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TELEmedicina como Intervención para la Sepsis en los Servicios de Urgencias (TELEvISED)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Nicholas M Mohr, University of Iowa
La sepsis es una afección potencialmente mortal cuya incidencia se ha duplicado en la última década, y se ha demostrado que la intervención médica agresiva y oportuna salva vidas. Los pacientes rurales con sepsis tienen una tasa de mortalidad un 38 % más alta, posiblemente atribuible a los retrasos en la atención temprana de la sepsis. Se ha propuesto la telemedicina de proveedor a proveedor basada en el departamento de emergencia rural (ED) para estandarizar la atención y apoyar a los médicos locales en los hospitales rurales. El objetivo de este estudio comparativo observacional multicéntrico de efectividad es medir la asociación entre el uso de tele-ED y los resultados clínicos en una cohorte de pacientes rurales con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es una afección potencialmente mortal cuya incidencia se ha duplicado en la última década, y se ha demostrado que la intervención médica agresiva y oportuna salva vidas. Los pacientes rurales con sepsis tienen una tasa de mortalidad un 38 % más alta, posiblemente atribuible a los retrasos en la atención temprana de la sepsis. Este efecto persiste incluso entre los pacientes que son trasladados entre hospitales y que pasan por alto los hospitales rurales. Con el 17 % de todas las muertes hospitalarias atribuibles a la sepsis y el 19 % de los estadounidenses que viven en áreas rurales, existe una necesidad crítica de identificar estrategias para reducir las disparidades en los resultados entre la atención de la sepsis rural y urbana.

Se ha propuesto la telemedicina basada en urgencias rurales para estandarizar la atención y apoyar a los médicos locales en los hospitales rurales. Las redes de telemedicina proporcionan una conexión de video bajo demanda de alta definición en tiempo real entre un hospital rural y un centro terciario las 24 horas del día. Con sede en Sioux Falls, Dakota del Sur, Avera eCare es una red de teleemergencia que sirve como centro para una red de 140 hospitales que se extiende por 12 estados rurales del Medio Oeste. Es la red de telesalud basada en urgencias rural más grande de América del Norte y una red que los investigadores han estudiado anteriormente.

Nuestra hipótesis central es que la telemedicina mejorará los resultados clínicos a través de una mejor adherencia a las pautas de la Campaña para sobrevivir a la sepsis (SSC). Usando métodos de efectividad comparativa y un enfoque de investigación de resultados centrados en el paciente (PCOR), este estudio probará las hipótesis con los siguientes objetivos específicos:

  1. Medir la asociación entre el uso de la telemedicina en los servicios de urgencias rurales, el cumplimiento de las directrices y los resultados clínicos mediante un estudio de investigación comparativo observacional de cohortes de efectividad. Los médicos rurales eligen si los pacientes individuales con sepsis serán tratados con atención complementada con telemedicina. Se analizarán los registros médicos de pacientes con sepsis grave que se presenten en 25 servicios de urgencias de hospitales rurales que forman parte de una red de telemedicina para estimar el efecto de la telemedicina en el cambio de la adherencia temprana a las pautas del SSC. El cumplimiento de las pautas se ha estudiado ampliamente como resultado de los estudios de implementación de la sepsis. El estudio también analizará el impacto de la telemedicina en los resultados clínicos, como la ventilación mecánica, la duración de la estadía en el hospital y la supervivencia, mediante el análisis de mediación en un diseño de cohorte de propensión emparejada. Nuestra hipótesis de trabajo es que la consulta de telemedicina mejorará el cumplimiento de las pautas del SSC y reducirá los retrasos en la atención, lo que conducirá a mejores resultados clínicos.
  2. Medir el efecto de la telemedicina en el servicio de urgencias sobre el cumplimiento de las pautas entre los pacientes que tienen telemedicina disponible pero no la utilizan. Además del efecto del uso para la atención de pacientes individuales, las interacciones de la telemedicina pueden proporcionar capacitación continua para proveedores y enfermeras e influir en la atención incluso de pacientes para los que no se utiliza la telemedicina. Este efecto puede resultar de un efecto de aprendizaje en el que los proveedores locales adoptan prácticas que observan en pacientes consultados por telemedicina. Los investigadores utilizarán modelos hospitalarios de efectos fijos para medir esta asociación. La hipótesis de trabajo es que el cumplimiento de las pautas aumentará después de la adopción de la telemedicina, incluso en pacientes que no reciben telemedicina, y el cumplimiento se asociará con la cantidad de encuentros previos con sepsis por telemedicina (dosis-respuesta).

La justificación de esta investigación es que la difusión e implementación de las mejores prácticas a través de redes rurales sigue siendo difícil, pero la telemedicina ofrece una posible solución. La sepsis es un modelo ideal para estudiar el efecto de la telemedicina porque difiere de otras condiciones de atención aguda tratadas en hospitales rurales (p. ej., trauma, infarto de miocardio) en que el tratamiento temprano brindado en hospitales rurales puede ser más importante que la transferencia rápida a centros terciarios. Centrarse en la telemedicina en la atención de la sepsis rural servirá como un modelo poderoso para examinar estrategias para difundir las innovaciones en las redes rurales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá a todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) con sepsis que acudieron a un servicio de urgencias rural participante entre el 1 de agosto de 2016 y el 30 de junio de 2019. Debido a la baja sensibilidad en las definiciones de sepsis basadas en códigos de diagnóstico, elegimos usar una definición de varios pasos que requería (1) diagnóstico hospitalario de infección y falla orgánica, (2) identificación de infección en el servicio de urgencias, (3) presencia de insuficiencia orgánica en el servicio de urgencias y (4) presencia de criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en el servicio de urgencias. Para identificar el diagnóstico hospitalario de infección y falla orgánica, usamos la aproximación Fleischmann-Struzek de sepsis usando la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª edición, Modificación Clínica (ICD-10-CM) o un código de sepsis explícito (R65.20 o R65.21 ).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años)
  • Llegar al departamento de emergencias participante entre el 1 de agosto de 2016 y el 30 de junio de 2019
  • Diagnóstico hospitalario de infección y falla orgánica.
  • Identificación de la infección en el servicio de urgencias
  • Presencia de insuficiencia orgánica en el servicio de urgencias (puntuación SOFA de al menos 2)
  • Presencia de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) en el servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de Telemedicina
Pacientes que acudieron a los departamentos de emergencias rurales que tenían telemedicina de proveedor a proveedor en tiempo real utilizada para complementar su atención en el departamento de emergencias.
Uso de la telemedicina de proveedor a proveedor
Casos que no son de telemedicina
Pacientes que acudieron a los departamentos de emergencias rurales que no tenían telemedicina de proveedor a proveedor en tiempo real utilizada para complementar su atención en el departamento de emergencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin hospitalización de 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la presentación en el departamento de emergencias
El número total de días en los 28 días posteriores a la presentación en el departamento de emergencias que un paciente está vivo y fuera del hospital.
Dentro de los 28 días de la presentación en el departamento de emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de la campaña Sobrevivir a la sepsis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada al servicio de urgencias
Cumplimiento con todos los elementos de los paquetes de 3 y 6 horas de la campaña Surviving Sepsis Campaign (dicotómica)
6 horas después de la llegada al servicio de urgencias
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
¿Murió el paciente en el hospital?
Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
¿Se requirió ventilación mecánica durante el ingreso?
Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
Vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
¿Se requirió terapia vasopresora durante el ingreso?
Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
Nueva Hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
¿Se requirió diálisis durante esta admisión (si no estaba en diálisis crónica)?
Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
Traslado Interhospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
¿Se requirió traslado interhospitalario desde el hospital índice?
Hasta el alta hospitalaria, una media de 8 días
Días sin ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
El número total de días en los 28 días posteriores a la presentación en el departamento de emergencias que un paciente está vivo y no requiere un ventilador.
28 días
Días sin vasopresores de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
El número total de días en los 28 días posteriores a la presentación en el servicio de urgencias que un paciente está vivo y no requiere un vasopresor.
28 días
Días sin UCI de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
El número total de días en los 28 días posteriores a la presentación en el departamento de emergencias que un paciente está vivo y no requiere una cama de UCI.
28 días
Departamento de Emergencia Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Índice de duración del servicio de urgencias (1 día)
La duración total de la estancia en el servicio de urgencias índice.
Índice de duración del servicio de urgencias (1 día)
Tiempo de llegada a la unidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo desde el registro índice en el departamento de emergencias hasta la llegada a la unidad de hospitalización
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201901748

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán con los investigadores que hagan una solicitud por escrito al equipo de estudio. Estos datos incluirán tamaños de efectos agregados, pero no serán datos a nivel de paciente. Debido a la región escasamente poblada donde se lleva a cabo este estudio, los datos identificables del hospital serían suficientes para identificar a las personas en esta región, por lo que desidentificar por completo este conjunto de datos lo haría inutilizable para análisis independientes posteriores (p. , sexo, hospital, distancia de traslado, tiempos de traslado, comorbilidades). Sin embargo, el equipo de estudio colaborará con otros investigadores para realizar análisis adicionales, manteniendo la seguridad del conjunto de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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