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Uno studio prospettico di coorte con design adattivo sulla strategia di vigilanza e attesa in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

27 giugno 2020 aggiornato da: Zhu Ji, Fudan University

Strategia di sorveglianza e attesa nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia neoadiuvante: uno studio prospettico di coorte multicentrico, con disegno adattivo, di fase II

Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che il tasso di risposta clinica completa (CCR) dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) trattati con chemioradioterapia neoadiuvante aumenterà dopo un paradigma di progettazione adattativa, così come il tasso di 2 anni di organi conservazione, recidiva, qualità della vita, DFS e OS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo primario:

    Valutare il tasso di CCR del carcinoma del retto basso utilizzando strategie adattative e ottimizzate di chemioterapia e radioterapia (tutta la popolazione e sottogruppo dMMR/MSI-H)

  2. Obiettivi secondari:

    2.1 Valutare il tasso di preservazione anale a 2 anni, il tasso di recidiva, la qualità della vita, la DFS e l'OS 2.2 Esplorare il sottogruppo di pazienti adatti all'osservazione.

  3. Contorno:

I pazienti dopo chemioradioterapia a lungo termine sono raggruppati in base al loro stato MSI-H/dMMR. Per i pazienti con MSI-H/dMMR, verrà assegnata l'immunoterapia di consolidamento di Tislelizumab (BGB-A317). Per i pazienti con MSS/pMMR, verrà somministrata la chemioterapia di consolidamento in base alla loro risposta tumorale. Dopo il completamento della terapia di consolidamento, coloro che raggiungono una risposta clinica completa riceveranno una strategia di conservazione dell'organo (osservare e attendere) al posto della chirurgia radicale. Durante il trattamento, una volta che si verifica la ricrescita locale o una scarsa risposta del tumore, verrà eseguita la chirurgia di escissione totale del mesoretto (TME).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji Zhu
  • Numero di telefono: 81607 +86-2164175590
  • Email: leo.zhu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma confermato patologicamente
  • stadio clinico T2-4 e/o N+, inappropriato per l'escissione locale
  • la distanza dal bordo anale inferiore a 5 cm, o considerata inappropriata per la conservazione anale da parte dei chirurghi.
  • Forte desiderio di preservare l'ano, in grado di ricevere una stretta sorveglianza per almeno 2 anni dopo la chemioradioterapia.
  • senza metastasi a distanza
  • età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • punteggio dello stato delle prestazioni: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • grave malattia medica
  • difficile ottenere una risposta completa valutata dalle prove attuali: il diametro massimo del tumore > 10 cm; il diametro massimo del linfonodo laterale >2cm; CEA basale>=100; la patologia della biopsia ha confermato i componenti del carcinoma a cellule ad anello con castone; l'esame rettale digitale ha rilevato che il tumore è peri-ristretto.
  • gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • Deficit di DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Il braccio 1 include i pazienti con MSS/pMMR. In questo braccio, i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento dopo chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT). I regimi chemioterapici XELIRI o FOLFIRINOX ei cicli di chemioterapia dipendono dalle risposte tumorali del paziente. Per i pazienti che raggiungono il cCR entreranno nella coorte "W&W" e ometteranno la chirurgia radicale, mentre quelli senza cCR riceveranno un intervento chirurgico radicale.
Droga: Capecitabina (Xeloda) Reagenti per test farmacogenetici
CRT: 625mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì alla settimana XELIRI: 1000mg/m2 offerta d1-14
Droga: irinotecan
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Radiazione: IMRT
Radiazione pelvica: 50Gy/25Fx
Droga: Oxaliplatino
FOLFIRINOX: 85mg/m2 d1
Droga: 5Fluorouracile
FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
SPERIMENTALE: Braccio 2
Il braccio 2 include i pazienti con stato MSI-H/dMMR. In questo braccio, i pazienti ricevono immunoterapia di consolidamento di 3 cicli di tislelizumab dopo nCRT. Per i pazienti che raggiungono il cCR entreranno nella coorte "W&W" e ometteranno la chirurgia radicale, mentre quelli senza cCR riceveranno un intervento chirurgico radicale.
Droga: Capecitabina (Xeloda) Reagenti per test farmacogenetici
CRT: 625mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì alla settimana XELIRI: 1000mg/m2 offerta d1-14
Droga: irinotecan
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Radiazione: IMRT
Radiazione pelvica: 50Gy/25Fx
Droga: Tislelizumab
200mg ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: due settimane dopo il completamento della CRT o della chemioterapia di consolidamento.
Dopo nCRT, le lesioni del retto rispondono completamente. Il residuo tumorale non può essere trovato mediante esame rettale digitale, biopsia endoscopica e radiologia.
due settimane dopo il completamento della CRT o della chemioterapia di consolidamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione anale per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di preservazione anale a 2 anni sarà definito come la percentuale di pazienti vivi senza aver ricevuto resezione addominoperineale a 2 anni misurata dalla data di completamento della CRT.
2 anni
Tasso di recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di recidiva locale a 2 anni sarà definito come la percentuale di pazienti vivi che sviluppano recidiva locale a 2 anni misurata dalla data di completamento della CRT.
2 anni
Impatto sulla qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
la qualità della vita è valutata secondo il questionario EORTC C-30.
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS a 3 anni sarà definita come la percentuale di pazienti vivi a 3 anni misurata dalla data di completamento della CRT.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTOnG-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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