Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TELEmedicína jako intervence u sepse na odděleních urgentního příjmu (TELEvISED)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Nicholas M Mohr, University of Iowa
Sepse je život ohrožující stav, jehož výskyt se za posledních deset let zdvojnásobil a bylo prokázáno, že včasný agresivní lékařský zásah zachraňuje životy. Pacienti se sepsí na venkově mají o 38 % vyšší úmrtnost, což lze přičíst zpoždění v časné péči o sepsi. Telemedicína mezi poskytovateli a poskytovateli na venkovském pohotovostním oddělení (ED) byla navržena za účelem standardizace péče a podpory místních lékařů ve venkovských nemocnicích. Cílem této multicentrické observační srovnávací studie účinnosti je změřit souvislost mezi používáním tele-ED a klinickými výsledky u kohorty venkovských pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující stav, jehož výskyt se za posledních deset let zdvojnásobil a bylo prokázáno, že včasný agresivní lékařský zásah zachraňuje životy. Pacienti se sepsí na venkově mají o 38 % vyšší úmrtnost, což lze přičíst zpoždění v časné péči o sepsi. Tento efekt přetrvává i u pacientů, kteří jsou překládáni mezi nemocnicemi a kteří obcházejí venkovské nemocnice. Vzhledem k tomu, že 17 % všech úmrtí v nemocnici lze připsat sepsi a 19 % Američanů žije ve venkovských oblastech, existuje zásadní potřeba identifikovat strategie ke snížení rozdílů ve výsledcích mezi venkovskou a městskou sepsí.

Telemedicína na venkově založená na ED byla navržena pro standardizaci péče a podporu místních lékařů ve venkovských nemocnicích. Telemedicínské sítě poskytují video připojení na vyžádání ve vysokém rozlišení v reálném čase mezi venkovskou nemocnicí a terciárním uzlem 24 hodin denně. Avera eCare se sídlem v Sioux Falls v Jižní Dakotě je tele-nouzová síť, která slouží jako centrum pro síť 140 nemocnic, která pokrývá 12 venkovských středozápadních států. Je to největší venkovská telehealth síť založená na ED v Severní Americe a síť, kterou vyšetřovatelé dříve studovali.

Naší ústřední hypotézou je, že telemedicína zlepší klinické výsledky díky lepšímu dodržování pokynů kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC). Pomocí metod srovnávací účinnosti a přístupu výzkumu výsledků zaměřeného na pacienta (PCOR) bude tato studie testovat hypotézy s následujícími konkrétními cíli:

  1. Změřit souvislost mezi používáním telemedicíny založené na ED na venkově, dodržováním pokynů a klinickými výsledky pomocí observační kohortové komparativní výzkumné studie účinnosti. Venkovští lékaři rozhodnou, zda budou jednotliví pacienti se sepsí léčeni péčí doplněnou telemedicínou. Zdravotní záznamy budou analyzovány od pacientů s těžkou sepsí, kteří přicházejí do 25 venkovských nemocničních oddělení, která jsou součástí sítě telemedicíny, aby se odhadl účinek telemedicíny na změnu včasného dodržování pokynů SSC. Dodržování pokynů bylo rozsáhle studováno jako výsledek studií implementace sepse. Studie bude také analyzovat dopad telemedicíny na klinické výsledky, jako je mechanická ventilace, délka pobytu v nemocnici a přežití, pomocí analýzy zprostředkování v kohortovém designu s odpovídajícím sklonem. Naší pracovní hypotézou je, že konzultace telemedicíny zlepší dodržování směrnic SSC a sníží zpoždění v péči, což povede ke zlepšení klinických výsledků.
  2. Změřit účinek telemedicíny založené na ED na dodržování pokynů u pacientů, kteří mají telemedicínu k dispozici, ale nepoužívají. Kromě efektu využití pro individuální péči o pacienty mohou telemedicínské interakce poskytovat průběžné školení pro poskytovatele a sestry a ovlivnit péči i pro pacienty, u kterých se telemedicína nepoužívá. Tento efekt může vyplývat z efektu učení, ve kterém místní poskytovatelé přijmou postupy, které pozorují u pacientů konzultovaných s telemedicínou. Vyšetřovatelé použijí nemocniční modely fixních efektů k měření této asociace. Pracovní hypotéza je, že dodržování pokynů se po přijetí telemedicíny zvýší i u pacientů bez telemedicíny a dodržování bude spojeno s počtem předchozích setkání s telemedicínskou sepsí (dávka-odpověď).

Důvodem tohoto výzkumu je, že šíření a implementace osvědčených postupů prostřednictvím venkovských sítí je i nadále obtížné, ale telemedicína nabízí jedno potenciální řešení. Sepse je ideálním modelem pro studium účinku telemedicíny, protože se liší od jiných akutních stavů léčených ve venkovských nemocnicích (např. trauma, infarkt myokardu) v tom, že včasná léčba poskytovaná ve venkovských nemocnicích může být důležitější než rychlý přesun do terciárních center. Zaměření na telemedicínu v péči o venkovskou sepsi poslouží jako účinný model pro zkoumání strategií pro šíření inovací napříč venkovskými sítěmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty se sepsí (ve věku ≥ 18 let), kteří se dostavili na zúčastněnou venkovskou ED mezi 1. srpnem 2016 a 30. červnem 2019. Kvůli nízké citlivosti definic sepse založených na diagnostických kódech jsme se rozhodli použít vícestupňovou definici vyžadující (1) nemocniční diagnózu infekce i selhání orgánu, (2) identifikaci infekce na ED, (3) přítomnost selhání orgánů u ED a (4) přítomnost kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) u ED. K identifikaci nemocniční diagnózy infekce a selhání orgánů jsme použili Fleischmann-Struzek aproximaci sepse pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání, Klinická modifikace (ICD-10-CM) nebo explicitní kód sepse (R65.20 nebo R65.21 ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • Dostavte se na zúčastněné pohotovostní oddělení mezi 1. srpnem 2016 a 30. červnem 2019
  • Nemocniční diagnostika infekce a orgánového selhání
  • Identifikace infekce na pohotovostním oddělení
  • Přítomnost orgánového selhání na pohotovosti (SOFA skóre alespoň 2)
  • Přítomnost syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) na oddělení urgentního příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy telemedicíny
Pacienti přicházející na venkovská pohotovostní oddělení, kteří měli telemedicínu mezi poskytovateli v reálném čase, používali k doplnění péče na pohotovosti.
Využití telemedicíny mezi poskytovateli
Případy mimo telemedicínu
Pacienti přicházející na venkovská pohotovostní oddělení, kteří neměli telemedicínu mezi poskytovateli v reálném čase, používali jako doplněk péče na pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní dny bez hospitalizace
Časové okno: Do 28 dnů od prezentace na pohotovosti
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici.
Do 28 dnů od prezentace na pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásad kampaně za přežití sepse
Časové okno: 6 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Dodržování všech prvků kampaně za přežití sepse 3hodinové a 6hodinové balíčky (dichotomické)
6 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Úmrtnost
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Zemřel pacient v nemocnici?
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Byla při přijetí nutná mechanická ventilace?
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Vasopresory
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Byla při přijetí nutná vazopresorická terapie?
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Nová hemodialýza
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Byla při tomto příjmu nutná dialýza (pokud ne na chronické dialýze)?
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Mezinemocniční transfer
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
Byl nutný mezinemocniční převoz z indexové nemocnice?
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a nepotřebuje ventilátor.
28 dní
28denní dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a nevyžaduje vazopresor.
28 dní
28denní dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a nevyžaduje lůžko na JIP.
28 dní
Pohotovostní oddělení Délka pobytu
Časové okno: Index trvání pohotovostního oddělení (1 den)
Celková doba pobytu na pohotovostním oddělení indexu.
Index trvání pohotovostního oddělení (1 den)
Čas do příjezdu na lůžkovou jednotku
Časové okno: 24 hodin
Doba od registrace indexu pohotovosti do příjezdu na lůžkovou jednotku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201901748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří podají písemnou žádost studijnímu týmu. Tyto údaje budou zahrnovat agregované velikosti účinku, ale nebudou to údaje na úrovni pacienta. Vzhledem k řídce osídlené oblasti, kde se tato studie provádí, by k identifikaci jednotlivců v této oblasti stačila data identifikovatelná v nemocnici, takže úplná deidentifikace tohoto souboru dat by jej učinila nepoužitelným pro následné nezávislé analýzy (např. by vyžadovalo odstranění věku , pohlaví, nemocnice, vzdálenost přestupu, doba přepravy, komorbidity). Studijní tým však bude spolupracovat s dalšími vyšetřovateli na provedení další analýzy, při zachování bezpečnosti datového souboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit