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TELEmedizin als Intervention bei Sepsis in der Notaufnahme (TELEvISED)

8. November 2022 aktualisiert von: Nicholas M Mohr, University of Iowa
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, deren Häufigkeit sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt hat, und es hat sich gezeigt, dass ein rechtzeitiges aggressives medizinisches Eingreifen Leben retten kann. Ländliche Sepsispatienten haben eine um 38 % höhere Sterblichkeitsrate, was möglicherweise auf Verzögerungen bei der frühen Sepsisversorgung zurückzuführen ist. Es wurde vorgeschlagen, die Telemedizin auf der Grundlage der ländlichen Notaufnahme (ED) von Anbieter zu Anbieter zu standardisieren und lokale Kliniker in ländlichen Krankenhäusern zu unterstützen. Das Ziel dieser multizentrischen beobachtenden vergleichenden Wirksamkeitsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Tele-ED und den klinischen Ergebnissen in einer Kohorte von Patienten mit Sepsis auf dem Land zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, deren Häufigkeit sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt hat, und es hat sich gezeigt, dass ein rechtzeitiges aggressives medizinisches Eingreifen Leben retten kann. Ländliche Sepsispatienten haben eine um 38 % höhere Sterblichkeitsrate, was möglicherweise auf Verzögerungen bei der frühen Sepsisversorgung zurückzuführen ist. Dieser Effekt bleibt sogar bei Patienten bestehen, die zwischen Krankenhäusern verlegt werden und ländliche Krankenhäuser umgehen. Da 17 % aller Todesfälle in Krankenhäusern auf Sepsis zurückzuführen sind und 19 % der Amerikaner in ländlichen Gebieten leben, ist es dringend erforderlich, Strategien zu identifizieren, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen ländlicher und städtischer Sepsisversorgung zu verringern.

Ländliche ED-basierte Telemedizin wurde vorgeschlagen, um die Versorgung zu standardisieren und lokale Kliniker in ländlichen Krankenhäusern zu unterstützen. Telemedizinische Netzwerke bieten täglich rund um die Uhr eine On-Demand-Videoverbindung in Echtzeit und hoher Auflösung zwischen einem ländlichen Krankenhaus und einem tertiären Hub. Avera eCare mit Sitz in Sioux Falls, South Dakota, ist ein Telenotfallnetzwerk, das als Knotenpunkt für ein Netzwerk von 140 Krankenhäusern dient, das sich über 12 ländliche Bundesstaaten des Mittleren Westens erstreckt. Es ist das größte ländliche ED-basierte Telegesundheitsnetzwerk in Nordamerika und ein Netzwerk, das die Ermittler zuvor untersucht haben.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Telemedizin die klinischen Ergebnisse durch eine verbesserte Einhaltung der Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) verbessern wird. Unter Verwendung vergleichender Wirksamkeitsmethoden und eines Ansatzes der patientenzentrierten Ergebnisforschung (PCOR) wird diese Studie die Hypothesen mit den folgenden spezifischen Zielen testen:

  1. Messung des Zusammenhangs zwischen ländlicher ED-basierter Telemedizinnutzung, Richtlinieneinhaltung und klinischen Ergebnissen unter Verwendung einer beobachtenden Kohorten-Vergleichsstudie zur Wirksamkeitsforschung. Ländliche Kliniker entscheiden, ob einzelne Sepsispatienten telemedizinisch unterstützt werden. Es werden Krankenakten von Patienten mit schwerer Sepsis analysiert, die sich in 25 Notaufnahmen ländlicher Krankenhäuser vorstellen, die Teil eines telemedizinischen Netzwerks sind, um die Wirkung der Telemedizin auf die Änderung der frühen SSC-Leitlinieneinhaltung abzuschätzen. Die Einhaltung von Leitlinien wurde ausgiebig als Ergebnis von Sepsis-Implementierungsstudien untersucht. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Telemedizin auf klinische Ergebnisse wie mechanische Beatmung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Überleben analysieren, indem eine Mediationsanalyse in einem Propensity-Matched-Kohortendesign verwendet wird. Unsere Arbeitshypothese ist, dass die telemedizinische Beratung die Einhaltung der SSC-Leitlinien verbessert und Verzögerungen in der Versorgung reduziert, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.
  2. Um die Wirkung von ED-basierter Telemedizin auf die Richtlinieneinhaltung bei Patienten zu messen, die Telemedizin zur Verfügung haben, aber nicht genutzt werden. Zusätzlich zu den Auswirkungen der Verwendung für die individuelle Patientenversorgung können telemedizinische Interaktionen eine fortlaufende Schulung für Anbieter und Pflegekräfte bieten und die Versorgung sogar für Patienten beeinflussen, für die Telemedizin nicht verwendet wird. Dieser Effekt kann aus einem Lerneffekt resultieren, bei dem lokale Anbieter Praktiken übernehmen, die sie bei telemedizinisch konsultierten Patienten beobachten. Die Forscher werden Fixed-Effects-Modelle des Krankenhauses verwenden, um diesen Zusammenhang zu messen. Die Arbeitshypothese lautet, dass die Leitlinienadhärenz nach Einführung der Telemedizin auch bei nicht-telemedizinischen Patienten zunehmen wird und die Adhärenz mit der Anzahl früherer telemedizinischer Sepsis-Begegnungen (Dosis-Wirkungs-Beziehung) assoziiert sein wird.

Der Grund für diese Forschung ist, dass die Verbreitung und Umsetzung bewährter Verfahren durch ländliche Netzwerke nach wie vor schwierig ist, aber die Telemedizin eine mögliche Lösung bietet. Die Sepsis ist ein ideales Modell, um die Wirkung der Telemedizin zu untersuchen, da sie sich von anderen in ländlichen Krankenhäusern behandelten Akuterkrankungen (z. B. Trauma, Myokardinfarkt) darin unterscheidet, dass eine frühzeitige Behandlung in ländlichen Krankenhäusern wichtiger sein kann als eine schnelle Verlegung in tertiäre Zentren. Die Fokussierung auf Telemedizin in der Sepsisversorgung auf dem Land wird als starkes Modell für die Untersuchung von Strategien zur Verbreitung von Innovationen in ländlichen Netzwerken dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden alle erwachsenen Sepsispatienten (Alter ≥ 18 Jahre) einbezogen, die sich zwischen dem 1. August 2016 und dem 30. Juni 2019 in einer teilnehmenden ländlichen Notaufnahme vorstellten. Aufgrund der geringen Sensitivität der auf Diagnosecodes basierenden Definitionen von Sepsis haben wir uns für eine mehrstufige Definition entschieden, die (1) Krankenhausdiagnose sowohl von Infektionen als auch von Organversagen, (2) Identifizierung einer Infektion in der Notaufnahme, (3) Vorhandensein von erfordert Organversagen in der Notaufnahme und (4) Vorliegen von Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) in der Notaufnahme. Um die Krankenhausdiagnose von Infektionen und Organversagen zu identifizieren, verwendeten wir die Fleischmann-Struzek-Näherung der Sepsis unter Verwendung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Ausgabe, klinische Modifikation (ICD-10-CM) oder eines expliziten Sepsis-Codes (R65.20 oder R65.21 ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Ankunft in der teilnehmenden Notaufnahme zwischen dem 1. August 2016 und dem 30. Juni 2019
  • Krankenhausdiagnose von Infektionen und Organversagen
  • Identifizierung einer Infektion in der Notaufnahme
  • Vorliegen eines Organversagens in der Notaufnahme (SOFA-Score von mindestens 2)
  • Vorhandensein eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Telemedizinische Fälle
Patienten, die sich in ländlichen Notaufnahmen vorstellten und über Echtzeit-Telemedizin von Anbieter zu Anbieter verfügten, ergänzten ihre Versorgung in der Notaufnahme.
Einsatz von Anbieter-zu-Anbieter-Telemedizin
Fälle außerhalb der Telemedizin
Patienten, die sich in ländlichen Notaufnahmen vorstellten, die keine Echtzeit-Telemedizin von Anbieter zu Anbieter hatten, ergänzten ihre Versorgung in der Notaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme
Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, die ein Patient am Leben ist und sich außerhalb des Krankenhauses befindet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Leitlinie der Überlebens-Sepsis-Kampagne
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Einhaltung aller Elemente der Surviving Sepsis Campaign 3-Stunden- und 6-Stunden-Pakete (dichotom)
6 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Ist der Patient im Krankenhaus gestorben?
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
War bei der Aufnahme eine mechanische Beatmung erforderlich?
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
War bei der Aufnahme eine Vasopressortherapie erforderlich?
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Neue Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
War während dieser Aufnahme eine Dialyse erforderlich (falls nicht bei chronischer Dialyse)?
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Transfer zwischen Krankenhäusern
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
War eine Verlegung zwischen den Krankenhäusern vom Indexkrankenhaus erforderlich?
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, an denen ein Patient am Leben ist und kein Beatmungsgerät benötigt.
28 Tage
28 Tage Vasopressor-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, an denen ein Patient am Leben ist und keinen Vasopressor benötigt.
28 Tage
28 Tage Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, an denen ein Patient am Leben ist und kein Bett auf der Intensivstation benötigt.
28 Tage
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Dauer Notaufnahme Index (1 Tag)
Die Gesamtaufenthaltsdauer in der Indexnotaufnahme.
Dauer Notaufnahme Index (1 Tag)
Zeit bis zur Ankunft in der stationären Einheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit von der Registrierung in der Notaufnahme bis zur Ankunft in der stationären Einheit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden mit Prüfärzten geteilt, die eine schriftliche Anfrage an das Studienteam richten. Diese Daten umfassen aggregierte Effektstärken, sind jedoch keine Daten auf Patientenebene. Aufgrund der dünn besiedelten Region, in der diese Studie durchgeführt wird, würden krankenhausidentifizierbare Daten ausreichen, um Personen in dieser Region zu identifizieren, sodass eine vollständige Anonymisierung dieses Datensatzes ihn für nachfolgende unabhängige Analysen unbrauchbar machen würde (z. B. müsste das Alter entfernt werden , Geschlecht, Krankenhaus, Transferentfernung, Transportzeiten, Komorbiditäten). Das Studienteam wird jedoch mit anderen Forschern zusammenarbeiten, um zusätzliche Analysen durchzuführen und die Sicherheit des Datensatzes zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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