- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04441944
응급실의 패혈증 치료를 위한 원격 의료 (TELEvISED)
연구 개요
상세 설명
패혈증은 지난 10년 동안 발병률이 두 배로 증가한 생명을 위협하는 상태이며 적시에 적극적인 의료 개입이 생명을 구하는 것으로 나타났습니다. 시골 패혈증 환자의 사망률은 38% 더 높으며, 이는 조기 패혈증 치료가 지연되었기 때문일 수 있습니다. 이런 효과는 병원을 옮겨 다니거나 시골 병원을 거치지 않는 환자들 사이에서도 지속된다. 모든 병원 사망의 17%가 패혈증에 기인하고 미국인의 19%가 농촌 지역에 거주하는 상황에서 시골과 도시 패혈증 치료 간의 결과 격차를 줄이기 위한 전략을 식별하는 것이 매우 중요합니다.
시골 ED 기반 원격 의료는 시골 병원에서 치료를 표준화하고 지역 임상의를 지원하기 위해 제안되었습니다. 원격 의료 네트워크는 시골 병원과 3차 허브 사이에 매일 24시간 실시간 고화질 주문형 비디오 연결을 제공합니다. 사우스다코타주 수폴스에 본사를 둔 Avera eCare는 중서부 지방 12개 주에 걸쳐 있는 140개 병원 네트워크의 허브 역할을 하는 원격 응급 네트워크입니다. 이는 북미에서 가장 큰 농촌 ED 기반 원격 의료 네트워크이며 조사자들이 이전에 연구한 네트워크입니다.
우리의 중심 가설은 원격의료가 SSC(Surviving Sepsis Campaign) 지침을 준수함으로써 임상 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 비교 효과 방법과 PCOR(환자 중심 결과 연구) 접근 방식을 사용하여 이 연구는 다음과 같은 특정 목표로 가설을 테스트합니다.
- 관찰 코호트 비교 효과 연구 연구를 사용하여 농촌 ED 기반 원격 의료 사용, 지침 준수 및 임상 결과 간의 연관성을 측정합니다. 시골 임상의는 개별 패혈증 환자가 원격의료 보충 치료로 치료받을지 여부를 선택합니다. 초기 SSC 가이드라인 준수 변화에 대한 원격의료의 영향을 추정하기 위해 원격진료 네트워크의 일부인 25개의 시골 병원 응급실에 출석하는 중증 패혈증 환자의 의료 기록을 분석할 것입니다. 지침 준수는 패혈증 실행 연구의 결과로 광범위하게 연구되었습니다. 이 연구는 또한 성향 일치 코호트 설계에서 중재 분석을 사용하여 기계 환기, 병원 재원 기간 및 생존과 같은 임상 결과에 대한 원격 의료의 영향을 분석할 것입니다. 우리의 작업 가설은 원격 의료 상담이 SSC 지침 준수를 개선하고 치료 지연을 줄여 임상 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
- 원격의료를 이용할 수 있지만 사용하지 않는 환자의 지침 준수에 대한 ED 기반 원격의료의 효과를 측정합니다. 개별 환자 치료에 대한 사용 효과 외에도 원격 의료 상호 작용은 공급자와 간호사에게 지속적인 교육을 제공하고 원격 의료가 사용되지 않는 환자에게도 영향을 미칠 수 있습니다. 이 효과는 지역 공급자가 원격 진료 상담 환자에서 관찰한 관행을 채택하는 학습 효과에서 발생할 수 있습니다. 조사관은 이 연관성을 측정하기 위해 병원 고정 효과 모델을 사용할 것입니다. 작동 가설은 원격의료가 아닌 환자에서도 원격의료 채택 후 지침 준수가 증가할 것이며 준수는 이전 원격의료 패혈증 발생(용량-반응)의 수와 연관될 것이라는 것입니다.
이 연구의 근거는 농촌 네트워크를 통한 모범 사례의 보급 및 구현이 여전히 어렵지만 원격 의료가 한 가지 잠재적 솔루션을 제공한다는 것입니다. 패혈증은 농촌 병원에서 제공되는 조기 치료가 3차 센터로의 신속한 이송보다 더 중요할 수 있다는 점에서 농촌 병원에서 치료되는 다른 급성 치료 상태(예: 외상, 심근경색)와 다르기 때문에 원격 의료의 효과를 연구하는 데 이상적인 모델입니다. 농촌 패혈증 치료의 원격의료에 초점을 맞추는 것은 농촌 네트워크를 통해 혁신을 전파하기 위한 전략을 검토하기 위한 강력한 모델이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 2016년 8월 1일부터 2019년 6월 30일 사이에 참여 응급실에 도착
- 감염 및 장기 부전의 병원 진단
- 응급실의 감염 식별
- 응급실의 장기 부전 유무(SOFA 점수 2 이상)
- 응급실에서 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 존재
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원격 진료 사례
응급실 치료를 보완하는 데 사용되는 공급자 간 원격 진료를 실시간으로 제공하는 시골 응급실에 진찰하는 환자.
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제공자 간 원격 의료 사용
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비원격 진료 사례
응급실 치료를 보완하는 데 사용되는 실시간 제공자 간 원격 의료가 없는 시골 응급실에 내원하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 무급휴일
기간: 응급실 접수 후 28일 이내
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응급실 진료 후 28일 동안 환자가 병원 밖에 살아 있는 총 일수.
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응급실 접수 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 패혈증 캠페인 지침 준수
기간: 응급실 도착 6시간 후
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생존 패혈증 캠페인의 모든 요소 준수 3시간 및 6시간 번들(이분법)
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응급실 도착 6시간 후
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인류
기간: 퇴원을 통해 평균 8일
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환자가 병원에서 죽었습니까?
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퇴원을 통해 평균 8일
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기계적 환기
기간: 퇴원을 통해 평균 8일
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입원 중 기계적 환기가 필요했습니까?
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퇴원을 통해 평균 8일
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혈압상승제
기간: 퇴원을 통해 평균 8일
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입원 중에 승압제 요법이 필요했습니까?
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퇴원을 통해 평균 8일
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새로운 혈액 투석
기간: 퇴원을 통해 평균 8일
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이 입원 중에 투석이 필요했습니까(만성 투석이 아닌 경우)?
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퇴원을 통해 평균 8일
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병원간 이송
기간: 퇴원을 통해 평균 8일
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인덱스 병원에서 병원간 이송이 필요했습니까?
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퇴원을 통해 평균 8일
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28일 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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응급실 진료 후 28일 동안 환자가 살아 있고 인공호흡기가 필요하지 않은 총 일수.
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28일
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28일 승압제 없는 날
기간: 28일
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응급실 내원 후 28일 동안 환자가 살아 있고 승압제가 필요하지 않은 총 일수.
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28일
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28일 중환자실 없는 날
기간: 28일
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응급실 진료 후 28일 동안 환자가 살아 있고 ICU 침대가 필요하지 않은 총 일수.
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28일
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응급실 체류 기간
기간: 인덱스 응급실 기간(1일)
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색인 응급실의 총 체류 기간.
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인덱스 응급실 기간(1일)
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입원실 도착까지의 시간
기간: 24 시간
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지표 응급실 등록부터 입원실 도착까지의 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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