeroko badane w wyniku badań wdrażania sepsy. W badaniu przeanalizowany zostanie również wpływ telemedycyny na wyniki kliniczne, takie jak wentylacja mechaniczna, długość pobytu w szpitalu i przeżycie, z wykorzystaniem analizy mediacji w projekcie kohortowym dopasowanym pod względem skłonności. Naszą roboczą hipotezą jest to, że konsultacje telemedyczne poprawią przestrzeganie wytycznych SSC i zmniejszą opóźnienia w opiece, prowadząc do lepszych wyników klinicznych.
  2. Aby zmierzyć wpływ telemedycyny opartej na ED na przestrzeganie wytycznych wśród pacjentów, którzy mają telemedycynę dostępną, ale nie używaną. Oprócz efektu wykorzystania do indywidualnej opieki nad pacjentem, interakcje telemedyczne mogą zapewniać ciągłe szkolenia dla świadczeniodawców i pielęgniarek oraz wpływać na opiekę nawet nad pacjentami, dla których telemedycyna nie jest stosowana. Efekt ten może wynikać z efektu uczenia się, w którym lokalni świadczeniodawcy przyjmują praktyki, które obserwują u pacjentów konsultowanych telemedycznie. Badacze wykorzystają szpitalne modele efektów stałych do pomiaru tego związku. Hipotezą roboczą jest to, że przestrzeganie wytycznych wzrośnie po przyjęciu telemedycyny nawet u pacjentów nie korzystających z telemedycyny, a przestrzeganie będzie związane z liczbą wcześniejszych spotkań z posocznicą telemedyczną (dawka-reakcja).

Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że rozpowszechnianie i wdrażanie najlepszych praktyk za pośrednictwem sieci wiejskich pozostaje trudne, ale telemedycyna oferuje jedno potencjalne rozwiązanie. Sepsa jest idealnym modelem do badania wpływu telemedycyny, ponieważ różni się od innych ostrych stanów leczonych w szpitalach wiejskich (np. Skupienie się na telemedycynie w wiejskiej opiece nad sepsą posłuży jako potężny model do badania strategii rozpowszechniania innowacji w sieciach wiejskich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z sepsą, którzy zgłosili się do uczestniczącego wiejskiego SOR w okresie od 1 sierpnia 2016 r. do 30 czerwca 2019 r. Ze względu na słabą czułość w definicjach sepsy opartych na kodzie diagnostycznym zdecydowaliśmy się na wieloetapową definicję wymagającą (1) rozpoznania szpitalnego zarówno zakażenia, jak i niewydolności narządowej, (2) identyfikacji zakażenia na SOR, (3) obecności niewydolność narządowa na SOR oraz (4) obecność kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) na SOR. Aby zidentyfikować szpitalne rozpoznanie infekcji i niewydolności narządów, wykorzystaliśmy przybliżenie posocznicy Fleischmanna-Struzka przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) lub jawny kod sepsy (R65.20 lub R65.21 ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Przyjazd do uczestniczącego oddziału ratunkowego między 1 sierpnia 2016 r. a 30 czerwca 2019 r.
  • Diagnostyka szpitalna zakażenia i niewydolności narządowej
  • Identyfikacja infekcji w oddziale ratunkowym
  • Obecność niewydolności narządowej na oddziale ratunkowym (wynik SOFA co najmniej 2)
  • Obecność zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy telemedyczne
Pacjenci zgłaszający się do wiejskich oddziałów ratunkowych, którzy korzystali z telemedycyny między dostawcami w czasie rzeczywistym, aby uzupełnić opiekę na oddziale ratunkowym.
Korzystanie z telemedycyny między dostawcami
Przypadki inne niż telemedyczne
Pacjenci zgłaszający się do wiejskich oddziałów ratunkowych, którzy nie mieli telemedycyny między dostawcami w czasie rzeczywistym, wykorzystywanej do uzupełnienia opieki na oddziale ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od prezentacji oddziału ratunkowego
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się przez oddział ratunkowy, że pacjent żyje i jest poza szpitalem.
W ciągu 28 dni od prezentacji oddziału ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych kampanii Surviving Sepsis
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu oddziału ratunkowego
Przestrzeganie wszystkich elementów kampanii Surviving Sepsis, pakiety 3-godzinne i 6-godzinne (dychotomiczne)
6 godzin po przybyciu oddziału ratunkowego
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Czy pacjent zmarł w szpitalu?
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Czy podczas przyjęcia była wymagana wentylacja mechaniczna?
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Wazopresory
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Czy podczas przyjęcia konieczne było leczenie wazopresyjne?
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Nowa hemodializa
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Czy dializa była wymagana podczas tego przyjęcia (jeśli nie była to przewlekła dializa)?
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Transfer międzyszpitalny
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
Czy wymagany był transfer międzyszpitalny ze szpitala indeksowego?
Przez wypis ze szpitala, średnio 8 dni
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się na oddziale ratunkowym, że pacjent żyje i nie wymaga respiratora.
28 dni
28-dniowe dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się na oddziale ratunkowym, kiedy pacjent żyje i nie wymaga wazopresora.
28 dni
28-dniowe dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba dni w ciągu 28 dni po zgłoszeniu się na oddziale ratunkowym, że pacjent żyje i nie wymaga łóżka na OIT.
28 dni
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Indeks czas trwania oddziału ratunkowego (1 dzień)
Łączny czas pobytu na oddziale ratunkowym indeksu.
Indeks czas trwania oddziału ratunkowego (1 dzień)
Czas do przybycia jednostki szpitalnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od rejestracji indeksowej oddziału ratunkowego do przybycia na oddział stacjonarny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiorcze dane zostaną udostępnione badaczom, którzy złożą pisemną prośbę do zespołu badawczego. Dane te będą obejmować zagregowane wielkości efektów, ale nie będą danymi na poziomie pacjenta. Ze względu na słabo zaludniony region, w którym prowadzone jest to badanie, dane umożliwiające identyfikację szpitala byłyby wystarczające do zidentyfikowania osób w tym regionie, więc pełna dezidentyfikacja tego zestawu danych uniemożliwiłaby jego użycie w późniejszych niezależnych analizach (np. wymagałaby usunięcia wieku , płeć, szpital, odległość transferu, czas transportu, choroby współistniejące). Zespół badawczy będzie jednak współpracował z innymi badaczami w celu przeprowadzenia dodatkowej analizy, zachowując bezpieczeństwo zbioru danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Telemedycyna

3
Subskrybuj