Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELEmedicin som en intervention for sepsis på akutmodtagelser (TELEvISED)

8. november 2022 opdateret af: Nicholas M Mohr, University of Iowa
Sepsis er en livstruende tilstand, der er fordoblet i forekomst i løbet af det sidste årti, og rettidig aggressiv medicinsk intervention har vist sig at redde liv. Patienter med sepsis i landdistrikterne har en 38% højere dødelighed, muligvis tilskrevet forsinkelser i tidlig sepsisbehandling. Rural akutafdeling (ED)-baseret udbyder-til-udbyder telemedicin er blevet foreslået for at standardisere pleje og støtte lokale klinikere i landdistrikterne hospitaler. Målet med denne multicenter observationelle komparative effektivitetsundersøgelse er at måle sammenhængen mellem tele-ED brug og kliniske resultater i en kohorte af sepsispatienter i landdistrikterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende tilstand, der er fordoblet i forekomst i løbet af det sidste årti, og rettidig aggressiv medicinsk intervention har vist sig at redde liv. Patienter med sepsis i landdistrikterne har en 38% højere dødelighed, muligvis tilskrevet forsinkelser i tidlig sepsisbehandling. Denne effekt varer ved selv blandt patienter, der flyttes mellem hospitaler, og som går uden om landhospitaler. Med 17% af alle hospitalsdødsfald, der kan tilskrives sepsis, og 19% af amerikanerne bor i landdistrikter, er der et kritisk behov for at identificere strategier til at reducere forskellene i resultater mellem sepsisbehandling i landdistrikter og byer.

ED-baseret telemedicin i landdistrikter er blevet foreslået for at standardisere pleje og støtte lokale klinikere på hospitaler på landet. Telemedicinske netværk giver en real-time, high-definition on-demand videoforbindelse mellem et landhospital og en tertiær hub 24 timer dagligt. Baseret i Sioux Falls, South Dakota, er Avera eCare et telenødnetværk, der fungerer som et knudepunkt for et 140 hospitalsnetværk, der spænder over 12 landlige midtvestlige stater. Det er det største ED-baserede telehealth-netværk på landet i Nordamerika, og et netværk, som efterforskerne har undersøgt tidligere.

Vores centrale hypotese er, at telemedicin vil forbedre kliniske resultater gennem forbedret overholdelse af Surviving Sepsis Campaign (SSC) retningslinjer. Ved at bruge komparative effektivitetsmetoder og en patientcentreret resultatforskningstilgang (PCOR) vil denne undersøgelse teste hypoteserne med følgende specifikke mål:

  1. At måle sammenhængen mellem brug af ED-baseret telemedicin i landdistrikter, overholdelse af retningslinjer og kliniske resultater ved hjælp af en observationskohorte sammenlignende effektivitetsforskningsundersøgelse. Klinikere på landet vælger, om individuelle sepsispatienter skal behandles med telemedicin-suppleret pleje. Lægejournaler vil blive analyseret fra patienter med svær sepsis, som præsenterer sig for 25 sygehuse på landet, som er en del af et telemedicinsk netværk for at estimere effekten af ​​telemedicin på ændring af tidlig overholdelse af SSC-retningslinjer. Retningslinjeoverholdelse er blevet undersøgt grundigt som et resultat af sepsis implementeringsundersøgelser. Undersøgelsen vil også analysere virkningen af ​​telemedicin på kliniske resultater, såsom mekanisk ventilation, hospitalsopholdslængde og overlevelse, ved hjælp af mediationsanalyse i et tilbøjelighedsmatchet kohortedesign. Vores arbejdshypotese er, at telemedicinsk konsultation vil forbedre overholdelse af SSC-retningslinjer og vil reducere forsinkelser i behandlingen, hvilket fører til forbedrede kliniske resultater.
  2. At måle effekten af ​​ED-baseret telemedicin på retningslinjeoverholdelse blandt patienter, der har telemedicin tilgængelig, men ikke brugt. Ud over effekten af ​​brugen til individuel patientbehandling kan telemedicinske interaktioner give løbende uddannelse til udbydere og sygeplejersker og påvirke plejen selv for patienter, for hvem telemedicin ikke anvendes. Denne effekt kan skyldes en læringseffekt, hvor lokale udbydere anvender praksis, de observerer hos telemedicinske patienter. Efterforskerne vil bruge hospitalsmodeller med faste effekter til at måle denne sammenhæng. Arbejdshypotesen er, at guideline adherence vil stige efter telemedicinsk adoption selv hos ikke-telemedicinske patienter, og adherence vil være forbundet med antallet af tidligere telemedicinske sepsis-møder (dosis-respons).

Begrundelsen for denne forskning er, at formidling og implementering af bedste praksis gennem landdistrikternes netværk fortsat er vanskelig, men telemedicin tilbyder én potentiel løsning. Sepsis er en ideel model til at studere effekten af ​​telemedicin, fordi den adskiller sig fra andre akutte plejetilstande, der behandles på hospitaler på landet (f.eks. traumer, myokardieinfarkt), ved at tidlig behandling på hospitaler på landet kan være vigtigere end hurtig overførsel til tertiære centre. Fokus på telemedicin i landdistrikternes sepsisbehandling vil tjene som en stærk model til at undersøge strategier til at formidle innovationer på tværs af landdistrikternes netværk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte alle voksne (alder ≥18 år) sepsispatienter, som præsenterede sig for en deltagende landdistrikts akutmodtagelse mellem 1. august 2016 og 30. juni 2019. På grund af dårlig følsomhed i diagnosekodebaserede definitioner af sepsis, valgte vi at bruge en flertrinsdefinition, der kræver (1) hospitalsdiagnose af både infektion og organsvigt, (2) identifikation af infektion i ED, (3) tilstedeværelse af organsvigt i ED, og ​​(4) tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier i ED. For at identificere hospitalsdiagnose af infektion og organsvigt brugte vi Fleischmann-Struzek tilnærmelse af sepsis ved hjælp af International Classification of Diseases, 10. udgave, Clinical Modification (ICD-10-CM) eller en eksplicit sepsis-kode (R65.20 eller R65.21) ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Ankomst til deltagende akutmodtagelse mellem 1. august 2016 og 30. juni 2019
  • Hospitalsdiagnose af infektion og organsvigt
  • Identifikation af infektion i akutmodtagelsen
  • Tilstedeværelse af organsvigt på skadestuen (SOFA-score på mindst 2)
  • Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) i akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Telemedicinske sager
Patienter, der præsenterede for akutmodtagelser på landet, som havde telemedicin i realtid fra udbyder til udbyder, plejede at supplere deres akutmodtagelse.
Brug af udbyder-til-udbyder telemedicin
Ikke-telemedicinske sager
Patienter, der præsenterede for akutmodtagelser i landdistrikterne, og som ikke havde telemedicin i realtid fra udbyder til udbyder, plejede at supplere deres akutmodtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages sygehusfrie dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentation af akutmodtagelsen
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentation, at en patient er i live og uden for hospitalet.
Inden for 28 dage efter præsentation af akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer for sepsis-kampagne
Tidsramme: 6 timer efter akutmodtagelse
Overholdelse af alle elementer i Surviving Sepsis Campaign 3-timers og 6-timers bundter (dikotomisk)
6 timer efter akutmodtagelse
Dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Døde patienten på hospitalet?
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Var der behov for mekanisk ventilation under indlæggelsen?
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Vasopressorer
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Var vasopressorbehandling påkrævet under indlæggelsen?
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Ny hæmodialyse
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Var dialyse påkrævet under denne indlæggelse (hvis ikke i kronisk dialyse)?
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Inter-hospital overførsel
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
Var der behov for interhospital overførsel fra indekshospitalet?
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
28-dages ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentationen, hvor en patient er i live og ikke har behov for ventilator.
28 dage
28-dages vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentation, hvor en patient er i live og ikke har behov for en vasopressor.
28 dage
28-dages ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentationen, hvor en patient er i live og ikke har behov for en ICU-seng.
28 dage
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: Indeks skadestuen varighed (1 dag)
Den samlede varighed af ophold i indeksakutmodtagelsen.
Indeks skadestuen varighed (1 dag)
Tid til ankomst til indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra indeks akutmodtagelsesregistrering til ankomst i døgnenheden
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive delt med efterforskere, som fremsætter en skriftlig anmodning til undersøgelsesteamet. Disse data vil inkludere aggregerede effektstørrelser, men vil ikke være data på patientniveau. På grund af den tyndt befolkede region, hvor denne undersøgelse udføres, ville hospitalsidentificerbare data være tilstrækkelige til at identificere individer i denne region, så fuldstændig afidentificering af dette datasæt ville gøre det ubrugeligt til efterfølgende uafhængige analyser (f.eks. ville kræve fjernelse af alder , sex, hospital, overførselsafstand, transporttider, følgesygdomme). Undersøgelsesholdet vil dog samarbejde med andre efterforskere for at udføre yderligere analyser, der opretholder datasættets sikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner