局所進行性直腸がん患者における様子見戦略に関する適応型デザインの前向きコホート研究
2020年6月27日 更新者：Zhu Ji、Fudan University
術前化学放射線療法後の局所進行直腸がん患者における経過観察戦略：多施設、適応設計、第 II 相前向きコホート研究
この研究は、術前化学放射線療法で治療された局所進行直腸がん（LARC）患者の臨床完全奏効（CCR）率が適応設計パラダイム後に増加し、2年臓器生存率も上昇するという仮説を検証することを目的としている。保存、再発、生活の質、DFS、OS。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
第一目的：
適応的かつ最適化された化学療法および放射線療法戦略を使用して、低位直腸がんの CCR 率を評価します (すべての集団および dMMR/MSI-H サブグループ)
二次的な目的:
2.1 2 年間の肛門温存率、再発率、生活の質、DFS および OS を評価します。 2.2 観察に適した患者のサブグループを探索します。
- 概要：
長期にわたる化学放射線療法後の患者は、MSI-H/dMMR 状態に基づいてグループ化されます。 MSI-H/dMMR患者には、ティスレリズマブ（BGB-A317）の地固め免疫療法が割り当てられます。 MSS/pMMR患者の場合、腫瘍反応に応じて地固め化学療法が行われます。 地固め療法の完了後、臨床的に完全寛解に達した人は、根治手術の代わりに臓器温存（経過観察）戦略を受けます。 治療中に局所的な再増殖が起こったり、腫瘍の反応が悪くなったりした場合は、直腸間膜全切除術（TME）手術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji Zhu
- 電話番号：81607 +86-2164175590
- メール：leo.zhu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cencer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された腺癌
- 臨床ステージ T2-4 および/または N+、局所切除には不適切
- 肛門縁からの距離が 5 cm 未満であるか、外科医による肛門保存には不適切であると考えられます。
- 肛門の温存を強く希望しており、化学放射線療法後少なくとも2年間は厳重な監視が可能である。
- 遠隔転移なし
- 18歳から75歳まで。
- パフォーマンスステータススコア: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 または 6/7
- インフォームコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な病気
- 現在の証拠によって評価される完全な応答を達成するのは困難：腫瘍の最大直径が10cmを超える。側方リンパ節の最大直径＞2cm。ベースライン CEA >=100;生検病理検査により印環細胞癌の成分が確認された。直腸指検査により、腫瘍の周囲が狭くなっていることが判明しました。
- ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たしていません: 好中球≧1.5×10^9/L、 Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
- DPD欠損症
- UGT1A1*28 7/7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム 1 には MSS/pMMR の患者が含まれます。
この治療群では、患者は術前化学放射線療法（nCRT）後に地固め化学療法を受けます。
XELIRI または FOLFIRINOX のいずれかの化学療法レジメン、および化学療法のサイクルは患者の腫瘍反応によって異なります。
cCRに達した患者は「W&W」コホートに入り、根治的手術は省略されるが、cCRに達していない患者は根治的手術を受けることになる。
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CRT: 625mg/m2 入札 毎週月曜日から金曜日 XELIRI: 1000mg/m2 入札 d1-14
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
骨盤放射線: 50Gy/25Fx
フォルフィリノックス: 85mg/m2 d1
フォルフィリノックス: 400mg/m2 iv d1bolus、2400mg/m2 ivgtt 46h
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実験的：アーム2
アーム 2 には、MSI-H/dMMR 状態の患者が含まれます。
この治療群では、患者はnCRT後にティスレリズマブを3サイクル行う地固め免疫療法を受ける。
cCRに達した患者は「W&W」コホートに入り、根治的手術は省略されるが、cCRに達していない患者は根治的手術を受けることになる。
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CRT: 625mg/m2 入札 毎週月曜日から金曜日 XELIRI: 1000mg/m2 入札 d1-14
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
骨盤放射線: 50Gy/25Fx
200mg 静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床完全奏効率
時間枠：CRT または地固め化学療法の完了から 2 週間後。
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NCRT 後、直腸の病変は完全に反応します。
腫瘍残留物は、直腸指診、内視鏡生検、放射線検査では見つけることができません。
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CRT または地固め化学療法の完了から 2 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の肛門温存率
時間枠：2年
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2 年肛門温存率は、CRT 完了日から 2 年後に腹会陰切除を受けずに生存している患者の割合として定義されます。
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2年
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2年間の局所再発率
時間枠：2年
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２年局所再発率は、ＣＲＴ終了日から測定した２年後に局所再発を発症した生存患者の割合として定義される。
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2年
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参加者の生活の質への影響
時間枠：2年
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生活の質は、EORTC C-30 アンケートに従って評価されます。
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2年
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全生存
時間枠：3年
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3年OSは、CRT完了日から測定した3年生存患者の割合として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月22日
一次修了 (予期された)
2026年6月30日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月20日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARTOnG-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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