En prospektiv kohorteundersøgelse af adaptivt design af vagt- og ventestrategi hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer
27. juni 2020 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University
Watch and Wait-strategi hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi: et multicenter, adaptivt design, fase II prospektivt kohortestudie
Undersøgelsen er designet til at teste hypotesen om, at den kliniske fuldstændige respons (CCR) for patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi vil stige efter et adaptivt designparadigme, såvel som frekvensen af 2-års organer. konservering, gentagelse, livskvalitet, DFS og OS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Evaluer CCR-raten for lav rektalcancer ved hjælp af adaptive og optimerede kemoterapi- og stråleterapistrategier (hele populationen og dMMR/MSI-H-undergruppe)
Sekundære mål:
2.1 Evaluer den 2-årige analkonserveringsrate, recidivfrekvens, livskvalitet, DFS og OS 2.2 Udforsk undergruppen af patienter, der er egnet til observation.
- Omrids:
Patienter efter langvarig kemoradiation grupperes baseret på deres MSI-H/dMMR-status. For patienter med MSI-H/dMMR vil konsolideringsimmunterapi af Tislelizumab (BGB-A317) blive tildelt. For patienter med MSS/pMMR vil konsolideringskemoterapi blive givet i henhold til deres tumorrespons. Efter afslutning af konsolideringsterapi vil de, der opnår klinisk fuldstændig respons, modtage en strategi for organbevarelse (se og vente) i stedet for radikal kirurgi. Under behandlingen, når lokal genvækst forekommer eller dårlig tumorrespons, vil total mesorektal excision (TME) blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ji Zhu
- Telefonnummer: 81607 +86-2164175590
- E-mail: leo.zhu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cencer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftet adenocarcinom
- klinisk stadium T2-4 og/eller N+, uegnet til lokal excision
- afstanden fra analkanten er mindre end 5 cm, eller anses for upassende til anal konservering af kirurger.
- Stærkt ønske om at bevare anus, i stand til at modtage tæt overvågning i mindst 2 år efter kemoradioterapi.
- uden afstandsmetastaser
- i alderen 18 til 75 år.
- præstationsstatusscore: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
- underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- alvorlig medicinsk sygdom
- vanskeligt at opnå fuldstændig respons vurderet ud fra aktuelle beviser: den maksimale diameter af tumor >10 cm; den maksimale diameter af den laterale lymfeknude >2 cm; baseline CEA>=100; biopsipatologi bekræftet signetringcellecarcinomkomponenter; digital rektal undersøgelse viste, at tumoren er peri-indsnævret.
- baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD-mangel
- UGT1A1*28 7/7
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Arm 1 inkluderer patienter med MSS/pMMR.
I denne arm modtager patienter konsolideringskemoterapi efter neoadjuverende kemoradiation (nCRT).
Kemoterapiregimerne enten XELIRI eller FOLFIRINOX, og kemoterapicyklusserne afhænger af patientens tumorrespons.
For patienter, der når cCR, vil gå ind i "W&W"-kohorten og udelade radikal kirurgi, mens de uden cCR vil modtage radikal kirurgi.
|
CRT: 625mg/m2 bud mandag-fredag om ugen XELIRI: 1000mg/m2 bud d1-14
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*286/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Bækkenstråling: 50Gy/25Fx
FOLFIRINOX: 85mg/m2 d1
FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Arm 2 inkluderer patienter med MSI-H/dMMR-status.
I denne arm modtager patienter konsolideret immunterapi af 3 cyklusser af tislelizumab efter nCRT.
For patienter, der når cCR, vil gå ind i "W&W"-kohorten og udelade radikal kirurgi, mens de uden cCR vil modtage radikal kirurgi.
|
CRT: 625mg/m2 bud mandag-fredag om ugen XELIRI: 1000mg/m2 bud d1-14
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*286/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Bækkenstråling: 50Gy/25Fx
200mg iv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: to uger efter afslutning af CRT eller konsolideringskemoterapi.
|
Efter nCRT reagerer læsionerne i rektal fuldstændigt.
Tumorrester kan ikke findes ved digital rektalundersøgelse, endoskopisk biopsi og radiologi.
|
to uger efter afslutning af CRT eller konsolideringskemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-år anal konserveringshastighed
Tidsramme: 2 år
|
2-års anal konserveringsrate vil blive defineret som procentdelen af patienter i live uden at have modtaget abdominoperineal resektion efter 2 år målt fra datoen for afslutning af CRT.
|
2 år
|
|
2y-lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2-årig lokal recidivrate vil blive defineret som procentdelen af patienter i live, der udvikler lokalt recidiv efter 2 år målt fra datoen for afslutning af CRT.
|
2 år
|
|
Påvirkning af deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
livskvalitet evalueres i henhold til EORTC C-30 spørgeskema.
|
2 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-årig OS vil blive defineret som procentdelen af patienter i live efter 3 år målt fra datoen for afslutning af CRT.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTOnG-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .