- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04441944
Telelääketiede sepsiksen hoitona ensiapuosastoilla (TELEvISED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana, ja oikea-aikaisen aggressiivisen lääketieteellisen toimenpiteen on osoitettu pelastavan ihmishenkiä. Maaseudulla sairastuneiden sepsispotilaiden kuolleisuusaste on 38 % korkeampi, mikä saattaa johtua varhaisen sepsiksen hoidon viivästymisestä. Tämä vaikutus säilyy myös potilailla, jotka siirretään sairaaloiden välillä ja ohittavat maaseutusairaalat. Koska 17 % kaikista sairaalakuolemista johtuu sepsiksestä ja 19 % amerikkalaisista asuu maaseudulla, on erittäin tärkeää löytää strategioita, joilla vähennetään eroja maaseudun ja kaupunkien sepsiksen hoidon välillä.
Maaseudun ED-pohjaista telelääketiedettä on ehdotettu standardoimaan hoitoa ja tukemaan paikallisia lääkäreitä maaseutusairaaloissa. Telelääketieteen verkot tarjoavat reaaliaikaisen, teräväpiirtovideoyhteyden maaseutusairaalan ja palvelukeskuksen välillä vuorokauden ympäri. Etelä-Dakotan Sioux Fallsissa sijaitseva Avera eCare on etähätäverkko, joka toimii 140 sairaalaverkon keskuksena, joka kattaa 12 Keskilännen maaseutuosavaltiota. Se on Pohjois-Amerikan suurin maaseudun ED-pohjainen etäterveysverkko ja verkosto, jota tutkijat ovat tutkineet aiemmin.
Keskeinen hypoteesimme on, että telelääketiede parantaa kliinisiä tuloksia, koska se noudattaa paremmin Surviving Sepsis Campaign (SSC) -ohjeita. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja seuraavilla erityistavoitteilla käyttämällä vertailevia tehokkuusmenetelmiä ja potilaskeskeistä tulostutkimusta (PCOR).
- Mittaamaan maaseudun ED-pohjaisen telelääketieteen käytön, ohjeiden noudattamisen ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä käyttämällä havainnoivaa kohorttia vertailevaa tehokkuustutkimusta. Maaseudun lääkärit päättävät, hoidetaanko yksittäisiä sepsispotilaita telelääketieteellä täydennetyllä hoidolla. Lääketieteelliset tiedot analysoidaan potilailta, joilla on vaikea sepsis ja jotka saapuvat 25:lle maaseutusairaalan sairaanhoitajalle, jotka ovat osa telelääketieteen verkostoa, jotta voidaan arvioida telelääketieteen vaikutus SSC-ohjeiden noudattamisen muuttumiseen varhaisessa vaiheessa. Ohjeiden noudattamista on tutkittu laajasti sepsiksen toteutustutkimusten tuloksena. Tutkimuksessa analysoidaan myös telelääketieteen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten mekaaniseen ventilaatioon, sairaalahoidon kestoon ja eloonjäämiseen, käyttämällä mediaatioanalyysiä taipumussovitetussa kohorttisuunnittelussa. Työhypoteesimme on, että telelääketieteen konsultointi parantaa SSC-ohjeiden noudattamista ja vähentää hoidon viivästyksiä, mikä parantaa kliinisiä tuloksia.
- Mittaa ED-pohjaisen telelääketieteen vaikutusta ohjeiden noudattamiseen potilailla, joilla on telelääketiede saatavilla, mutta joita ei käytetä. Yksittäisten potilaiden hoidossa käytön vaikutuksen lisäksi telelääketieteen vuorovaikutus voi tarjota jatkuvaa koulutusta palveluntarjoajille ja sairaanhoitajille ja vaikuttaa hoitoon myös sellaisilla potilailla, joille telelääketiede ei ole käytössä. Tämä vaikutus voi johtua oppimisvaikutuksesta, jossa paikalliset palveluntarjoajat omaksuvat käytäntöjä, joita he noudattavat telelääketieteessä konsultoiduissa potilaissa. Tutkijat käyttävät sairaalan kiinteävaikutteisia malleja tämän yhteyden mittaamiseen. Työhypoteesi on, että ohjeiden noudattaminen telelääketieteen käyttöönoton jälkeen lisääntyy myös ei-telelääketieteen potilailla, ja noudattaminen liittyy aikaisempien telelääketieteen sepsiskohtausten määrään (annos-vaste).
Tämän tutkimuksen perusteena on, että parhaiden käytäntöjen levittäminen ja käyttöönotto maaseutuverkostojen kautta on edelleen vaikeaa, mutta telelääketiede tarjoaa yhden mahdollisen ratkaisun. Sepsis on ihanteellinen malli telelääketieteen vaikutuksen tutkimiseen, koska se eroaa muista maaseutusairaaloissa hoidetuista akuuteista sairauksista (esim. trauma, sydäninfarkti) siinä, että maaseudun sairaaloissa annettava varhainen hoito voi olla tärkeämpää kuin nopea siirtyminen korkea-asteen yksiköihin. Keskittyminen telelääketieteeseen maasepsiksen hoidossa toimii tehokkaana mallina tutkittaessa strategioita innovaatioiden levittämiseksi maaseutuverkostoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Saavu osallistuvaan päivystykseen 1.8.2016-30.6.2019
- Infektioiden ja elinten vajaatoiminnan diagnoosi sairaalassa
- Infektion tunnistaminen ensiapuosastolla
- Elinten vajaatoiminta päivystysosastolla (SOFA-pistemäärä vähintään 2)
- Systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) esiintyminen ensiapuosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Telelääketieteen tapaukset
Maaseudun päivystykseen käyneet potilaat, joilla oli reaaliaikainen telelääketiede palveluntarjoajalta toimittajalle, täydensivät päivystyshoitoaan.
|
Palveluntarjoajien välisen telelääketieteen käyttö
|
Muut kuin telelääketieteen tapaukset
Maaseudun päivystykseen käyneet potilaat, joilla ei ollut reaaliaikaista palveluntarjoajalta palveluntarjoajalle etähoitoa, täydensivät päivystyshoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28 päivän sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensiapuosaston esittelystä
|
Niiden päivien kokonaismäärä 28 päivän aikana päivystyksen esittelyn jälkeen, jolloin potilas on elossa ja sairaalan ulkopuolella.
|
28 päivän sisällä ensiapuosaston esittelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviytynyt sepsis-kampanjan ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensiapuun saapumisen jälkeen
|
Sitoutuminen kaikkiin Surviving Sepsis -kampanjan elementteihin, 3 tunnin ja 6 tunnin niput (dikotomiset)
|
6 tuntia ensiapuun saapumisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Kuoliko potilas sairaalassa?
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Tarvittiinko koneellinen ilmanvaihto sisäänpääsyn aikana?
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Vasopressorit
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Tarvittiinko vasopressorihoitoa sisäänpääsyn aikana?
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Uusi hemodialyysi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Tarvittiinko dialyysihoitoa tämän vastaanoton aikana (jos ei kroonisessa dialyysissä)?
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Sairaalan välinen siirto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Tarvittiinko sairaaloiden välinen siirto indeksisairaalasta?
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien kokonaismäärä 28 päivän aikana päivystyksen esittelyn jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä tarvitse hengityslaitetta.
|
28 päivää
|
28 päivän vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien kokonaismäärä 28 päivän aikana päivystyksen esittelyn jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä tarvitse vasopressoria.
|
28 päivää
|
28 päivän tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien kokonaismäärä 28 päivän aikana päivystyksen esittelyn jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä tarvitse tehohoitovuodetta.
|
28 päivää
|
Ensiapuosasto Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksi ensiapuosaston kesto (1 päivä)
|
Indeksin päivystysosastolla oleskelun kokonaiskesto.
|
Indeksi ensiapuosaston kesto (1 päivä)
|
Saapumisaika osastolle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika indeksipäivystykseen ilmoittautumisesta osastolle saapumiseen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Mohr, MD, MS, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat