- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441944
TELEmedicína jako intervence u sepse na odděleních urgentního příjmu (TELEvISED)
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je život ohrožující stav, jehož výskyt se za posledních deset let zdvojnásobil a bylo prokázáno, že včasný agresivní lékařský zásah zachraňuje životy. Pacienti se sepsí na venkově mají o 38 % vyšší úmrtnost, což lze přičíst zpoždění v časné péči o sepsi. Tento efekt přetrvává i u pacientů, kteří jsou překládáni mezi nemocnicemi a kteří obcházejí venkovské nemocnice. Vzhledem k tomu, že 17 % všech úmrtí v nemocnici lze připsat sepsi a 19 % Američanů žije ve venkovských oblastech, existuje zásadní potřeba identifikovat strategie ke snížení rozdílů ve výsledcích mezi venkovskou a městskou sepsí.
Telemedicína na venkově založená na ED byla navržena pro standardizaci péče a podporu místních lékařů ve venkovských nemocnicích. Telemedicínské sítě poskytují video připojení na vyžádání ve vysokém rozlišení v reálném čase mezi venkovskou nemocnicí a terciárním uzlem 24 hodin denně. Avera eCare se sídlem v Sioux Falls v Jižní Dakotě je tele-nouzová síť, která slouží jako centrum pro síť 140 nemocnic, která pokrývá 12 venkovských středozápadních států. Je to největší venkovská telehealth síť založená na ED v Severní Americe a síť, kterou vyšetřovatelé dříve studovali.
Naší ústřední hypotézou je, že telemedicína zlepší klinické výsledky díky lepšímu dodržování pokynů kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC). Pomocí metod srovnávací účinnosti a přístupu výzkumu výsledků zaměřeného na pacienta (PCOR) bude tato studie testovat hypotézy s následujícími konkrétními cíli:
- Změřit souvislost mezi používáním telemedicíny založené na ED na venkově, dodržováním pokynů a klinickými výsledky pomocí observační kohortové komparativní výzkumné studie účinnosti. Venkovští lékaři rozhodnou, zda budou jednotliví pacienti se sepsí léčeni péčí doplněnou telemedicínou. Zdravotní záznamy budou analyzovány od pacientů s těžkou sepsí, kteří přicházejí do 25 venkovských nemocničních oddělení, která jsou součástí sítě telemedicíny, aby se odhadl účinek telemedicíny na změnu včasného dodržování pokynů SSC. Dodržování pokynů bylo rozsáhle studováno jako výsledek studií implementace sepse. Studie bude také analyzovat dopad telemedicíny na klinické výsledky, jako je mechanická ventilace, délka pobytu v nemocnici a přežití, pomocí analýzy zprostředkování v kohortovém designu s odpovídajícím sklonem. Naší pracovní hypotézou je, že konzultace telemedicíny zlepší dodržování směrnic SSC a sníží zpoždění v péči, což povede ke zlepšení klinických výsledků.
- Změřit účinek telemedicíny založené na ED na dodržování pokynů u pacientů, kteří mají telemedicínu k dispozici, ale nepoužívají. Kromě efektu využití pro individuální péči o pacienty mohou telemedicínské interakce poskytovat průběžné školení pro poskytovatele a sestry a ovlivnit péči i pro pacienty, u kterých se telemedicína nepoužívá. Tento efekt může vyplývat z efektu učení, ve kterém místní poskytovatelé přijmou postupy, které pozorují u pacientů konzultovaných s telemedicínou. Vyšetřovatelé použijí nemocniční modely fixních efektů k měření této asociace. Pracovní hypotéza je, že dodržování pokynů se po přijetí telemedicíny zvýší i u pacientů bez telemedicíny a dodržování bude spojeno s počtem předchozích setkání s telemedicínskou sepsí (dávka-odpověď).
Důvodem tohoto výzkumu je, že šíření a implementace osvědčených postupů prostřednictvím venkovských sítí je i nadále obtížné, ale telemedicína nabízí jedno potenciální řešení. Sepse je ideálním modelem pro studium účinku telemedicíny, protože se liší od jiných akutních stavů léčených ve venkovských nemocnicích (např. trauma, infarkt myokardu) v tom, že včasná léčba poskytovaná ve venkovských nemocnicích může být důležitější než rychlý přesun do terciárních center. Zaměření na telemedicínu v péči o venkovskou sepsi poslouží jako účinný model pro zkoumání strategií pro šíření inovací napříč venkovskými sítěmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
- Dostavte se na zúčastněné pohotovostní oddělení mezi 1. srpnem 2016 a 30. červnem 2019
- Nemocniční diagnostika infekce a orgánového selhání
- Identifikace infekce na pohotovostním oddělení
- Přítomnost orgánového selhání na pohotovosti (SOFA skóre alespoň 2)
- Přítomnost syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) na oddělení urgentního příjmu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy telemedicíny
Pacienti přicházející na venkovská pohotovostní oddělení, kteří měli telemedicínu mezi poskytovateli v reálném čase, používali k doplnění péče na pohotovosti.
|
Využití telemedicíny mezi poskytovateli
|
|
Případy mimo telemedicínu
Pacienti přicházející na venkovská pohotovostní oddělení, kteří neměli telemedicínu mezi poskytovateli v reálném čase, používali jako doplněk péče na pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní dny bez hospitalizace
Časové okno: Do 28 dnů od prezentace na pohotovosti
|
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici.
|
Do 28 dnů od prezentace na pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásad kampaně za přežití sepse
Časové okno: 6 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Dodržování všech prvků kampaně za přežití sepse 3hodinové a 6hodinové balíčky (dichotomické)
|
6 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
Zemřel pacient v nemocnici?
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
Byla při přijetí nutná mechanická ventilace?
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Vasopresory
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
Byla při přijetí nutná vazopresorická terapie?
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Nová hemodialýza
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
Byla při tomto příjmu nutná dialýza (pokud ne na chronické dialýze)?
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Mezinemocniční transfer
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
Byl nutný mezinemocniční převoz z indexové nemocnice?
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 8 dní
|
|
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a nepotřebuje ventilátor.
|
28 dní
|
|
28denní dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a nevyžaduje vazopresor.
|
28 dní
|
|
28denní dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
Celkový počet dní během 28 dnů po prezentaci na pohotovosti, kdy je pacient naživu a nevyžaduje lůžko na JIP.
|
28 dní
|
|
Pohotovostní oddělení Délka pobytu
Časové okno: Index trvání pohotovostního oddělení (1 den)
|
Celková doba pobytu na pohotovostním oddělení indexu.
|
Index trvání pohotovostního oddělení (1 den)
|
|
Čas do příjezdu na lůžkovou jednotku
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od registrace indexu pohotovosti do příjezdu na lůžkovou jednotku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .