- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441944
TELEmedizin als Intervention bei Sepsis in der Notaufnahme (TELEvISED)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, deren Häufigkeit sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt hat, und es hat sich gezeigt, dass ein rechtzeitiges aggressives medizinisches Eingreifen Leben retten kann. Ländliche Sepsispatienten haben eine um 38 % höhere Sterblichkeitsrate, was möglicherweise auf Verzögerungen bei der frühen Sepsisversorgung zurückzuführen ist. Dieser Effekt bleibt sogar bei Patienten bestehen, die zwischen Krankenhäusern verlegt werden und ländliche Krankenhäuser umgehen. Da 17 % aller Todesfälle in Krankenhäusern auf Sepsis zurückzuführen sind und 19 % der Amerikaner in ländlichen Gebieten leben, ist es dringend erforderlich, Strategien zu identifizieren, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen ländlicher und städtischer Sepsisversorgung zu verringern.
Ländliche ED-basierte Telemedizin wurde vorgeschlagen, um die Versorgung zu standardisieren und lokale Kliniker in ländlichen Krankenhäusern zu unterstützen. Telemedizinische Netzwerke bieten täglich rund um die Uhr eine On-Demand-Videoverbindung in Echtzeit und hoher Auflösung zwischen einem ländlichen Krankenhaus und einem tertiären Hub. Avera eCare mit Sitz in Sioux Falls, South Dakota, ist ein Telenotfallnetzwerk, das als Knotenpunkt für ein Netzwerk von 140 Krankenhäusern dient, das sich über 12 ländliche Bundesstaaten des Mittleren Westens erstreckt. Es ist das größte ländliche ED-basierte Telegesundheitsnetzwerk in Nordamerika und ein Netzwerk, das die Ermittler zuvor untersucht haben.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Telemedizin die klinischen Ergebnisse durch eine verbesserte Einhaltung der Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) verbessern wird. Unter Verwendung vergleichender Wirksamkeitsmethoden und eines Ansatzes der patientenzentrierten Ergebnisforschung (PCOR) wird diese Studie die Hypothesen mit den folgenden spezifischen Zielen testen:
- Messung des Zusammenhangs zwischen ländlicher ED-basierter Telemedizinnutzung, Richtlinieneinhaltung und klinischen Ergebnissen unter Verwendung einer beobachtenden Kohorten-Vergleichsstudie zur Wirksamkeitsforschung. Ländliche Kliniker entscheiden, ob einzelne Sepsispatienten telemedizinisch unterstützt werden. Es werden Krankenakten von Patienten mit schwerer Sepsis analysiert, die sich in 25 Notaufnahmen ländlicher Krankenhäuser vorstellen, die Teil eines telemedizinischen Netzwerks sind, um die Wirkung der Telemedizin auf die Änderung der frühen SSC-Leitlinieneinhaltung abzuschätzen. Die Einhaltung von Leitlinien wurde ausgiebig als Ergebnis von Sepsis-Implementierungsstudien untersucht. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Telemedizin auf klinische Ergebnisse wie mechanische Beatmung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Überleben analysieren, indem eine Mediationsanalyse in einem Propensity-Matched-Kohortendesign verwendet wird. Unsere Arbeitshypothese ist, dass die telemedizinische Beratung die Einhaltung der SSC-Leitlinien verbessert und Verzögerungen in der Versorgung reduziert, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.
- Um die Wirkung von ED-basierter Telemedizin auf die Richtlinieneinhaltung bei Patienten zu messen, die Telemedizin zur Verfügung haben, aber nicht genutzt werden. Zusätzlich zu den Auswirkungen der Verwendung für die individuelle Patientenversorgung können telemedizinische Interaktionen eine fortlaufende Schulung für Anbieter und Pflegekräfte bieten und die Versorgung sogar für Patienten beeinflussen, für die Telemedizin nicht verwendet wird. Dieser Effekt kann aus einem Lerneffekt resultieren, bei dem lokale Anbieter Praktiken übernehmen, die sie bei telemedizinisch konsultierten Patienten beobachten. Die Forscher werden Fixed-Effects-Modelle des Krankenhauses verwenden, um diesen Zusammenhang zu messen. Die Arbeitshypothese lautet, dass die Leitlinienadhärenz nach Einführung der Telemedizin auch bei nicht-telemedizinischen Patienten zunehmen wird und die Adhärenz mit der Anzahl früherer telemedizinischer Sepsis-Begegnungen (Dosis-Wirkungs-Beziehung) assoziiert sein wird.
Der Grund für diese Forschung ist, dass die Verbreitung und Umsetzung bewährter Verfahren durch ländliche Netzwerke nach wie vor schwierig ist, aber die Telemedizin eine mögliche Lösung bietet. Die Sepsis ist ein ideales Modell, um die Wirkung der Telemedizin zu untersuchen, da sie sich von anderen in ländlichen Krankenhäusern behandelten Akuterkrankungen (z. B. Trauma, Myokardinfarkt) darin unterscheidet, dass eine frühzeitige Behandlung in ländlichen Krankenhäusern wichtiger sein kann als eine schnelle Verlegung in tertiäre Zentren. Die Fokussierung auf Telemedizin in der Sepsisversorgung auf dem Land wird als starkes Modell für die Untersuchung von Strategien zur Verbreitung von Innovationen in ländlichen Netzwerken dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Ankunft in der teilnehmenden Notaufnahme zwischen dem 1. August 2016 und dem 30. Juni 2019
- Krankenhausdiagnose von Infektionen und Organversagen
- Identifizierung einer Infektion in der Notaufnahme
- Vorliegen eines Organversagens in der Notaufnahme (SOFA-Score von mindestens 2)
- Vorhandensein eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Telemedizinische Fälle
Patienten, die sich in ländlichen Notaufnahmen vorstellten und über Echtzeit-Telemedizin von Anbieter zu Anbieter verfügten, ergänzten ihre Versorgung in der Notaufnahme.
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Einsatz von Anbieter-zu-Anbieter-Telemedizin
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Fälle außerhalb der Telemedizin
Patienten, die sich in ländlichen Notaufnahmen vorstellten, die keine Echtzeit-Telemedizin von Anbieter zu Anbieter hatten, ergänzten ihre Versorgung in der Notaufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28 Tage krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme
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Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, die ein Patient am Leben ist und sich außerhalb des Krankenhauses befindet.
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Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Leitlinie der Überlebens-Sepsis-Kampagne
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Einhaltung aller Elemente der Surviving Sepsis Campaign 3-Stunden- und 6-Stunden-Pakete (dichotom)
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6 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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Ist der Patient im Krankenhaus gestorben?
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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War bei der Aufnahme eine mechanische Beatmung erforderlich?
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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War bei der Aufnahme eine Vasopressortherapie erforderlich?
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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Neue Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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War während dieser Aufnahme eine Dialyse erforderlich (falls nicht bei chronischer Dialyse)?
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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Transfer zwischen Krankenhäusern
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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War eine Verlegung zwischen den Krankenhäusern vom Indexkrankenhaus erforderlich?
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
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28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, an denen ein Patient am Leben ist und kein Beatmungsgerät benötigt.
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28 Tage
|
28 Tage Vasopressor-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, an denen ein Patient am Leben ist und keinen Vasopressor benötigt.
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28 Tage
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28 Tage Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtzahl der Tage in den 28 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, an denen ein Patient am Leben ist und kein Bett auf der Intensivstation benötigt.
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28 Tage
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Dauer Notaufnahme Index (1 Tag)
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Die Gesamtaufenthaltsdauer in der Indexnotaufnahme.
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Dauer Notaufnahme Index (1 Tag)
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Zeit bis zur Ankunft in der stationären Einheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit von der Registrierung in der Notaufnahme bis zur Ankunft in der stationären Einheit
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901748
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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