- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04441944
TELEmedicin som en intervention for sepsis på akutmodtagelser (TELEvISED)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en livstruende tilstand, der er fordoblet i forekomst i løbet af det sidste årti, og rettidig aggressiv medicinsk intervention har vist sig at redde liv. Patienter med sepsis i landdistrikterne har en 38% højere dødelighed, muligvis tilskrevet forsinkelser i tidlig sepsisbehandling. Denne effekt varer ved selv blandt patienter, der flyttes mellem hospitaler, og som går uden om landhospitaler. Med 17% af alle hospitalsdødsfald, der kan tilskrives sepsis, og 19% af amerikanerne bor i landdistrikter, er der et kritisk behov for at identificere strategier til at reducere forskellene i resultater mellem sepsisbehandling i landdistrikter og byer.
ED-baseret telemedicin i landdistrikter er blevet foreslået for at standardisere pleje og støtte lokale klinikere på hospitaler på landet. Telemedicinske netværk giver en real-time, high-definition on-demand videoforbindelse mellem et landhospital og en tertiær hub 24 timer dagligt. Baseret i Sioux Falls, South Dakota, er Avera eCare et telenødnetværk, der fungerer som et knudepunkt for et 140 hospitalsnetværk, der spænder over 12 landlige midtvestlige stater. Det er det største ED-baserede telehealth-netværk på landet i Nordamerika, og et netværk, som efterforskerne har undersøgt tidligere.
Vores centrale hypotese er, at telemedicin vil forbedre kliniske resultater gennem forbedret overholdelse af Surviving Sepsis Campaign (SSC) retningslinjer. Ved at bruge komparative effektivitetsmetoder og en patientcentreret resultatforskningstilgang (PCOR) vil denne undersøgelse teste hypoteserne med følgende specifikke mål:
- At måle sammenhængen mellem brug af ED-baseret telemedicin i landdistrikter, overholdelse af retningslinjer og kliniske resultater ved hjælp af en observationskohorte sammenlignende effektivitetsforskningsundersøgelse. Klinikere på landet vælger, om individuelle sepsispatienter skal behandles med telemedicin-suppleret pleje. Lægejournaler vil blive analyseret fra patienter med svær sepsis, som præsenterer sig for 25 sygehuse på landet, som er en del af et telemedicinsk netværk for at estimere effekten af telemedicin på ændring af tidlig overholdelse af SSC-retningslinjer. Retningslinjeoverholdelse er blevet undersøgt grundigt som et resultat af sepsis implementeringsundersøgelser. Undersøgelsen vil også analysere virkningen af telemedicin på kliniske resultater, såsom mekanisk ventilation, hospitalsopholdslængde og overlevelse, ved hjælp af mediationsanalyse i et tilbøjelighedsmatchet kohortedesign. Vores arbejdshypotese er, at telemedicinsk konsultation vil forbedre overholdelse af SSC-retningslinjer og vil reducere forsinkelser i behandlingen, hvilket fører til forbedrede kliniske resultater.
- At måle effekten af ED-baseret telemedicin på retningslinjeoverholdelse blandt patienter, der har telemedicin tilgængelig, men ikke brugt. Ud over effekten af brugen til individuel patientbehandling kan telemedicinske interaktioner give løbende uddannelse til udbydere og sygeplejersker og påvirke plejen selv for patienter, for hvem telemedicin ikke anvendes. Denne effekt kan skyldes en læringseffekt, hvor lokale udbydere anvender praksis, de observerer hos telemedicinske patienter. Efterforskerne vil bruge hospitalsmodeller med faste effekter til at måle denne sammenhæng. Arbejdshypotesen er, at guideline adherence vil stige efter telemedicinsk adoption selv hos ikke-telemedicinske patienter, og adherence vil være forbundet med antallet af tidligere telemedicinske sepsis-møder (dosis-respons).
Begrundelsen for denne forskning er, at formidling og implementering af bedste praksis gennem landdistrikternes netværk fortsat er vanskelig, men telemedicin tilbyder én potentiel løsning. Sepsis er en ideel model til at studere effekten af telemedicin, fordi den adskiller sig fra andre akutte plejetilstande, der behandles på hospitaler på landet (f.eks. traumer, myokardieinfarkt), ved at tidlig behandling på hospitaler på landet kan være vigtigere end hurtig overførsel til tertiære centre. Fokus på telemedicin i landdistrikternes sepsisbehandling vil tjene som en stærk model til at undersøge strategier til at formidle innovationer på tværs af landdistrikternes netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre)
- Ankomst til deltagende akutmodtagelse mellem 1. august 2016 og 30. juni 2019
- Hospitalsdiagnose af infektion og organsvigt
- Identifikation af infektion i akutmodtagelsen
- Tilstedeværelse af organsvigt på skadestuen (SOFA-score på mindst 2)
- Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) i akutmodtagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Telemedicinske sager
Patienter, der præsenterede for akutmodtagelser på landet, som havde telemedicin i realtid fra udbyder til udbyder, plejede at supplere deres akutmodtagelse.
|
Brug af udbyder-til-udbyder telemedicin
|
|
Ikke-telemedicinske sager
Patienter, der præsenterede for akutmodtagelser i landdistrikterne, og som ikke havde telemedicin i realtid fra udbyder til udbyder, plejede at supplere deres akutmodtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages sygehusfrie dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentation af akutmodtagelsen
|
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentation, at en patient er i live og uden for hospitalet.
|
Inden for 28 dage efter præsentation af akutmodtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af retningslinjer for sepsis-kampagne
Tidsramme: 6 timer efter akutmodtagelse
|
Overholdelse af alle elementer i Surviving Sepsis Campaign 3-timers og 6-timers bundter (dikotomisk)
|
6 timer efter akutmodtagelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
Døde patienten på hospitalet?
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
Var der behov for mekanisk ventilation under indlæggelsen?
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
|
Vasopressorer
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
Var vasopressorbehandling påkrævet under indlæggelsen?
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
|
Ny hæmodialyse
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
Var dialyse påkrævet under denne indlæggelse (hvis ikke i kronisk dialyse)?
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
|
Inter-hospital overførsel
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
Var der behov for interhospital overførsel fra indekshospitalet?
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 8 dage
|
|
28-dages ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentationen, hvor en patient er i live og ikke har behov for ventilator.
|
28 dage
|
|
28-dages vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentation, hvor en patient er i live og ikke har behov for en vasopressor.
|
28 dage
|
|
28-dages ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Det samlede antal dage i de 28 dage efter akutmodtagelsespræsentationen, hvor en patient er i live og ikke har behov for en ICU-seng.
|
28 dage
|
|
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: Indeks skadestuen varighed (1 dag)
|
Den samlede varighed af ophold i indeksakutmodtagelsen.
|
Indeks skadestuen varighed (1 dag)
|
|
Tid til ankomst til indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden fra indeks akutmodtagelsesregistrering til ankomst i døgnenheden
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .