Adaptivní prospektivní kohortová studie strategie sledování a vyčkávání u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
27. června 2020 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University
Strategie sledování a vyčkávání u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii: Multicentrická, adaptivní, prospektivní kohortová studie fáze II
Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že míra klinické kompletní odpovědi (CCR) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) léčených neoadjuvantní chemoradioterapií se po paradigmatu adaptivního designu zvýší, stejně jako míra 2letého výskytu orgánů konzervace, recidiva, kvalita života, DFS a OS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnoťte míru CCR nízkého karcinomu rekta pomocí adaptivních a optimalizovaných strategií chemoterapie a radioterapie (celá populace a podskupina dMMR/MSI-H)
Sekundární cíle:
2.1 Vyhodnoťte 2letou míru zachování análního otvoru, míru recidivy, kvalitu života, DFS a OS. 2.2 Prozkoumejte podskupinu pacientů vhodných k pozorování.
- Obrys:
Pacienti po dlouhodobé chemoradiaci jsou seskupeni na základě jejich MSI-H/dMMR stavu. U pacientů s MSI-H/dMMR bude přidělena konsolidační imunoterapie Tislelizumab (BGB-A317). U pacientů s MSS/pMMR bude podávána konsolidační chemoterapie podle jejich nádorové odpovědi. Po dokončení konsolidační terapie dostanou ti, kteří dosáhnou úplné klinické odpovědi, strategii zachování orgánu (sledovat a čekat) namísto radikální operace. Během léčby, jakmile dojde k místnímu opětovnému růstu nebo slabé odpovědi nádoru, bude provedena operace totální mezorektální excize (TME).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Zhu
- Telefonní číslo: 81607 +86-2164175590
- E-mail: leo.zhu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cencer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinické stadium T2-4 a/nebo N+, nevhodné pro lokální excizi
- vzdálenost od análního okraje je menší než 5 cm nebo je chirurgy považována za nevhodnou pro konzervaci análu.
- Silná touha zachovat řitní otvor, schopný podstupovat pečlivý dohled po dobu nejméně 2 let po chemoradioterapii.
- bez distančních metastáz
- ve věku od 18 do 75 let.
- skóre stavu výkonu: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
- podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- vážné zdravotní onemocnění
- obtížné dosáhnout kompletní odpovědi hodnocené současnými důkazy: maximální průměr nádoru >10 cm; maximální průměr laterální lymfatické uzliny > 2 cm; výchozí hodnota CEA >=100; bioptické patologie potvrzené složky karcinomu pečetních prstenců; digitální rektální vyšetření zjistilo, že nádor je peri-zúžený.
- výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
- Nedostatek DPD
- UGT1A1*28 7/7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Rameno 1 zahrnuje pacienty s MSS/pMMR.
V tomto rameni pacienti dostávají konsolidační chemoterapii po neoadjuvantní chemoradiaci (nCRT).
Režimy chemoterapie XELIRI nebo FOLFIRINOX a cykly chemoterapie závisí na odpovědi nádoru pacienta.
U pacientů, kteří dosáhnou cCR, vstoupí do kohorty „W&W“ a vynechají radikální operaci, zatímco pacienti bez cCR podstoupí radikální operaci.
|
CRT: nabídka 625 mg/m2 pondělí až pátek za týden XELIRI: nabídka 1000 mg/m2 d1-14
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Pánevní záření: 50Gy/25Fx
FOLFIRINOX: 85 mg/m2 d1
FOLFIRINOX: 400 mg/m2 iv d1bolus, 2400 mg/m2 ivgtt 46h
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Rameno 2 zahrnuje pacienty se stavem MSI-H/dMMR.
V tomto rameni dostávají pacienti po nCRT konsolidační imunoterapii 3 cykly tislelizumabu.
U pacientů, kteří dosáhnou cCR, vstoupí do kohorty „W&W“ a vynechají radikální operaci, zatímco pacienti bez cCR podstoupí radikální operaci.
|
CRT: nabídka 625 mg/m2 pondělí až pátek za týden XELIRI: nabídka 1000 mg/m2 d1-14
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Pánevní záření: 50Gy/25Fx
200 mg iv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: dva týdny po dokončení CRT nebo konsolidační chemoterapie.
|
Po nCRT léze rekta zcela reagují.
Reziduum nádoru nelze nalézt digitálním rektálním vyšetřením, endoskopickou biopsií a radiologií.
|
dva týdny po dokončení CRT nebo konsolidační chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky anální konzervace
Časové okno: 2 roky
|
2letá míra zachování análního otvoru bude definována jako procento pacientů naživu bez abdominoperineální resekce po 2 letech měřeno od data dokončení CRT.
|
2 roky
|
|
2letá míra lokálního opakování
Časové okno: 2 roky
|
2letá míra lokální recidivy bude definována jako procento pacientů naživu, u kterých se po 2 letech rozvinula lokální recidiva, měřeno od data dokončení CRT.
|
2 roky
|
|
Dopad na kvalitu života účastníků
Časové okno: 2 roky
|
kvalita života se hodnotí podle dotazníku EORTC C-30.
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3letý OS bude definován jako procento pacientů žijících po 3 letech měřeno od data dokončení CRT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
22. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- CARTOnG-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .